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中国质量新闻网讯 2022年1月19日，广东省药品监督管理局网站发布关于医疗器械抽查检验信息的通告（2022年第2期，总第76期）。
为进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排，广东省药品监督管理局在全省范围内组织对血液净化装置的体外循环血路进行了专项监督抽检。
本次血液净化装置的体外循环血路专项监督抽检共抽检样品65批次，涉及广东省21个地市，4家生产企业（进口总代理单位），6家经营企业，56家医疗机构以及11家省外生产企业（进口总代理单位）。依据YY 0267-2016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》、产品技术要求（或注册产品标准），对结构密合性、连接血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器的接头、连接血液通道器件的接头、连接辅助部件的接头、一体型的传感器保护器、分离型的传感器保护器共6项指标进行检验。
经检验，所检65批次样品被检项目符合标准要求。
广东省医疗器械监督抽检产品检验结果信息表
序号 | 产品名称 | 抽查 市区 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号 规格 | 产品编号/批号/生产日期 | 检验依据 | 检验机构 | 检验结果 | 主要不合格项目 | 备注 |
1 | 血液过滤管路及附件 | 广州市 | HAEMOTRONIC S.p.A.（代理人：日机装（上海）实业有限公司） | 广东省第二中医院 | Aqualine | B20-2071 | YY 0267-2016；国械注进20163452349 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
2 | 血液净化装置的体外循环血路 | 广州市 | 山东威高血液净化制品股份有限公司 | 广州市海珠区中医医院 | JRHLL-020 | 21031410 | YY 0267-2016；国械注准20183101801 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
3 | 血液净化装置的体外循环血路 | 广州市 | 大连JMS医疗器具有限公司 | 广州医科大学附属第三医院 | iL01-006-21 | 210201.67 | YY 0267-2016；国械注准20153100885 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
4 | 血液净化装置的体外循环管路 | 广州市 | 好思比制造服务有限公司（代理人：广州德朗医疗设备有限公司） | 广州医科大学附属第一医院 | SHM-HBTL-01 | 2104010020 | YY 0267-2016；国械注进20163451830 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
5 | 血液净化装置的体外循环血路 | 广州市 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 南方医科大学中西医结合医院 | BAIN-BL-048 | 2001020574 | YY 0267-2016；国械注准20153100208 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
6 | 血液净化装置的体外循环血路 | 深圳市 | 维泰医疗用品有限公司（代理人：广州朗恩医疗设备有限公司） | 深圳宝田医院 | BLU004E | 2103010059 | YY 0267-2016；国械注进20183100287 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
7 | 血液净化装置的体外循环血路 | 深圳市 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 深圳恩大血液透析中心 | 22-B | 批20210219 | YY 0267-2016；YZB/国 0215-2016 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
8 | 血液净化装置的体外循环管路 | 深圳市 | 好思比制造服务有限公司（代理人：广州德朗医疗设备有限公司） | 深圳市安捷伦医疗器械有限公司 | SHM-HBTL-01 | 20200301003 | YY 0267-2016；国械注进20163451830 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
9 | 一次性无菌血液回路 | 深圳市 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 深圳市宝安区人民医院 | FB-A001V05 | C08-322E210125S983 | YY 0267-2016；国械注准20153101911 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
10 | 血液净化装置的体外循环管路 | 深圳市 | 好思比制造服务有限公司（代理人：广州德朗医疗设备有限公司） | 深圳市龙华区人民医院 | SHM-HBTL-01 | 2101010019 | YY 0267-2016；国械注进20163451830 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
11 | 一次性无菌血液回路 | 深圳市 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 深圳市龙华区中心医院 | FB-A001V05 | A97-2108073391 | YY 0267-2016；国械注准20153101911 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
12 | 血液净化装置的体外循环血路 | 深圳市 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 | 深圳市泽健医疗科技有限公司 | TX-FK-1 | 20111031GH（12） | YY 0267-2016；国械注准20183451748 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
13 | 血液净化装置的体外循环管路 | 深圳市 | 好思比制造服务有限公司（代理人：广州德朗医疗设备有限公司） | 中山大学附属第七医院(深圳) | SHM-HBTL-01 | 2107010048 | YY 0267-2016；国械注进20163451830 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
