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四川省药监局抽检医疗器械669批(台) 27批(台)产品不符合标准规定

2022-01-07 17:36:56 中国质量新闻网

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中国质量新闻网讯 2022年1月7日,四川省药品监督管理局网站发布医疗器械监督抽检结果的通告 2022年 第1号。

据通告,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,2021年四川省药品监督管理局组织对医疗器械的生产、经营、使用环节进行监督抽查检验,669批(台)产品符合标准规定,27批(台)产品不符合标准规定。

针对发现抽检项目不符合标准规定的产品,四川省药品监督管理局责成相关市(州)市场监督管理局、检查分局对相关企业依法进行调查处理,及时作出行政处理决定并向社会公布。督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

抽检项目不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽样单位

标示生产企业

生产批号/生产日期/出厂编号

规格/型号

抽样单位

不符合标准

规定项目

检验机构

备注

1

一次性使用医用口罩

四川蓬溪汇通药业有限公司

安徽江中高邦制药有限责任公司

生产批号:20201102;生产日期:2020年11月11日

平面耳挂式 175mm95mm

遂宁市市场监督管理局

1.每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N;
2.通气阻力

四川省医疗器械检测中心


2

中频治疗仪

仁寿县文宫镇卫生院

北京爱沃斯洁翔云科技有限公司

生产日期:2021年4月9日;出厂编号:042102029(产品编号)

ECM99-ⅡA

仁寿县市场监督管理局

传导发射

四川省医疗器械检测中心


3

小型医用制氧机

四川省福芝林药业连锁有限公司

佛山市美客医疗科技有限公司

生产批号:JV0042M03004QLCX;生产日期:2020.12.31;出厂编号:JV0042M03004QLCX70WX

CP303

雅安市产品质量检验检测中心

辐射发射

四川省医疗器械检测中心


4

医用红外额温计

宣汉县百姓人药房琦云路店

深圳市谦玺电子科技有限公司

生产日期:2021-01-06

D-19

达州市食品药品检验所

1.温度显示范围;
2.规定的温度显示范围内最大允许误差

四川省医疗器械检测中心


5

医用红外额温计

雅江县人民医院

广东五连发实业有限公司

生产批号:20201206B3143;生产日期:20201206

IT-122

雅江县市场监督管理局

医用红外额温计的最大允许误差

四川省医疗器械检测中心


6

一次性医用口罩

阿坝州宏景医药有限责任公司绵药房

鹤壁市利康卫生材料有限公司

生产批号:2020032503;生产日期:2020-08-20

平面挂耳型 175mm95mm

阿坝州市场监督管理局

微生物指标

四川省医疗器械检测中心

标示生产企业认为非其生产产品,涉嫌假冒,正调查核实情况

7

一次性使用医用口罩

达州九州通医药有限公司

上海安丁生物(汤阴)药业有限公司

生产批号:201102;生产日期:2020年11月11日

平面挂耳型 17.5cm9.5cm

达州市食品药品检验所

口罩应无菌

四川省医疗器械检测中心

标示生产企业认为非其生产产品,涉嫌假冒,正调查核实情况

8

一次性使用医用口罩

都江堰阿拉丁牙科诊所

濮阳市舒康医疗器械有限公司

生产批号:20200727;生产日期:20200727

平面挂耳型 17.5cm9.5cm

都江堰市场监督管理局

1.通气阻力;
2.微生物指标

四川省医疗器械检测中心


9

一次性使用医用口罩

甘洛博爱医院

上海安丁生物(汤阴)药业有限公司

生产批号:200801;生产日期:2020年8月1日

平面挂耳型 17.5cm9.5cm

凉山州市场监督管理局

口罩应无菌

四川省医疗器械检测中心

标示生产企业认为非其生产产品,涉嫌假冒,正调查核实情况

10

一次性使用医用口罩

合江县中医医院

河南亚太医疗用品有限公司

生产批号:692012001;生产日期:2020年12月2日

平面挂耳型 大号(17.5cm9.5cm)

泸州市市场监督管理局

微生物指标

四川省医疗器械检测中心


11

医用防护口罩

南充市中医医院

河南省健琪医疗器械有限公司

生产批号:20071102B;生产日期:2020年7月11日

拱形

南充市食品药品检验所

密合性

四川省医疗器械检测中心


12

一次性使用医用口罩

四川鹭燕海洲药业有限公司

河南省富瑞德医疗设备有限公司

生产批号:200508;生产日期:2020年5月8日

平面型 大号

内江市市场监督管理局

每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N

四川省医疗器械检测中心

标示生产企业认为非其生产产品,涉嫌假冒,正调查核实情况

13

医用防护口罩

威远县人民医院

新乡市大方医疗器械制造有限公司

生产批号:2020092504;生产日期:2020年9月25日

折叠形

内江市市场监督管理局

密合性

四川省医疗器械检测中心


14

一次性使用医用口罩(无菌型)

