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甘肃省药品监督管理局关于国家医疗器械抽检不符合标准规定产品处置情况的公告
2021年 第51号
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对我省生产、经营、使用环节部分医疗器械产品进行了监督抽检。现将监督抽检不合格产品信息和处罚等有关情况公告如下：
一、兰州科达眼镜光学有限责任公司经营的“软性接触镜”标示生产企业“MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.”（规格型号为Clearcolor 1-day）不合格项目为“总直径的标签、标识”
二、标示为“甘肃康视达科技集团有限公司”生产的“ 软性接触镜”（规格型号为彩色镜片MC38）不符合标准规定，不合格项目为“光透过滤”。
以上产品相关市场监督管理部门已依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规进行了处置，具体处置情况见附件。
甘肃省药品监督管理局
2021年12月3日
不符合标准规定产品处置情况表
序号 | 标示产品名称 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 标示生产企业 | 被抽查单位 | 不符合标准规定项 | 处置情况 |
1 | 软性接触镜 | Clearcolor 1-day | 2019-02-25、2019-02-27、2019-03-04、2019-02-26M2028202402、M2037202402、M3013202403、M2033202402/ | MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD. | 兰州科达眼镜光学有限责任公司 | 总直径的标签、标识 | 没收问题产品1盒,免于行政处罚。 |
2 | 软性接触镜 | 彩色镜片MC38 | 2020.12.10、2021.02.23、B20121001、B21022301 | 甘肃康视达科技集团有限公司 | 上海力婷隐形眼镜有限公司 | 光透过滤 | 没收问题产品2622瓶，并处罚款35000元。 |
京公网安备 11010502031058号