14 | 血液净化装置的体外循环血路 | 珠海市 | 威海威高血液净化制品有限公司 | 广东省人民医院珠海医院（珠海市金湾中心医院） | JRHLL-020 | 20121420 | YY 0267-2016；国械注准20183101801 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
15 | 血液净化装置的体外循环管路 | 珠海市 | 好思比制造服务有限公司（代理人：广州德朗医疗设备有限公司） | 珠海市斗门区侨立中医院 | SHM-HBTL-01 | 2104010020 | YY 0267-2016；国械注进20163451830 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
16 | 血液净化装置的体外循环血路 | 珠海市 | 威海威高血液净化制品有限公司 | 珠海市人民医院 | JRHLL-020 | 21022620 | YY 0267-2016；国械注准20183101801 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
17 | 血液净化装置的体外循环血路 | 汕头市 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 金砂中医医院 | 22-B | 批20210219 | YY 0267-2016；YZB/国 0215-2016 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
18 | 血液净化装置的体外循环血路 | 汕头市 | 维泰医疗用品有限公司（代理人：广州朗恩医疗设备有限公司） | 汕头三优血液透析中心 | BLU004E | 2102010064 | YY 0267-2016；国械注进20183100287 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
19 | 血液净化装置的体外循环血路 | 汕头市 | 山东威高血液净化制品股份有限公司 | 汕头市潮阳区人民医院 | JRHLL-020 | 21042920 | YY 0267-2016；国械注准20183101801 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
20 | 血液净化装置的体外循环血路 | 汕头市 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 | 汕头市濠江区人民医院 | TX-FK-2 | 20031001 | YY 0267-2016；国械注准20183451748 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
21 | 血液净化体外循环血路 | 韶关市 | 费森尤斯医药用品股份及两合公司（代理人：费森尤斯医药用品(上海)有限公司） | 南雄市人民医院 | AV-Set ONLINEplus 5008-R | B5UE162 | YY 0267-2016；国械注进20163450048 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
22 | 一次性透析用血液回路管 | 韶关市 | 江苏费森尤斯医药用品有限公司 | 乳源瑶族自治县人民医院 | AP16641 | B3CI12100 | YY 0267-2016；国械注准20173450509 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
23 | 一次性使用血液透析管路 | 河源市 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 | 河源德康医院管理有限公司/河源德康医院 | 20mL A | 批210310 | YY 0267-2016；国械注准20143102021 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
24 | 一次性无菌血液回路 | 河源市 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 紫金县蓝塘中心卫生院 | FB-A001V05 | 122-210421 | YY 0267-2016；国械注准20153101911 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
25 | 血液净化装置的体外循环血路 | 梅州市 | 维泰医疗用品有限公司（代理人：广州朗恩医疗设备有限公司） | 梅州达康血液透析中心 | BLU003E | 2010010006 | YY 0267-2016；国械注进20183100287 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
26 | 血液净化装置的体外循环血路 | 梅州市 | 维泰医疗用品有限公司（代理人：广州朗恩医疗设备有限公司） | 梅州达康血液透析中心 | BLU003E | 2012010017 | YY 0267-2016；国械注进20183100287 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
27 | 血液净化装置的体外循环血路 | 梅州市 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 梅州市第二中医医院 | BAIN-BL-001 | 2101020067 | YY 0267-2016；国械注准20153100208 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
28 | 血液净化装置的体外循环血路 | 惠州市 | 维泰医疗用品有限公司（代理人：广州朗恩医疗设备有限公司） | 惠州市第六人民医院 | BLU007E | 2103010008 | YY 0267-2016；国械注进20183100287 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
29 | 血液净化装置的体外循环血路 | 惠州市 | 大连JMS医疗器具有限公司 | 惠州市康之源医药有限公司 | is01-018-00-01 | 210302.67 | YY 0267-2016；国械注准20153100885 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
30 | 血液净化装置的体外循环血路 | 惠州市 | 威海威高血液净化制品有限公司 | 惠州市中心人民医院 | JRHLL-020 | 21022820 | YY 0267-2016；国械注准20183101801 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
31 | 血液净化装置的体外循环血路 | 汕尾市 | 大连JMS医疗器具有限公司 | 汕尾锟德医疗科技有限公司 | is01-018-00-01 | 210218.67 | YY 0267-2016；国械注准20153100885 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
