陕西省药品监督管理局：29批次医疗器械不符合标准规定

1

SJ2021K0023

医用防护口罩

陕西省药品监督管理局

安康市鑫海康实业发展有限责任公司

生产单位

安康市鑫海康实业发展有限责任公司

/

12.0*11.0cm折叠式

20210105 2021010013

不合格

密合性

2

SJ2021K0070

医用外科口罩

西咸新区市场监督管理局

陕西恒生医药有限责任公司

经营单位

河南体健医疗器械有限公司

图文

平面形 大号17.5cm×9.5cm

2020年09月26日20200926

不合格

压力差

3

SJ2021K0073

一次性使用医用口罩

西咸新区市场监督管理局

陕西古岩大药房有限责任公司第三分公司

经营单位

安徽钙尔奇生物医药有限公司

图文

平面耳挂式175mm×95mm

2020年10月25日20201025

不合格

口罩带

4

SJ2021K0066

一次性使用医用口罩

延安市市场监督管理局

延安众友健康医药有限公司

经营单位

河南迪怡疗护科技开发有限公司

/

无菌平面挂耳型

2020.09.28 20092801

不合格

通气阻力

5

SJ2021K0086

医用外科口罩

铜川市市场监督管理局

陕西智盛医疗器械有限公司

经营单位

河南省凯硕卫材有限公司

图文

大号17.5cm×9.5cm 平面型

2020年9月22日 20200922

不合格

无菌

6

SJ2021YD0003

红外额温计

西咸新区市场监督管理局

陕西新丝路医药有限公司

经营单位

深圳乐普智能医疗器械有限公司

/

LFR30B

2020-08-13 T200806

不合格

规定温度显示范围内最大允许误差

7

SJ2021K0174

医用外科口罩

渭南市市场监督管理局

西安怡康医药连锁有限责任公司渭南新盛路店

经营单位

富朗医疗器械有限公司

图文

无菌平面挂耳型17.5cm×9.5cm

2020年12月1日20201201

不合格

无菌

8

SJ2021K0178

医用外科口罩

渭南市市场监督管理局

渭南德和凯莱医药连锁有限公司经开分公司

经营单位

河南齐云卫材有限公司

图文

平面挂耳式14.5cm×9.5cm

20200907 20200906

不合格

无菌（微生物指标）

9

SJ2021K0192

医用外科口罩

杨凌示范区市场监督管理局

西安怡康医药连锁有限责任公司杨凌一店

经营单位

富朗医疗器械有限公司

图文

无菌平面挂耳型17.5cm×9.5cm

2020年12月1日20201201

不合格

无菌

10

SJ2021K0267

医用外科口罩

咸阳市市场监督管理局

咸阳怡康医药连锁有限责任公司第十九分店

经营单位

富朗医疗器械有限公司

图文

无菌平面挂耳型17.5cm×9.5cm

2020年12月1日20201201

不合格

无菌

11

SJ2021K0101

一次性使用医用口罩

铜川市市场监督管理局

铜川市耀州区人民医院

使用单位

河南省宇安医疗科技开发有限公司

图文

平面挂耳型95mm×175mm

20201009 20100909

不合格

通气阻力

12

SJ2021K0118

医用外科口罩

铜川市市场监督管理局

铜川市药王阁医药有限责任公司

经营单位

河南省运达医疗器械有限公司

图文

挂耳型17.5cm×9.5cm

2020年8月16日20081609

不合格

无菌

13

SJ2021K0120

医用外科口罩

铜川市市场监督管理局

铜川市康泽医药有限公司耀州区分公司

经营单位

湖南圆梦医疗器械有限公司

图文

平面形耳挂式（无菌型）17.5cm×9.5cm

2021/01/05 20210105

不合格

无菌

14

SJ2021K0177

医用外科口罩

渭南市市场监督管理局

渭南德和凯莱医药连锁有限公司经开分公司

经营单位

河南齐云卫材有限公司

图文

平面挂耳式17.5cm×9.5cm

20201011 20201010

不合格

