您当前位置：
中国质量新闻网讯 2022年4月25日，甘肃省药品监督管理局发布的医疗器械质量公告（2022年 第18号）显示，25个批次医疗器械产品不符合标准规定。
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，根据《甘肃省药品监督管理局关于印发2021年甘肃省医疗器械质量抽检计划的通知》（甘药监发〔2021〕31号）要求，甘肃省药品监督管理局在全省范围内组织对医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用红外额温计、医用防护口罩、一次性使用橡胶检查手套、医用一次性防护服等23个品种的产品289批次进行了质量监督抽检，其中25个批次的产品不符合标准规定，抽检结果如下：
（一）医用外科口罩11批次，标示生产企业为河南驼人三瑞医疗器械有限公司、鹤壁市利康卫生材料有限公司、河南拾玖卫材有限公司、富朗医疗器械有限公司、长东医疗器械集团有限公司、河南迪怡疗护科技开发有限公司、江西宝塔医疗器械有限公司、南昌永德利医疗器械有限公司、江西麦帝施科技有限公司，涉及无菌、口罩带不符合标准规定；
（二）一次性使用医用口罩4批次，标示生产企业为抚州仕鸿医疗科技有限公司、河南省升元医用卫材有限公司、宇安（河南）控股有限公司，涉及无菌、通气阻力等不符合标准规定；
（三）医用红外额温计4批次，标示生产企业为温州友尚医疗科技有限公司、深圳泰康医疗设备有限公司、广东五连发实业有限公司、平利金世康医疗器械有限公司，涉及最大允差、显示范围不符合标准规定；
（四）医用防护口罩2批次，标示生产企业为河南省安邦卫材有限公司、宇安（河南）控股有限公司，涉及无菌、过滤效率不符合标准规定；
（五）医用一次性防护服2批次，标示生产企业为河南鸿冉医疗器械股份有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司，涉及无菌不符合标准规定；
（六）一次性使用医用橡胶检查手套2批次，标示生产企业为河南省新医卫生材料有限公司、河南省安邦卫材有限公司，涉及无菌、不透水性不符合标准规定。
甘肃省药品监督管理局表示，对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，已要求相关市州市场监管局按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章，及时作出行政处理决定并向社会公布。
甘肃省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 报告编号 | 抽样编号 | 标示产品名称 | 被抽样 单位 | 标示生产企业 | 产品注册证（备案号） | 规格型号 | 生产日期/批号 | 检验 结果 | 不合格项 | 抽样 单位 | 检验单位 |
1 | SJ20210101 | 62-21-06864-JM-40 | 医用外科口罩 | 庆城县人民医院 | 河南驼人三瑞医疗器械有限公司 | 豫械注准20172640430 | 平面形 | 生：2020年9月2日/批：200901 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
2 | SJ20210186 | 62-21-06814-JD-50 | 医用防护口罩 | 靖远县中医院 | 河南省安邦卫材有限公司 | 豫械注准20202140390 | 挂耳折叠型16cm×11cm | 生：2020年10月8日/批：S01008151 | 不合格 | 过滤效率 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
3 | SJ20210237 | 62-21-06864-JD-35 | 医用外科口罩 | 白银市平川区人民医院 | 鹤壁市利康卫生材料有限公司 | 豫械注准20172640063 | 平面挂耳型 175mm×95mm | 生：2020-08-20/批：2020032503 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
4 | SJ20210327 | 62-21-06814-JG-20 | 医用外科口罩 | 甘肃富达医疗器械有限公司 | 河南拾玖卫材有限公司 | 豫械注准20202140315 | 平面挂耳式 | 生：2020年09月21日/批：20200920 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
5 | SJ20210334 | 62-21-06814-JG-14 | 医用外科口罩 | 张掖市阳光医疗器械有限责任公司 | 富朗医疗器械有限公司 | 豫械注准20202140289 | 无菌平面挂耳型14.5cm×9.5cm | 生：2020年9月1日/批：20200901 | 不合格 | 无菌、口罩带 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
6 | SJ20210335 | 62-21-06820-JG-13 | 医用红外额温计 | 张掖市阳光医疗器械有限责任公司 | 温州友尚医疗科技有限公司 | 浙械注准20172200144 | YI-400 | 生：20201120/批：DKOM05/编：07814；07863 | 不合格 | 最大允差 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
7 | SJ20210484 | 62-21-06814-JC-08 | 医用一次性防护服 | 金昌市中西医结合医院 | 河南鸿冉医疗器械股份有限公司 | 豫械注准20202140040 | 连体式 180 | 生：2020年8月2日/批：2020080221 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
8 | SJ20210487 | 62-21-06814-JH-02 | 医用一次性防护服 | 甘肃康亿达商贸有限责任公司 | 南昌卫材医疗器械有限公司 | 赣械注准20202140121 | 连身式 175（XL号） | 生：20201016/批：20201011 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
9 | SJ20210492 | 62-21-06864-DJ-50 | 医用外科口罩 | 会宁县中医医院 | 长东医疗器械集团有限公司 | 豫械注准20172640069 | 平面形耳挂式 | 生：2020年12月26日/批：201226 037 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
10 | SJ20210493 | 62-21-06814-DJ-49 | 医用防护口罩 | 景泰县中医院 | 宇安（河南）控股有限公司 | 豫械注准20202140389 | 无菌拱型挂耳非挂钩 | 生：2020年08月02日/批：B20080202 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
