中国质量新闻网讯 2021年12月24日,四川省药品监督管理局网站发布关于15批次药品不符合规定的通告(2021年 第14号)。
据通告,经巴中市产品质量检验检测中心等11家药品检验机构检验,标示为广西金页制药有限公司等15家药品生产企业生产的15批次药品不符合规定。相关情况如下:
一、经巴中市产品质量检验检测中心检验,标示为广西金页制药有限公司生产的1批次复方穿心莲片不符合规定,不符合规定项目为性状。
经内江市食品药品检验检测中心检验,标示为山西旺龙药业集团有限公司生产的1批次天麻胶囊不符合规定,不符合规定项目为性状、水分。
经遂宁市食品药品检验所检验,标示为内蒙古海天制药有限公司生产的1批次心达康片不符合规定,不符合规定项目为性状。
经资阳市食品药品检验检测中心检验,标示为甘肃河西制药有限责任公司生产的1批次肉蔻四神丸不符合规定,不符合规定项目为水分、装量差异。
经四川省药品检验研究院检验,标示为广东一片天医药集团制药有限公司生产的1批次牛黄解毒片不符合规定,不符合规定项目为土大黄苷。
经雅安市产品质量检验检测中心检验,标示为四川省天府神龙中药饮片有限公司生产的1批次淫羊藿不符合规定,不符合规定项目为药屑杂质。
经雅安市产品质量检验检测中心检验,标示为四川省泓圃药业有限公司生产的1批次淫羊藿不符合规定,不符合规定项目为药屑杂质。
经雅安市产品质量检验检测中心检验,标示为宜宾仁和中药饮片有限责任公司生产的1批次淫羊藿不符合规定,不符合规定项目为药屑杂质。
经广元市食品药品检验检测中心检验,标示为四川生乐制药有限公司生产的1批次桑叶不符合规定,不符合规定项目为性状,总灰分,浸出物,含量测定。
经攀西钒钛检验检测院检验,标示为凉山新鑫中药饮片有限公司生产的1批次白芷不符合规定,不符合规定项目为二氧化硫残留量。
经成都市药品检验研究院检验,标示为成都吉安康药业有限公司生产的1批次龙眼肉不符合规定,不符合规定项目为水分。
经成都市药品检验研究院检验,标示为四川仁禾中药饮片有限公司生产的1批次青葙子不符合规定,不符合规定项目为性状。
经阿坝藏族羌族自治州食品药品检验研究中心检验,标示为泸州百草堂中药饮片有限公司生产的1批次法半夏不符合规定,不符合规定项目为水分。
经广安市食品药品检验检测中心检验,标示为四川新荷花中药饮片股份有限公司生产的1批次前胡不符合规定,不符合规定项目为含量测定。
经广安市食品药品检验检测中心检验,标示为四川利民中药饮片有限责任公司生产的1批次前胡不符合规定,不符合规定项目为水分、含量测定。
二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、四川省药品监督管理局要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
15批次不符合规定药品名单
序号 | 药品品名 | 标示生产企业名称 | 药品规格 | 生产批号 | 检品来源 | 检验依据 | 检验结果 | 不合格项目 | 检验机构名称 | 备注 |
1 | 复方穿心莲片 | 广西金页制药有限公司 | / | 200102 | 平昌县涵水镇卫生院(平昌县江口医疗集团涵水分院) | 《卫生部药品标准》中药成方制剂第十九册 | 不合格 | [性状] | 巴中市产品质量检验检测中心 | |
2 | 天麻胶囊 | 山西旺龙药业集团有限公司 | 0.25g | 20200902 | 内江百信药业连锁有限责任公司一凡店 | 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-0500-91-2004 | 不合格 | [性状] [检查](水分) | 内江市食品药品检验检测中心 | 企业留样经山西省检验检测中心检验合格 |
3 | 心达康片 | 内蒙古海天制药有限公司 | 5mg | 200401 | 蓬溪县李春景诊所 | 《卫生部药品标准》中药成方制剂第十四册 | 不合格 | [性状] | 遂宁市食品药品检验所 | |
4 | 肉蔻四神丸 | 甘肃河西制药有限责任公司 | 每袋重6g | 200905 | 乐至县创康瑞丰大药房 | 《卫生部药品标准》中药成方制剂第二册 | 不合格 | [检查]{(水分)(装量差异)} | 资阳市食品药品检验检测中心 | |
5 | 牛黄解毒片 | 广东一片天医药集团制药有限公司 | / | 210102 | 四川贝尔康医药有限公司 | 国家食品药品监督管理局药品补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号2008009、2008013) | 不合格 | [检查](土大黄苷) | 四川省药品检验研究院 | |
6 | 淫羊藿 | 四川省天府神龙中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 201101 | 天全县新场镇中心卫生院 | 《中国药典》2015版一部 | 不合格 | [检查](药屑杂质) | 雅安市产品质量检验检测中心 | |
7 | 淫羊藿 | 四川泓圃药业有限公司 | 中药饮片 | 200501 | 雅安高济和康药业有限公司荥经县人民路金海岸第四十二药房 | 《中国药典》2015版一部 | 不合格 | [检查](药屑杂质) | 雅安市产品质量检验检测中心 | |
8 | 淫羊藿 | 宜宾仁和中药饮片有限责任公司 | 中药饮片 | 190702 | 四川省福芝林药业连锁有限公司先锋路店 | 《中国药典》2015版一部 | 不合格 | [检查](药屑杂质) | 雅安市产品质量检验检测中心 | |
9 | 桑叶 | 四川生乐制药有限公司 | 中药饮片 | 190502 | 旺苍县普济镇卫生院 | 《中国药典》2015版一部、四部 | 不合格 | [性状] [检查](总灰分) [浸出物] [含量测定](芦丁) | 广元市食品药品检验检测中心 | |
10 | 白芷 | 凉山新鑫中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 201201 | 米易县新好药房有限公司 | 《中国药典》2015版一部 | 不合格 | [检查](二氧化硫残留量) | 攀西钒钛检验检测院 | |
11 | 龙眼肉 | 成都吉安康药业有限公司 | 中药饮片 | 201201 | 成都吉安康药业有限公司 | 《中国药典》2015版一部及四部 | 不合格 | [检查](水分) | 成都市药品检验研究院 | |
12 | 青葙子 | 四川仁禾中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 201201-1 | 四川仁禾中药饮片有限公司 | 《中国药典》2015版一部及四部 | 不合格 | [性状] | 成都市药品检验研究院 | |
13 | 法半夏 | 泸州百草堂中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 201223-1 | 九寨沟县人民医院 | 《四川省中药饮片炮制规范2015版》、半夏药材及法半夏中水麦冬酸检查项补充检验方法(BJY201920) | 不合格 | [检查](水分) | 阿坝藏族羌族自治州食品药品检验研究中心 | |
14 | 前胡 | 四川新荷花中药饮片股份有限公司 | 中药饮片 | 2002028 | 广安市中医院 | 《中国药典》2015版一部 | 不合格 | [含量测定]{(白花前胡甲素)(白花前胡乙素)} | 广安市食品药品检验检测中心 | |
15 | 前胡 | 四川利民中药饮片有限责任公司 | 中药饮片 | 190601 | 广安华泰奎阁医院 | 《中国药典》2015版一部 | 不合格 | [检查](水分) [含量测定]{(白花前胡甲素)(白花前胡乙素)} | 广安市食品药品检验检测中心 |