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中国质量新闻网讯 11月15日，广东省药品监督管理局网站发布关于医疗器械抽查检验信息的通告（2021年第3期，总第74期）。通告称，为进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据全省医疗器械质量监督抽检工作安排，广东省药品监督管理局在全省范围内组织对甘油三酯测定试剂盒（酶法）进行了专项监督抽检。
本次甘油三酯测定试剂盒（酶法）专项监督抽检共抽检样品27批次，涉及全省15个地市，13家生产企业（进口总代理单位），2家经营企业，12家医疗机构以及6家省外生产企业（进口总代理单位）。依据产品技术要求/注册产品标准，对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验，所检27批次样品被检项目符合标准要求。
广东省医疗器械监督抽检产品检验结果详细信息表
序号 | 产品名称 | 抽查 市区 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号 规格 | 产品编号/批号/生产日期 | 检验依据 | 检验机构 | 检验结果 | 主要不合格项目 | 备注 |
1 | 甘油三酯测定试剂盒(氧化酶法) | 广州市 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | R：70ml×4 | 210401015 | 粤械注准20152400550 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
2 | 甘油三酯(TG)测定试剂盒(酶法) | 广州市 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 240ml/盒 | 20210511 | 粤械注准20172400250 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
3 | 甘油三酯测定试剂盒(GOP—POD酶比色法) | 广州市 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司 | 70ml*5 | 2106706-2 | 粤械注准20162400342 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
4 | 甘油三酯测定试剂盒(GPO—PAP法) | 广州市 | 广州市伊川生物科技有限公司 | 广州市伊川生物科技有限公司 | 120ml（R：2x60ml） | 2021-04-01 | 粤械注准20162401426 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
5 | 甘油三酯测定试剂盒（酶试剂法） | 深圳市 | DiaSys Diagnostic Systems GmbH（代理人：德赛诊断系统（上海）有限公司） | 深圳市第二人民医院 | 试剂：6x100ml/11257170601 | 60143124 | 国械注进20172400502 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
6 | 甘油三酯测定试剂盒(GPO-POD法) | 深圳市 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 深圳市职业病防治院 | R1:4×50mL+R2:4×12.5mL | AUZ8708 | 苏械注准20162400335 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
7 | 甘油三酯(TG)测定试剂盒(GPO—PAP酶法) | 深圳市 | 深圳德睿生物科技有限公司 | 深圳德睿生物科技有限公司 | R1：2×45 mL， R2：2×15 mL | 20210410 | 粤械注准20202400286 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
8 | 甘油三酯(TG)测定试剂盒(氧化酶法) | 深圳市 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | R：6×40 mL+校准品1×1.5 mL | 141721003 | 粤械注准20172400985 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
9 | 甘油三酯(TG)测定试剂盒(酶法) | 深圳市 | 深圳市惠众医疗器械有限公司 | 深圳市惠众医疗器械有限公司 | R1: 3×60mL | 21051403 | 粤械注准20152400688 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
10 | 甘油三酯测定试剂盒(GPO—PAP法) | 深圳市 | 深圳市库贝尔生物科技股份有限公司 | 深圳市库贝尔生物科技股份有限公司 | R:20ml×2 | 210301 | 粤械注准20182400213 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
11 | 甘油三酯(TG)检测试剂盒(甘油—3—磷酸氧化酶法) | 深圳市 | 深圳市雷诺华科技实业有限公司 | 深圳市雷诺华科技实业有限公司 | 160mL/盒（R-1：60mL×2、R-2：20mL×2） | 20200413 | 粤械注准20162400535 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
12 | 甘油三酯测定试剂盒(甘油磷酸氧化酶法) | 珠海市 | 珠海瑞贝生物科技有限公司 | 珠海瑞贝生物科技有限公司 | R1: 2×60ml，R2: 2×15ml | 201009-2 | 粤械注准20172401943 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
13 | 甘油三酯测定试剂盒(GPO—PAP法) | 珠海市 | 珠海森龙生物科技有限公司 | 珠海森龙生物科技有限公司 | 112ml（R: 2×56mL） | 20210325 | 粤械注准20162401027 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
14 | 甘油三酯(TG)测定试剂盒(酶法) | 韶关市 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 新丰县人民医院 | 240ml（R：4x60ml） | 210220 | 粤械注准20172400250 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
15 | 甘油三酯检测试剂盒(GPO-PAP法) | 河源市 | 美康生物科技股份有限公司 | 连平县人民医院 | 200ml（试剂1:2x65ml+试剂2:1x70ml）；校准品：1x1ml | 210111211 | 浙械注准20142400135 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
16 | 甘油三酯(TG)测定试剂盒(GPO—PAP法) | 梅州市 | 中山市创艺生化工程有限公司 | 梅州市第二中医医院 | 180ml（R1:60mlx2 R2:30mlx2） | B201209DEC-2 | 粤械注准20172400329 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
17 | 甘油三酯(TG)测定试剂盒(氧化酶法) | 东莞市 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 广东友合医疗器械科技有限公司 | R：6×60 mL | 141721003 | 粤械注准20172400985 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
18 | 甘油三酯试剂盒(液体) (甘油磷酸氧化酶法) | 中山市 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 中山市博爱医院 | R1:2x70mL R2:1x70mL 校准品:1x3mL | 20200912 | 沪械注准20172400608 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
19 | 甘油三酯检测试剂盒(氧化酶法) | 中山市 | 中山标佳生物科技有限公司 | 中山标佳生物科技有限公司 | R1:4×60ml、R2:4×15ml | 210700 | 粤械注准20172401363 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
20 | 甘油三酯(TG)测定试剂盒(GPO—PAP法) | 中山市 | 中山市创艺生化工程有限公司 | 中山市创艺生化工程有限公司 | 3×200人份/盒 | B210115JAN-2 | 粤械注准20172400329 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
21 | 甘油三酯检测试剂盒(GPO-PAP法) | 湛江市 | 美康生物科技股份有限公司 | 广东省农垦中心医院 | 200ml（试剂1:2x65ml+试剂2:1x70ml）；校准品：1x1ml | 201106101 | 浙械注准20142400135 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
22 | 甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法) | 佛山市 | 浙江夸克生物科技有限公司 | 佛山岭南医院 | 试剂1：64ml×3 试剂2：48ml×1；校准品：1ml×1 | 210127 | 浙械注准20192400548 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
23 | 甘油三酯检测试剂盒(GPO-PAP法) | 阳江市 | 美康生物科技股份有限公司 | 阳江市中医医院 | 200ml（试剂1:2x65ml+试剂2:1x70ml）；校准品：1x1ml | 201106101 | 浙械注准20142400135 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
24 | 甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法） | 江门市 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 | 江门市第二人民医院 | 60mlx4 | ZL1201A | 京械注准20152401120 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
25 | 甘油三酯测定试剂盒(GPO-POD法) | 茂名市 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 茂名市华宇医疗器械有限公司 | R1:4×50mL+R2:4×12.5mL | AUZ8900 | 苏械注准20162400335 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
26 | 甘油三酯(TG)测定试剂盒(氧化酶法) | 清远市 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 清远市清城区龙塘镇卫生院 | R：6×40 mL+校准品1×1.5 mL | 141721002 | 粤械注准20172400985 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
27 | 甘油三酯(TG)测定试剂盒(氧化酶法) | 揭阳市 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 揭阳市人民医院 | R：6×60 mL | 141720011 | 粤械注准20172400985 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / |
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