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农业农村部办公厅通报2022年第二期兽药质量监督抽检情况

2022-06-01 11:50:55 中国质量新闻网

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中国质量新闻网讯 2022年5月31日,农业农村部网站发布《农业农村部办公厅关于2022年第二期兽药质量监督抽检情况的通报》。据通报,为加强兽药质量监管,保障养殖环节用药安全,根据全国兽药质量监督抽检计划,农业农村部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检,同时对日常监管中发现存在风险隐患生产企业的相关兽药产品进行了跟踪检验。有关情况如下。

总体情况

2022年第一季度完成兽用生物制品监督抽检2批,全部合格。同时,2021年第四季度抽检的1批不合格兽用生物制品,复检结果为不合格,本期一并通报。

2022年第一季度完成非生物制品类兽药产品省级监督抽检1366批,不合格18批;部级跟踪检验45批,全部合格。

不合格产品情况

(一)兽用生物制品不合格情况

1批兽用疫苗产品效力检验不合格。

(二)非生物制品类兽药产品省级监督抽检不合格情况

1.不合格项目。主要包括性状、鉴别、检查项、含量测定等项目。18批不合格产品中,有15批产品1个项目检验不合格,3批产品2个项目检验不合格。

2.抽检环节。生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的22.4%、70.4%、7.2%,不合格率分别为0%、1.8%、1.0%。

3.产品类别。化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品分别占抽检总数的40.4%、35.8%、23.8%,不合格率分别为0.7%、1.2%、2.5%。

抽检发现的主要问题

一是含量不合格。省级监督抽检有12批产品主要成分含量不合格,多批产品检验结果低于含量下限要求,个别产品含量无法测定,存在企业不按生产工艺生产、对质量控制不严或为降低成本不按处方投料等问题。

二是鉴别不合格。省级监督抽检中5批产品鉴别不合格,占不合格产品的27.8%,其中化学药品类产品1批、抗生素类产品2批、中药类产品2批。

有关工作要求

对抽检发现的假劣兽药和不符合兽药追溯二维码监管要求的违法违规行为,各地要按照《2022年兽药质量监督抽检和风险监测计划》要求,及时组织做好对相关被抽样单位的查处工作,对标称生产企业要加大监督检查力度,发现违法行为要依法严肃查处。各地应当依据有关规定对符合兽药严重违法行为从重处罚情形的,依法吊销其兽药生产、经营许可证。不合格产品为生产环节直接抽取或兽药经营使用环节抽检经生产企业确认的,以及抽检发现的假兽药产品,各地要及时组织追踪溯源、立案查处。

在案件查处完成后,省级畜牧兽医主管部门要及时将相关执法办案情况报农业农村部畜牧兽医局和法规司,并组织及时公开案件查处信息;对符合撤销兽药产品批准文号条件的,要及时将撤销兽药产品批准文号建议报农业农村部畜牧兽医局。

2021年第四季度兽药质量监督抽检不合格兽用生物制品汇总表

序号

抽检环节

产品名称

标称生产企业

被抽样单位名称

生产批号

不合格

项目

检验单位(简称)

备注

1

生产环节

鸡滑液支原体灭活疫苗

YBF-MS1株)

青岛易邦生物工程有限公司

青岛易邦生物工程有限公司

210075300

效力检验

中监所

中监所为中国兽医药品监察所简称。

2022年第一季度省级监督抽检不合格非生物制品类兽药产品汇总表

序号

抽检环节

产品名称

标称生产企业

被抽样单位名称

生产批号

不合格项目

检验单位(简称)

备注

1

经营环节

氯氰碘柳胺钠

注射液

河北绿洲动物药业集团

有限公司

阿左旗嘉尔嘎勒赛汉镇

青年兽药门市部

20210506

含量测定(含量为标示量的87.8%

内蒙中心

内蒙中心为内蒙古自治区兽药检验中心简称。以下其他检验单位也均为相关检验机构简称。

2

经营环节

补中益气散

河北华牧天合生物科技

有限公司

固原市西吉县兴隆

畜牧兽医部

2020121501

鉴别(鉴别1未检出白术的显微特征;鉴别2未检出白术)