32 | 血液净化装置的体外循环血路 | 汕尾市 | 大连JMS医疗器具有限公司 | 汕尾中山医院 | is11-004-01-01 | 201013.61 | YY 0267-2016；国械注准20153100885 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
33 | 血液净化装置的体外循环血路 | 东莞市 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 | 东莞市滨海湾中心医院 | TX-FK-2 | 20101017GH（12） | YY 0267-2016；国械注准20183451748 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
34 | 血液净化装置的体外循环血路 | 东莞市 | 威海威高血液净化制品有限公司 | 东莞市厚街医院 | JRHLL-020 | 21012120 | YY 0267-2016；国械注准20183101801 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
35 | 一次性使用体外循环血路 | 东莞市 | 贝朗爱敦股份公司（代理人:贝朗爱敦（上海）贸易有限公司） | 东莞市启来医疗器械有限公司 | 7210657 | 20H26880 | YY 0267-2016；国械注进20163101626 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
36 | 一次性透析用血液回路管 | 东莞市 | 江苏费森尤斯医药用品有限公司 | 东莞市中西医结合医院 | AP16641 | B5CH27100 | YY 0267-2016；国械注准20173450509 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
37 | 血液净化装置的体外循环血路 | 中山市 | 威海威高血液净化制品有限公司 | 中山市博爱医院 | JRHLL-020 | 21010620 | YY 0267-2016；国械注准20183101801 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
38 | 一次性无菌血液回路 | 中山市 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 中山市人民医院 | FB-A001V05 | B46-322E210319S070 | YY 0267-2016；国械注准20153101911 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
39 | 血液净化装置的体外循环管路 | 中山市 | 好思比制造服务有限公司（代理人：广州德朗医疗设备有限公司） | 中山市人民医院 | SHM-HBTL-01 | 20200301003 | YY 0267-2016；国械注进20163451830 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
40 | 一次性无菌血液回路 | 中山市 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 中山市中医院 | FB-A001V05 | R18-122210429S163 | YY 0267-2016；国械注准20153101911 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
41 | 血液净化装置的体外循环血路 | 湛江市 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 | 廉江市人民医院 | TX-FJ-3 | 21011023GH（12）BK | YY 0267-2016；国械注准20183451748 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
42 | 一次性无菌血液回路 | 湛江市 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 吴川市人民医院 | FB-A001V05 | A40-122210427HC | YY 0267-2016；国械注准20153101911 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
43 | 血液净化装置的体外循环血路 | 湛江市 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 | 徐闻县人民医院 | TX-JB-12 | 21053045 | YY 0267-2016；国械注准20183451748 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
44 | 血液净化装置的体外循环血路 | 湛江市 | 山东威高血液净化制品股份有限公司 | 湛江中心人民医院 | JRHLL-020 | 21031620 | YY 0267-2016；国械注准20183101801 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
45 | 一次性无菌血液回路 | 佛山市 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 佛山岭南医院 | FB-A001V04 | A69-122200915S597 | YY 0267-2016；国械注准20153101911 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
46 | 血液净化装置的体外循环血路 | 佛山市 | 河南省驼人医疗科技有限公司 | 佛山市高明区人民医院 | TR-ⅢB 003 | 20210316 | YY 0267-2016；YZB/国 0413-2016 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
47 | 一次性无菌血液回路 | 佛山市 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 佛山市南海区人民医院 | FB-A001V04 | A49-322E210507S176 | YY 0267-2016；国械注准20153101911 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
48 | 一次性无菌血液回路 | 佛山市 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 佛山市三水区人民医院 | FB-A001V04 | A51-311E210319S074 | YY 0267-2016；国械注准20153101911 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
