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中国质量新闻网讯 2022年1月19日，广东省药品监督管理局网站发布关于医疗器械抽查检验信息的通告（2022年第1期，总第75期）。
为进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排，广东省药品监督管理局在全省范围内组织对一次性使用动静脉穿刺器进行了专项监督抽检。
本次一次性使用动静脉穿刺器专项监督抽检共抽检样品59批次，涉及广东省21个地市，2家生产企业（进口总代理单位），3家经营企业，53家医疗机构以及9家省外生产企业（进口总代理单位）。依据产品技术要求（或注册产品标准），对密封性、连接强度、针柄（针管标称外径标识、色标）、止流夹功能、内圆锥接头、保护套共6项指标进行检验。经检验，所检59批次样品被检项目符合标准要求。
广东省医疗器械监督抽检产品检验结果信息表
序号 | 产品名称 | 抽查 市区 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号 规格 | 产品编号/批号/生产日期 | 检验依据 | 检验机构 | 检验结果 | 主要不合格项目 | 备注 |
1 | 一次性动静脉穿刺针 | 广州市 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | BAIN-A.V.F-006S | 2102011405 | 国械注准20163101081 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
2 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 广州市 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | BAIN-A.V.F-001 | 2102011381 | 国械注准20163100455 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
3 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 广州市 | 大连JMS医疗器具有限公司 | 广东药科大学附属第一医院 | 1.6（16G）/25mm | 210204.93-1625RS N | 国械注准20143142113 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
4 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 广州市 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 广州富斯特医疗器械有限公司 | BAIN-A.V.F-005 | 2102010963 | 国械注准20163100455 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
5 | 一次性动静脉穿刺针 | 广州市 | 尼普洛（上海）有限公司 | 广州市第一人民医院 | 16G×1″HC-30W | 21E2231 | 国械注准20173154167 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
6 | 一次性动静脉穿刺针 | 广州市 | 尼普洛（上海）有限公司 | 广州市荔湾区中心医院 | 16G×1″HC-30W | 20L1531 | 国械注准20173154167 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
7 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 广州市 | 大连JMS医疗器具有限公司 | 广州医科大学附属第三医院 | 1.4（17G）/25mm | 210305.91-1425S | 国械注准20143142113 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
8 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 深圳市 | 大连JMS医疗器具有限公司 | 深圳宝田医院 | 1.6（16G） | 200927.92-1625RD | 国械注准20143142113 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
9 | 内瘘管翼状针 | 深圳市 | 邦特生物科技股份有限公司（代理人：常熟市如保医疗器械销售有限公司） | 深圳市宝安区人民医院 | BT-111R/旋转翼 | A20C910 | 国械注许20163450067 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
10 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 深圳市 | 大连JMS医疗器具有限公司 | 深圳市龙华区人民医院 | 1.6（16G）/25mm | 210310.92.1625RD | 国械注准20143142113 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
11 | 一次性使用动静脉瘘穿刺针 | 深圳市 | B.Braun Avitum AG(贝朗爱敦(上海)国际贸易有限公司) | 深圳市泽健医疗科技有限公司 | 70232660 16G A 1.6×25 | 200204I2 | 国械注进20163453037 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
12 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 深圳市 | 大连JMS医疗器具有限公司 | 中山大学附属第八医院 | 1.6（16G）/25mm | 201105.92-1625RSD | 国械注准20143142113 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
13 | 一次性动静脉穿刺针 | 深圳市 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 中山大学附属第七医院(深圳) | BAIN-A.V.F-006S | 2102011079 | 国械注准20163101081 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
14 | 一次性动静脉穿刺针 | 珠海市 | 尼普洛（上海）有限公司 | 广东省人民医院珠海医院（珠海市金湾中心医院） | 16G×1″HC-30W | 20L1731 | 国械注准20173154167 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
15 | 一次性动静脉穿刺针 | 珠海市 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 中山大学附属第五医院 | BAIN-A.V.F-002S | 2102010426 | 国械注准20163101081 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
16 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 珠海市 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 珠海市斗门区侨立中医院 | BAIN-A.V.F-005 | 2102010435 | 国械注准20163100455 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
17 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 汕头市 | 大连JMS医疗器具有限公司 | 汕头潮南民生医院 | 1.6（16G）/25mm | 201207.92-1625RSD | 国械注准20143142113 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
18 | 一次性使用动静脉瘘穿刺针 | 汕头市 | B.Braun Avitum AG(贝朗爱敦(上海)国际贸易有限公司) | 汕头市三优血液透析中心 | 70232660 16G A 1.6×25 | 200710I4 | 国械注进20163453037 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
