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四川省药品监督管理局:6批(台)医疗器械产品不符合标准规定

2022-01-14 10:36:41 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2022年1月13日,四川省药品监督管理局网站发布医疗器械监督抽检结果(2022年第2号)。为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,2021年四川省药品监督管理局组织对医疗器械的生产、经营、使用环节进行监督抽查检验,6批(台)产品不符合标准规定。

针对发现抽检项目不符合标准规定的产品,四川省药品监督管理局责成相关市(州)市场监督管理局对相关企业依法进行调查处理,及时作出行政处理决定并向社会公布。

抽检项目不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽样单位

标示生产企业

生产批号/生产日期/出厂编号

规格/型号

抽样单位

不符合规定项目

检验机构

1

红外额温计

泸州本草堂医药有限公司

湖南英和康元生物工程有限公司

生产批号:20210130(外包装上);生产日期:20210131;出厂编号:YHKYEWJ-095207(序列号)

YHKY-2000

泸州市市场监督管理局

温度量测范围

四川省医疗器械检测中心

2

红外额温计

攀枝花市时济医药有限公司

湖南英和康元生物工程有限公司

生产批号:20210130(外包装上);生产日期:20210131;出厂编号:YHKYEWJ-095863(序列号)

YHKY-2000

攀枝花市市场监督管理局

温度量测范围

四川省医疗器械检测中心

3

红外额温计

四川省广汉市吉昌药业有限公司

湖南英和康元生物工程有限公司

生产批号:20201207(外包装上);生产日期:20201208;出厂编号:TJXEWJ-058178(序列号)

YHKY-2000

德阳市市场监督管理局

温度量测范围

四川省医疗器械检测中心

4

红外额温计

四川省广元市千方药品连锁公司嘉陵店

湖南英和康元生物工程有限公司

生产批号:20200927(外包装上);生产日期:20200928;出厂编号:YHKYEWJ-024019(序列号)

YHKY-2000

广元市市场监督管理局

温度量测范围

四川省医疗器械检测中心

5

红外额温计

四川省天药业有限公司

湖南英和康元生物工程有限公司

生产批号:20210120(外包装上);生产日期:20210121;出厂编号:YHKYEWJ-100228(序列号)

YHKY-2000

内江市市场监督管理局

最大允许误差

四川省医疗器械检测中心

6

红外额温计

四川省自贡先锋医药有限公司

湖南英和康元生物工程有限公司

生产批号:20210113(外包装上);生产日期:20210114;出厂编号:YHKYEWJ-061389(序列号)

YHKY-2000

自贡市市场监督管理局

温度量测范围

四川省医疗器械检测中心



(责任编辑:八雨)
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