中国质量新闻网讯 近日,江西省药品监督管理局发布2021年第7期医疗器械监督抽检信息公告。据公告,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,江西省药品监督管理局按照2021年度全省医疗器械抽检工作方案,持续对该省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的14批次不合格产品予以公告,具体抽检信息如下:
江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 型号规格 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位/检验单位 | 检验结果 | 不合格项目 | 备注 |
1 | 医用外科口罩 | 永修县尚德堂大药房 | 江西诺亿医疗器械有限公司 | 17.5cm×9.5cm 挂耳式(无菌) | 20200908 20200908 / | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 压力差(△P) | |
2 | 一次性使用医用口罩 | 兴国县人民医院 | 河南省宇安医疗科技开发有限公司 | 95mmX175mm 平面挂耳型 | 20200809 20080909 | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 口罩带、通气阻力 | |
3 | 臂式电子血压计 | 江西黄庆仁栈华氏大药房有限公司井冈山市新特药店 | 深圳市讯威实业有限公司 | XW-300 | 20170221 161250 30016062200074 | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 可重复性、压力传感器准确性 | |
4 | 医用外科口罩 | 上饶市妇幼保健院 | 鹤壁市利康卫生材料有限公司 | 平面挂耳型175mm*95mm | 2020120702 | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 无菌、压力差(△P) | 企业否认生产 |
5 | 医用外科口罩 | 江西益康医疗器械集团有限公司 | 江西益康医疗器械集团有限公司 | A型(挂耳式);17.5cm×9cm | 20210221 批210221 / | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 压力差(△P) | |
6 | 一次性医用口罩 | 遂川县三春大药房 | 江西恒达医疗器械有限公司 | 中号/挂耳式。 | 2020年10月9日 / | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 结构与尺寸、通气阻力 | |
7 | 医用棉签 | 泰和县中医院 | 南昌益民医用卫生材料有限公司 | 10cm/A 型 | 2020年10月12日 / | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 无菌 | |
8 | 一次性使用医用口罩 | 新余昊洪医用科技有限公司 | 宇安(河南)控股有限公司 | 挂耳型:175mmx95mm | 2020年10月05日 A20100502 | 新余市市场监督管理执法稽查局 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 通气阻力 | |
9 | 一次性使用医用口罩 | 赣州市南康区中医院 | 江西赣隆药业有限公司 | 17.5cm×9.5耳挂式 | 2020年09月26日 20200926 / | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 结构与尺寸、口罩带、通气阻力 | |
10 | 一次性使用口罩 | 安福县人民医院 | 江西中赣医疗器械有限公司 | 耳挂式中号(10片装) | 20200202 20200202 / | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 通气阻力 | |
11 | 医用棉签 | 鄱阳县东湖医院有限公司 | 南昌华益医疗器械有限公司 | 10cm | 20210205 20210205 / | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 无菌 | |
12 | 医用棉签 | 新余昊洪医用科技有限公司 | 新乡市宏达卫材有限公司 | 10cm | 2020年12月5日 201202608 | 新余市市场监督管理执法稽查局 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 无菌 | |
13 | 医用防护口罩 | 武宁县中医院 | 新乡市大方医疗器械制造有限公司 | 折叠形 | 2020年12月4日 2012041701 / | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 密合性 | |
14 | 一次性使用医用口罩 | 江西佳佑大药房连锁有限公司新余天福店 | 江西诺亿医疗器械有限公司 | 挂耳式(无菌):17.5cm×9.5cm | 20201208 20201208 / | 新余市市场监督管理执法稽查局 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 通气阻力 |