宁波海曙康复医院有限公司涉嫌使用过期的医疗器械案

中国质量新闻网讯 近日，浙江省宁波市市场监管局发布行政处罚决定书（甬市监处罚〔2022〕28号），涉及宁波海曙康复医院有限公司涉嫌使用过期的医疗器械案。

行政处罚决定书文号：甬市监处罚〔2022〕28号；

案件名称：宁波海曙康复医院有限公司涉嫌使用过期的医疗器械案；

被处罚对象名称：宁波海曙康复医院有限公司；

被处罚单位法定代表人姓名：王熙安；

主要违法事实：本局于2022年1月21日对当事人进行了现场检查，在当事人检验科正在运行的全自动生化分析仪内发现4盒过期的试剂，处于使用状态。分别为1盒（套）α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（α-酮丁酸底物法）（有效期至20211124，139元/盒（套））；1盒肌酸激酶同工酶测定试剂（免疫抑制法），（有效期至20211110，1392元/盒）;1盒高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（直接法-选择抑制法），（有效期至20220113，619元/盒）；1盒低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（直接法-表面活性剂清除法）（有效期至20220114，866元/盒）。上述体外诊断试剂均属于第二类医疗器械，货值金额共计3016元。2021年11月至2022年1月当事人将上述过期试剂用于标本检验共计132人次，收取检验费用1291元。；

行政处罚种类、依据：使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；

行政处罚内容：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，责令当事人改正，决定对当事人处罚如下： 

一、没收违法使用的医疗器械4盒；

二、没收违法所得1291元；

三、罚款20000元；

罚没款合计21291元。

行政处罚履行方式：处罚决定；

行政处罚履行期限：2022-04-16；

行政处罚机关名称：宁波市市场监督管理局；

行政处罚日期：2022-04-01