49 | 血液净化装置的体外循环血路 | 佛山市 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 | 南方医科大学顺德医院（佛山市顺德区第一人民医院） | TX-JB-10 | 21063056 | YY 0267-2016；国械注准20183451748 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
50 | 血液净化处理装置的体外循环管路 | 阳江市 | 张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司 | 阳春市中医院 | C型 | 210410 | YY 0267-2016；国械注准20173454732 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
51 | 血液净化装置的体外循环血路 | 阳江市 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 阳江市人民医院 | BAIN-BL-001 | 2101020129 | YY 0267-2016；国械注准20153100208 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
52 | 血液净化装置的体外循环管路 | 江门市 | 好思比制造服务有限公司（代理人：广州德朗医疗设备有限公司） | 江门市五邑中医院 | SHM-HBTL-01 | 2007010031 | YY 0267-2016；国械注进20163451830 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
53 | 血液净化装置的体外循环血路 | 江门市 | 威海威高血液净化制品有限公司 | 开平市中心医院 | JRHLL-020 | 21011220 | YY 0267-2016；国械注准20183101801 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
54 | 血液净化装置的体外循环血路 | 茂名市 | 大连JMS医疗器具有限公司 | 电白民康医院 | is01-018-00-01 | 210302.67 | YY 0267-2016；国械注准20153100885 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
55 | 血液净化装置的体外循环血路 | 茂名市 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 高州市人民医院长坡分院 | 22-B | 批20210219 | YY 0267-2016；YZB/国 0215-2016 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
56 | 血液净化装置的体外循环血路 | 肇庆市 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 | 四会市百伦血液透析中心 | TX-JB-12 | 21033061 | YY 0267-2016；国械注准20183451748 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
57 | 血液净化装置的体外循环血路 | 肇庆市 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 肇庆市天天乐贸易有限公司 | BAIN-BL-001 | 2101020244 | YY 0267-2016；国械注准20153100208 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
58 | 血液净化装置的体外循环血路 | 清远市 | 威海威高血液净化制品有限公司 | 广东省英德市人民医院 | JRHLL-020 | 20113020 | YY 0267-2016；国械注准20183101801 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
59 | 血液净化装置的体外循环血路 | 清远市 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 清远市清新区人民医院 | BAIN-BL-002 | 2101020062 | YY 0267-2016；国械注准20153100208 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
60 | 血液净化装置的体外循环血路 | 潮州市 | 山东威高血液净化制品股份有限公司 | 潮州市潮安区人民医院 | JRHLL-020 | 21030820 | YY 0267-2016；国械注准20183101801 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
61 | 血液净化装置的体外循环血路 | 潮州市 | 维泰医疗用品有限公司（代理人：广州朗恩医疗设备有限公司） | 潮州市人民医院 | BLU007E | 2102010054 | YY 0267-2016；国械注进20183100287 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
62 | 血液净化装置的体外循环血路 | 揭阳市 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 揭阳锦熹血液透析中心 | 22-B | 批20210216 | YY 0267-2016；YZB/国 0215-2016 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
63 | 血液净化装置的体外循环血路 | 揭阳市 | 维泰医疗用品有限公司（代理人：广州朗恩医疗设备有限公司） | 揭阳康城血液透析中心 | BLU018E | 2010010053 | YY 0267-2016；国械注进20183100287 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
64 | 血液净化装置的体外循环血路 | 云浮市 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 云浮养可血液透析中心 | 20-B | 批20210416 | YY 0267-2016；YZB/国 0215-2016 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
65 | 血液净化处理装置的体外循环管路 | 云浮市 | 张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司 | 云浮养可血液透析中心 | C型 | 201120 | YY 0267-2016；国械注准20173454732 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / |
京公网安备 11010502031058号