北川羌族自治县永安镇中心卫生院

湖南康利来医疗器械有限公司

生产批号:20200605;生产日期:20200605

A型(耳挂型) 中号

北川羌族自治县市场监督管理局

通气阻力

四川省医疗器械检测中心


15

一次性使用医用口罩

什邡市百合大药房有限公司

江西昊乐医疗器械有限公司

生产批号:20201109;生产日期:20201109

耳挂平面型 17.5cm15.5cm

德阳市市场监督管理局

通气阻力

四川省医疗器械检测中心


16

一次性使用医用口罩

四川飞隆医疗器械有限公司

江西浩恒医疗器械有限公司

生产批号:20201006;生产日期:20201006

B型挂耳式/中号

资阳市市场监督管理局

通气阻力

四川省医疗器械检测中心


17

一次性使用医用口罩

四川久兴医疗器械有限公司

江西晶康宇医疗科技有限公司

生产批号:2020082204;生产日期:2020年8月22日

KZ-A耳挂式 大号

达州市食品药品检验所

无菌

四川省医疗器械检测中心


18

非接触式红外温度计

四川金芝兰药业有限公司

营口益康医疗器材科技有限公司

生产日期:2020年9月18日

ZK-YK1028

巴中市市场监督管理局

1.温度显示范围;
2.最大允许误差

四川省医疗器械检测中心

标示生产企业认为非其生产产品,涉嫌假冒,正调查核实情况

19

一次性使用医用口罩

布拖县特木里镇中心卫生院

宝鸡高盛医疗用品有限公司

生产批号:202008131;生产日期:20200813

平面型 耳挂式175mm95mm

凉山州市场监督管理局

1.通气阻力;
2.无菌

四川省医疗器械检测中心


20

电动病床

成都市九九医疗设备有限公司

成都市九九医疗设备有限公司

生产日期:2021年5月25日;出厂编号:2021050010

JJ/DDBC-JA05

四川省药品监督管理局第一检查分局

输入功率

四川省医疗器械检测中心


21

医用防护口罩

四川绵竹鸿基制药有限责任公司

四川绵竹鸿基制药有限责任公司

生产批号:C08521001;生产日期:2021年2月4日

无菌型折叠式16.0cm10.5cm

四川省药品监督管理局第二检查分局

每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N

四川省医疗器械检测中心


22

医用外科口罩

四川颐民医疗器械有限公司

四川颐民医疗器械有限公司

生产批号:20210601;生产日期:2021年6月1日

无菌型 耳挂式 17.5cm9.5cm

四川省药品监督管理局第四检查分局

压力差

四川省医疗器械检测中心


23

医用红外体温计

四川优可得医疗器械有限公司

四川优可得医疗器械有限公司

生产批号:20210315020;生产日期:2021.03.25;出厂编号:202103150200146(S/N)、202103150200681(S/N)

WL-801

四川省药品监督管理局第二检查分局

温度显示范围

四川省医疗器械检测中心


24

医用外科口罩

盐亭县本草堂药业有限公司

四川省中兴药业有限公司

生产批号:20201225;生产日期:20201225

无菌型耳挂式 17.5cm9.5cm

盐亭县市场监督管理局

通气阻力

四川省医疗器械检测中心


25

红外线治疗器

成都一叶星空医疗器械有限公司

重庆航天火箭电子技术有限公司

生产批号:02批(批次);生产日期:2021年03月24日;出厂编号:008847

CQ-61P

成都市金牛区市场监督管理局

传导发射

四川省医疗器械检测中心


26

特定电磁波治疗器

宜宾市星合益医疗用品有限责任公司

重庆鑫亿医疗器械有限公司

生产批号:2104049;生产日期:2021年03月18日;出厂编号:20210318131B

TDP-XY-12D

宜宾市市场监督管理局三江新区分局

传导发射

四川省医疗器械检测中心


27

红外额温枪

达州科伦医药贸易有限公司

江西掌护医疗科技有限公司

生产批号:A66210109;生产日期:2021-01-19;出厂编号:A6621010901940(设备编号)

A66

达州市食品药品检验所

最大允许误差

四川省医疗器械检测中心



(责任编辑:王海琳)
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