您当前位置：
中国质量新闻网讯 近日，湖南省药品监督管理局发布关于7批次不符合标准规定医疗器械的通告（2022年 第4号）。
据通告，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，湖南省药品监督管理局组织对全省生产、经营和使用的医疗器械产品共484批次(台)进行了抽查检验，检出符合标准规定医疗器械477批次(台)，不符合标准规定医疗器械7批次。
对上述不符合标准规定的医疗器械，湖南省药品监督管理局已责成相关市州药品监督管理部门依法对相关企业进行调查处理。
7批次不符合标准规定医疗器械信息
序号 | 标示产品 名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定 项目 | 备注 |
1 | 一次性使用直线型切割吻（缝）合器和组件 | 郴州市第一人民医院 | 江苏钱璟医疗器械有限公司 | QYQ-75A | 2020.06.17 YQ200617 | 郴州市市场监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 | 安全装置 | |
2 | 一次性使用直线切割吻合器及钉仓组件 | 石门县人民医院 | 常州华森医疗器械有限公司 | QHD-80-D | 20210113 QD80D210101 | 常德市市场监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 | 安全装置 | |
3 | 一次性使用直线切割吻合器及钉仓组件 | 湘潭市第一人民医院 | 常州华森医疗器械有限公司 | QHD-80-D | 20201214 QD80D201202 | 湘潭市市场监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 | 安全装置 | |
4 | 一次性使用直线切割吻合器和组件 | 新化县人民医院 | 普瑞德医疗器械科技江苏有限公司 | P-LCA-75H | 2020.12.20 2012005 | 娄底市市场监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 | 安全装置 | |
5 | 一次性使用手术单 | 衡阳市高新技术产业开发区华新医院 | 南昌市福康医疗器械有限公司 | A型垫单 50cm×60cm | 20210708 20210708 | 衡阳市市场监督管理局 | 湖南新领航检测技术有限公司 | 环氧乙烷残留量 | |
6 | 一次性医用帽子 | 株洲三三一爱尔眼科医院有限公司 | 河南泓冉医疗器械股份有限公司 | 机制圆帽 | 2021年5月2日 2021050216 | 株洲市市场监督管理局 | 湖南新领航检测技术有限公司 | 无菌 | |
7 | 脱脂纱布块 | 邵阳县人民医院 | 河南亚太医疗用品有限公司 | I型 80*100*8 | 2021年2月9日 152102009 | 邵阳市市场监督管理局 | 湖南新领航检测技术有限公司 |
无菌 | 标示生产企业否认生产 |
京公网安备 11010502031058号
