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中国质量新闻网讯 12月20日，福建省药品监督管理局网站发布医疗器械监督抽检结果通告(2021年第2期)。
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现对检验发现的6批次不符合标准规定的产品予以通告。
对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），福建省各级药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。
不符合标准规定医疗器械信息（2021年第2期）
序号 | 检品名称 | 批号 | 规格 | 生产单位 | 被抽样单位 | 抽样单位 | 抽样环节 | 不合格项目 | 备注 |
1 | 一次性使用医用外科口罩 | 20201216 | 大号17cm*9.5cm | 厦门蓝星企业有限公司 | 福建康佰家医药集团有限公司闽清梅城翔美店 | 闽清县市场监督管理局 | 经营（不含进口总代理） | 微生物指标 | / |
2 | 一次性使用医用口罩 | 20210103 | 非无菌型平面耳挂式 大号 10片装 | 福建亿发护理用品有限公司 | 福建亿发护理用品有限公司 | 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 | 生产 | 通气阻力 | / |
3 | 医用外科口罩 | 20201018 | 平面形（挂耳式）145mm×150mm | 江西长青医疗科技有限公司 | 福建九州通中化医药有限公司 | 莆田市食品药品检验检测中心 | 经营（不含进口总代理） | 口罩带 | / |
4 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 20201009 | 光面、有粉，规格：7.5 | 江苏通达医疗器械有限公司 | 福鼎市医院 | 宁德市食品药品检验检测中心 | 使用 | 不透水试验 | / |
5 | 一次性使用医用口罩 | 2021010701 | 平面耳挂式/大号（17.5cm×9.5cm） | 福建缮达绅环保科技有限公司 | 福建康佰家医药集团有限公司东山甘泉店 | 漳州市市场监督管理局 | 经营（不含进口总代理） | 口罩带 | / |
6 | 一次性使用医用口罩 | YYF2020111501 | 非无菌型平面耳挂式 大号 | 福建护博医疗用品有限公司 | 闽侯县好药师新春医药有限公司闽侯县上街分公司 | 闽侯县市场监督管理局 | 经营（不含进口总代理） | 口罩带 | / |
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