口罩带、无菌

15

SJ2021K0169

医用外科口罩

西安市市场监督管理局

西安市福济医药有限公司

经营单位

河南安与庆防护用品有限公司

图文

平面挂耳10支

2021年01月06日2021010501

不合格

无菌

16

SJ2021K0196

一次性使用医用口罩

西咸新区市场监督管理局

西咸新区沣西新城康乐医药有限公司

经营单位

临沂康利医疗器械有限公司

图文

耳挂式

2020/12/10 2020/12/09

不合格

尺寸

17

SJ2021K0206

一次性使用医用外科口罩

西安市市场监督管理局

周至县人民医院

使用单位

河南省安邦卫材有限公司

图文

长方形17.5cm×9.5cm

2020年7月6日 2020070651

不合格

压力差

18

SJ2021K0215

医用外科口罩

韩城市市场监督管理局

陕西瑞合盛晨医疗器械有限公司

经营单位

濮阳市戴伦空调设备有限公司

图文

长方形175mm×95mm

20200911 20200911

不合格

压力差

19

SJ2021K0220

一次性使用医用口罩

韩城市市场监督管理局

韩城百德康医药有限公司

经营单位

焦作康业医用材料有限公司

图文

平面型17.5×9.5cm

20200604

不合格

通气阻力

20

SJ2021K0223

医用外科口罩

西咸新区市场监督管理局

西安市长安区高桥乡卫生院

使用单位

河南益德健医疗用品有限公司

图文

平面挂耳型 大号

2020年06月01日27200601

不合格

压力差

21

SJ2021K0230

医用防护口罩

榆林市市场监督管理局

榆林九州通医药有限公司

经营单位

河南艾尔乐健康产业有限公司

图文

无菌折叠挂耳式

20201102 20201102

不合格

无菌、过滤效率

22

SJ2021K0283

一次性使用医用口罩

杨凌示范区市场监督管理局

杨凌元珍医药有限公司

经营单位

东莞市赛克电子设备有限公司

图文

YY-M/平面耳挂式(17.5cm×9.5cm)

2020年6月2日20200602

不合格

通气阻力

23

SJ2021K0307

医用外科口罩

延安市市场监督管理局

甘泉县人民医院

使用单位

南昌爱博医疗器械有限公司

图文

耳挂式 中号

20201006 20201006

不合格

压力差

24

SJ2021ST0020

医用丁腈检查手套

榆林市市场监督管理局

榆林市天丰昌医教科技有限公司

经营单位

山东英科医疗制品有限公司

图文

无粉 指麻L

20200201 20200201

不合格

拉伸性能

25

SJ2021Q0057

一次性医用垫

西安市市场监督管理局

西安交通大学医学院第一附属医院

使用单位

河南省安邦卫材有限公司

图文

90×150

21年3月8日 H103082

不合格

环氧乙烷残留量

26

SJ2021Q0024

一次性无菌输液接头

汉中市市场监督管理局

城固县医院

使用单位

广东百合医疗科技股份有限公司

图文

普通型输液接头

2020-10 OGA-201016

不合格

浸提液紫外吸光度

27

SJ2021YD0052

便携式超声雾化器

西安市市场监督管理局

西安汉康医药有限公司

经营单位

深圳来福士医疗器械有限公司

图文

mini Air 360

20180522

不合格

超声震荡频率偏差

28

SJ2021K0152

一次性使用医用口罩

宝鸡市市场监督管理局

陕西华山大药房医药连锁有限公司医药健康城

经营单位

蓝佳堂生物医药（福建）有限公司

图文

非无菌型平面耳挂式 中号

2020.09.25 OUM200907

不合格

通气阻力

29

SJ2021K0333

医用外科口罩

商洛市市场监督管理局

洛南伊人康宁医院有限责任公司

使用单位

广东宏瑞医疗器械有限公司

图文

挂耳式、绑带式长×宽（17±1）×（17±1）cm

20200501 20200501

不合格

口罩带