安徽省药品监督管理局：12批（台）医疗器械产品不符合标准规定

中国质量新闻网讯 12月15日，安徽省药品监督管理局网站发布医疗器械质量公告（2021年第4期）称，为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，该局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。本期抽验信息共涉及防护服、一次性使用心电电极、红外额温计等6个品种，共12批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下：

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）防护服3批次：分别为河南省斯科赛斯科技发展有限公司、东方丝路医纺科技股份有限公司、河南洁利康医疗用品股份有限公司生产，涉及断裂强力和过滤效率不符合标准规定。

（二）一次性使用心电电极1批：扬州得尔康医疗器械厂生产，涉及直流失调电压；除颤过载恢复不符合标准规定。

（三）红外额温计2批次：分别为深圳市乐中行科技有限公司、安徽派科瑞医疗器械有限公司生产，涉及提示功能和温度显示范围、规定的温度显示范围内最大允许误差不符合标准规定。

（四）特定电磁波谱治疗器1台：重庆长乐硅酸盐有限责任公司生产，涉及加热器表面温度不均匀度不符合标准规定。

（五）口罩4批次：分别为长东医疗器械集团有限公司、新乡市强盛医疗器械有限公司、河南飘安集团有限公司、河南省升元医用卫材有限公司生产，涉及细菌过滤效率和口罩带不符合标准规定。

（六）一次性使用输液器 带针1批：湖南省绿洲惠康发展有限公司生产，涉及滴斗与硬滴管不符合标准规定。

二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，安徽省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。同时督促涉及安徽省生产企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。