11 | SJ20210526 | 62-21-06814-JA-54 | 医用外科口罩 | 甘肃兰炭医院 | 鹤壁市利康卫生材料有限公司 | 豫械注准20172640063 | 平面挂耳型 175mm×95mm | 生：2020-08-20/批：2020032503 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
12 | SJ20210538 | 62-21-06814-JE-39 | 医用外科口罩 | 秦州区宏仁堂大药房 | 河南迪怡疗护科技开发有限公司 | 豫械注准20202140116 | 无菌平面挂耳型 大号 | 生：2020.08.17/批：20081703 | 不合格 | 口罩带 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
13 | SJ20210544 | 62-21-06807-JE-62 | 红外额温计 | 甘谷县三和堂医药超市 | 深圳泰康医疗设备有限公司 | 粤械注准20202070371 | TK-E303 | 生：2020年6月25日/批：TK-E30320200625500 | 不合格 | 显示范围 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
14 | SJ20210545 | 62-21-06807-JE-61 | 医用红外额温计 | 甘谷县众康医药超市 | 广东五连发实业有限公司 | 粤械注准20202070615 | IT-122 | 生：2021年01月03日/编：20210103B3143 | 不合格 | 最大允差 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
15 | SJ20210554 | 62-21-06814-JP-06 | 医用外科口罩 | 甘南金翔医药有限责任公司 | 江西宝塔医疗器械有限公司 | 赣械注准20202140592 | 平面形（挂耳式）17.5cm×9.5cm | 生：20201211/批：20201211 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
16 | SJ20210570 | 62-21-06864-JK-06 | 一次性使用医用口罩 | 宕昌县中医院 | 抚州仕鸿医疗科技有限公司 | 赣械注准20182640004 | A型耳挂式口罩中号 | 生/批：20200608 | 不合格 | 口罩带 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
17 | SJ20210581 | 62-21-06864-JK-18 | 一次性使用医用口罩 | 康县第一人民医院 | 河南省升元医用卫材有限公司 | 豫械注准20162640755 | 平面型 中号 | 生：2020.06.01/批：20200601 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
18 | SJ20210589 | 62-21-06814-JE-16 | 一次性使用医用口罩 | 天水慈康医院 | 宇安（河南）控股有限公司 | 豫械注准20202140676 | 挂耳型 175mm×95mm | 生：2020年10月02日/批：A20100208 | 不合格 | 通气阻力 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
19 | SJ20210594 | 62-21-06814-JP-11 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 甘南藏族自治州妇幼保健计划生育服务中心 | 河南省新医卫生材料有限公司 | 豫械注准20192140682 | 6.5小号（S）光面有粉 | 生：20201203/批：20201203 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
20 | SJ20210623 | 62-21-06807-JK-02 | 红外额温计 | 宕昌县人民医院 | 平利金世康医疗器械有限公司 | 陕械注准20202070043 | JSK-1001 | 生：2020/06/10/批：2020/33001/编：20033002JSK 10011008 | 不合格 | 最大允差、显示 范围 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
21 | SJ20210714 | 62-21-06814-JK-67 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 陇南市第一人民医院 | 河南省安邦卫材有限公司 | 豫械注准20202140650 | 7 中号(M）麻面无粉 | 生：2021年5月27日/批：W1052711 | 不合格 | 不透水性 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
22 | SJ20210745 | 62-21-06814-JJ-49 | 一次性使用医用口罩 | 漳县瑞信大药房连锁有限责任公司 | 宇安（河南）控股有限公司 | 豫械注准20202140676 | 挂耳型 175mm×95mm | 生：2020年10月05日/批：A20100512 | 不合格 | 口罩带、无菌 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
23 | SJ20210748 | 62-21-06864-JJ-47 | 医用外科口罩 | 漳县瑞信大药房连锁有限责任公司 | 鹤壁市利康卫生材料有限公司 | 豫械注准20172640063 | 平面挂耳型 175mm×95mm | 生：2020年12月6日/批：2020102702 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
24 | SJ20210769 | 62-21-06814-JJ-22 | 医用外科口罩 | 渭源县人民医院 | 南昌永德利医疗器械有限公司 | 赣械注准20202140215 | 17cm×17cm 平面形耳挂式 | 生/批：20201002 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
25 | SJ20210778 | 62-21-06814-JJ-14 | 医用外科口罩 | 渭源县中西医结合医院 | 江西麦帝施科技有限公司 | 赣械注准20202140164 | 耳带式 17.5cm×9.5cm | 生/批：20201202 | 不合格 | 无菌 | 甘肃省药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 |
京公网安备 11010502031058号