19 | 一次性钝型动静脉瘘穿刺针 | 韶关市 | Nipro (Thailand) Corporation Limited（代理人：尼普洛贸易（上海）有限公司） | 翁源县中医院 | 16G×1" HTC-30W-D | 20L23C | 国械注进20143105618 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
20 | 一次性动静脉穿刺针 | 韶关市 | 尼普洛（上海）有限公司 | 新丰县人民医院 | TP-16G×1″C-30B/HC-30R | 21C2321 | 国械注准20173154167 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
21 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 河源市 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 人民医院 | BAIN-A.V.F-001 | 2102011124 | 国械注准20163100455 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
22 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 梅州市 | 大连JMS医疗器具有限公司 | 大埔县中医医院 | 1.4（17G）/25mm | 201229.92-1425RD | 国械注准20143142113 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
23 | 动静脉穿刺器 | 梅州市 | Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA（代理人：费森尤斯医药用品(上海)有限公司） | 五华县安流镇中心卫生院 | Arterial Rotating Wings Needles 16G/25mm | BNND281 | 国械注进20163151629 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
24 | 一次性动静脉穿刺针 | 梅州市 | 尼普洛（上海）有限公司 | 兴宁鸿惠医院有限公司 | 17G×1″HC-30W | 2019 02 19 | 国械注准20173154167 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
25 | 一次性动静脉穿刺针 | 惠州市 | 尼普洛（上海）有限公司 | 惠东县第二人民医院 | 16G×1″HC-30W | 21C1531 | 国械注准20173154167 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
26 | 一次性动静脉穿刺针 | 惠州市 | 尼普洛（上海）有限公司 | 惠州市中心人民医院 | 16G×1″HC-30W | 21D1732 | 国械注准20173154167 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
27 | 一次性动静脉穿刺针 | 汕尾市 | 尼普洛（上海）有限公司 | 海丰县医药公司 | TP-16G×1″C-30B/HC-30R | 20I1221 | 国械注准20173154167 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
28 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 汕尾市 | 大连澳华医用高分子器材有限公司 | 汕尾中山医院 | 16G×1" HTC-30（1.6x25） | 210225D | 国械注准20183150138 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
29 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 东莞市 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 东莞常安医院 | BAIN-A.V.F-006 | 2102011078 | 国械注准20163100455 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
30 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 东莞市 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 东莞市长安医院 | BAIN-A.V.F-001 | 2002012102 | 国械注准20163100455 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
31 | 一次性使用动静脉穿刺器 | 东莞市 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 | 东莞友华医院股份有限公司 | 16G | 21043002 | 国械注准20163100606 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
32 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 中山市 | 大连JMS医疗器具有限公司 | 中山市博爱医院 | 1.6（16G）/25mm | 201225.91-1625S | 国械注准20143142113 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
33 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 中山市 | 大连JMS医疗器具有限公司 | 中山市人民医院 | 1.4（17G）/25mm | 210201.84-1425RS | 国械注准20143142113 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
34 | 动静脉穿刺器 | 中山市 | Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA（代理人：费森尤斯医药用品(上海)有限公司） | 中山市三角医院 | Arterial Rotating Wings Needles 16G/25mm | BNNF075 | 国械注进20163151629 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
35 | 一次性动静脉穿刺针 | 湛江市 | 尼普洛（上海）有限公司 | 雷州市人民医院 | 16G×1″HC-30W | 20L1631 | 国械注准20173154167 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
36 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 湛江市 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 遂溪县人民医院 | X1.6×25 | 200616 | 国械注准20173153112 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
37 | 内瘘管翼状针 | 湛江市 | 邦特生物科技股份有限公司（代理人：常熟市如保医疗器械销售有限公司） | 徐闻县人民医院 | BT-111R/旋转翼 | A211915 | 国械注许20163450067 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
38 | 一次性钝型动静脉瘘穿刺针 | 佛山市 | Nipro (Thailand) Corporation Limited（代理人：尼普洛贸易（上海）有限公司） | 佛山市高明区中医院 | 16G×1" HTC-30W-D | 21A07A | 国械注进20143105618 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
39 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 佛山市 | 大连JMS医疗器具有限公司 | 佛山市南海区第六人民医院 | 1.6（16G）/25mm | 201123.91-1625SD | 国械注准20143142113 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
