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中国质量新闻网讯 4月6日，福建省药品监督管理局网站发布医疗器械监督抽检结果通告（2022年第1期）。通告称，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现对检验发现的6批次不符合标准规定的产品予以公布。
对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），福建省各级药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。
不符合标准规定医疗器械信息（2022年第1期） | |||||||||
序号 | 检品名称 | 批号 | 规格 | 生产单位 | 被抽样单位 | 抽样单位 | 抽样环节 | 不合格项目 | 备注 |
1 | 医用外科口罩 | 200704 | 平面形 | 河南驼人三瑞医疗器械有限公司 | 政和县中医院 | 南平市食品药品检验检测中心 | 使用 | 微生物指标 | 根据生产企业所在地监管部门复函称非该企业生产 |
2 | 医用外科口罩 | 2020120802 | 平面挂耳型 175mm*95mm | 鹤壁市利康卫生材料有限公司 | 福建惠又多医药有限公司 | 平潭综合实验区市场监督管理局 | 经营（不含进口总代理） | 微生物指标 | / |
3 | 医用外科口罩 | 2020112702 | 平面挂耳型175mm*95mm | 鹤壁市利康卫生材料有限公司 | 泉州德云医药有限公司 | 泉州市市场监督管理局泉州经济技术开发区分局 | 经营（不含进口总代理） | 微生物指标 | / |
4 | 医用外科口罩 | 20201212 | 平面挂耳式(非无菌型)/17.5×9.5cm | 广东国凯医疗器械有限公司 | 福建惠又多医药有限公司 | 平潭综合实验区市场监督管理局 | 经营（不含进口总代理） | 口罩带 | / |
5 | 医用外科口罩 | 2020102702 | 平面挂耳型175mm*95mm | 鹤壁市利康卫生材料有限公司 | 三明市百草灵药业有限责任公司乾龙分店 | 三明市检验检测中心 | 经营（不含进口总代理） | 微生物指标 | / |
6 | 医用一次性防护服 | 202108019 | 175、无菌连体式 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 | 莆田市第一医院 | 莆田市食品药品检验检测中心 | 使用 | 环氧乙烷残留量 | / |
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