宁夏所


3

经营环节

伊维菌素注射液

哈尔滨千生物科技

有限公司

土右旗萨拉齐宏远兽药部

20200801

含量测定(含量为标示量的85.1%)

内蒙中心


4

经营环节

聚维酮碘溶液

赣州华医动物药业

有限公司

屯昌屯城王霜畜禽

安康药店

20210401

含量测定(含量为标示量的6.3%)          

海南所

经海南省农业农村厅确认,本样品在兽药店的实际贮存情况为室温,未按规定进行控温保存

5

经营环节

甘草颗粒

江西金方药业有限公司

高州市牧康兽药有限公司

20210305

检查(水分9.0%)、含量测定(含量为标示量的0.52%

广东中心


6

经营环节

注射用青霉素钾

青岛新兴药业有限公司

额济纳旗宋步刚兽药店

202101002

含量测定(含量为标示量的2.5%

内蒙中心


7

经营环节

盐酸林可霉素

注射液

上海瑞博(沈丘)生物

工程有限公司

山东汇大生物科技

有限公司

20210402

鉴别(鉴别1供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间不一致)

山东中心


8

经营环节

注射用青霉素钾

商丘市成达动物药品厂

鄂托克旗芒来吉日嘎拉

兽药店

20122501

检查(装量差异

不合格)

内蒙中心


9

经营环节

伊维菌素溶液

武汉武四东宝药业

有限公司

盐池县王乐井兽药店

20210506

性状(为微黄色非澄清液体)、
含量测定(含量为标示量的71.4%

宁夏所


10

经营环节

黄芪多糖注射液

武汉诺见生物技术

有限公司

锡林浩特市阿希泰兽药店

20210101

鉴别(不呈正反应)

内蒙中心


11

经营环节

复方麻黄散

罗定市华业动物药业

有限公司

崇左市黄勇兽药经营部

20210801

含量测定(含氯化铵为标示量的142.7%

广西所


12

经营环节

氟苯尼考粉

广州养牲宝生物药品

有限公司

徐州盛牧兽药科技

有限公司

20210402

鉴别(供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间不一致)

江苏所


13

经营环节

注射用青霉素钾

重庆新吉亨药业股份

有限公司

达拉特旗普济康兽药店

20210302

检查(装量差异

不合格)

内蒙中心


14

经营环节

恩诺沙星注射液

四川喜亚动物药业

有限公司

扎鲁特旗李兽医兽药店

20210301

鉴别(供试品溶液主峰的保留时间与对照溶液主峰的保留时间不一致)、含量测定(含量无法测定)

内蒙中心


15

经营环节

板蓝根注射液

四川省环亚生物科技

有限公司

汇川区泗渡镇博创

兽药经营部

210101

含量测定(含量为0.004mg/ml

贵州所


16

经营环节

板蓝根注射液

四川蓝晟制药有限公司

盐池县九盛兽药饲料店

20201010

含量测定(含量为0.008mg/ml

宁夏所


17

经营环节

甘草颗粒

四川巴尔动物药业

有限公司

中卫市宣和镇天龙

兽药技术服务部

20200901

含量测定(含甘草酸0.26%

宁夏所


18

使用环节

龙胆泻肝散

西安乐道生物科技

有限公司

青铜峡市滨峡种鸡孵化

养殖家庭牧场

20121001

含量测定(含龙胆苦苷0.23mg/g、栀子苷0.31mg/g、黄芩苷2.07mg/g

宁夏所


注:兽药经营、使用环节抽取的样品经检验判定为不合格的,一般情况下不需要向标称生产企业进行结果确认,此抽检结论仅代表被抽样单位在被抽样时销售或使用的该批次兽药产品存在质量问题,通常不能直接证明标称兽药生产企业生产的同批兽药产品或其他兽药经营企业销售的同批兽药产品也存在质量问题。

(责任编辑:六六)
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