40 | 一次性使用动静脉瘘穿刺针 | 佛山市 | Nipro (Thailand) Corporation Limited（代理人：尼普洛贸易（上海）有限公司） | 佛山市中医院三水医院 | 17G×1" HTC-30W | 21A21J | 国械注进20143105619 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
41 | 内瘘管翼状针 | 阳江市 | 邦特生物科技股份有限公司（代理人：常熟市如保医疗器械销售有限公司） | 阳春市人民医院 | BT-112B/固定翼 | A209912 | 国械注许20163450067 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
42 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 阳江市 | 大连JMS医疗器具有限公司 | 阳江江华医院有限公司 | 1.6（16G）/25mm | 210315.92-1625RD | 国械注准20143142113 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
43 | 一次性使用动静脉瘘穿刺针 | 江门市 | B.Braun Avitum AG(贝朗爱敦(上海)国际贸易有限公司) | 鹤山市人民医院 | 70232760 17G A 1.5×25 | 200718I1 | 国械注进20163453037 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
44 | 一次性动静脉穿刺针 | 江门市 | 尼普洛（上海）有限公司 | 江门江海长生内科专科门诊部 | 16G×1″HTC-30W | 20L2532 | 国械注准20173154167 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
45 | 一次性使用动静脉瘘穿刺针 | 江门市 | B.Braun Avitum AG(贝朗爱敦(上海)国际贸易有限公司) | 江门市人民医院 | 70232660 16G A 1.6×25 | 200619I2 | 国械注进20163453037 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
46 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 茂名市 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 电白东方医院 | BAIN-A.V.F-002 | 2102010896 | 国械注准20163100455 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
47 | 一次性动静脉穿刺针 | 茂名市 | 尼普洛（上海）有限公司 | 茂名市电白区中医院 | 17G×1″HC-30W | 21C0731 | 国械注准20173154167 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
48 | 动静脉穿刺器 | 肇庆市 | Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA（代理人：费森尤斯医药用品(上海)有限公司） | 德庆县人民医院 | Arterial Rotating Wings Needles 16G/25mm | BNNG142 | 国械注进20163151629 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
49 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 肇庆市 | 大连JMS医疗器具有限公司 | 广宁县人民医院 | 1.4（17G）/25mm | 210316.91-1425S | 国械注准20143142113 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
50 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 肇庆市 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 四会万隆医院有限公司 | BAIN-A.V.F-001 | 2102011164 | 国械注准20163100455 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
51 | 动静脉穿刺器 | 肇庆市 | Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA（代理人：费森尤斯医药用品(上海)有限公司） | 肇庆市高要区人民医院南岸分院 | Arterial Rotating Wings Needles 16G/25mm | BNNF131 | 国械注进20163151629 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
52 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 清远市 | 大连JMS医疗器具有限公司 | 连州市中医院 | 1.6（16G）/25mm | 201225.91-1625S | 国械注准20143142113 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
53 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 清远市 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 清远市清新区人民医院 | BAIN-A.V.F-001 | 2102010960 | 国械注准20163100455 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
54 | 一次性无菌内瘘穿刺包 | 潮州市 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 潮州市潮安区人民医院 | 16GX25mm-300mm FN-1612ZS | D01-210416K | 国械注准20153101677 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
55 | 一次性动静脉钝型穿刺针 | 揭阳市 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 揭阳市慈云医院 | BAIN-A.V.F-002D | 2102010551 | 国械注准20193100156 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
56 | 动静脉穿刺器 | 揭阳市 | Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA（代理人：费森尤斯医药用品(上海)有限公司） | 揭阳市人民医院 | Arterial Rotating Wings Needles 16G/25mm | BNNF103 | 国械注进20163151629 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
57 | 一次性动静脉穿刺针 | 云浮市 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 罗定百伦血液透析中心 | BAIN-A.V.F-006S | 2102011005 | 国械注准20163101081 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
58 | 一次性使用动静脉瘘穿刺针 | 云浮市 | B.Braun Avitum AG(贝朗爱敦(上海)国际贸易有限公司) | 罗定百伦血液透析中心 | 70232660 16G A 1.6×25 | 210113I2 | 国械注进20163453037 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
59 | 一次性钝型动静脉瘘穿刺针 | 云浮市 | 尼普洛（上海）有限公司 | 罗定叁鹤血液透析中心（普通合伙） | 16G×1”HTC-30W-D | 2012221 | 国械注准20183150212 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / |
京公网安备 11010502031058号
