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江西省药监局2021年第7期医疗器械监督抽检信息公告

2021-10-22 16:25:19 中国质量新闻网

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中国质量新闻网讯 近日，江西省药品监督管理局发布2021年第7期医疗器械监督抽检信息公告。据公告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2021年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对该省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的14批次不合格产品予以公告，具体抽检信息如下：

江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业型号规格生产日期/批号/出厂编号抽样单位/检验单位检验结果不合格项目备注
1医用外科口罩永修县尚德堂大药房江西诺亿医疗器械有限公司17.5cm×9.5cm 挂耳式（无菌）20200908  20200908  /江西省医疗器械检测中心  江西省医疗器械检测中心不合格压力差（△P）
2一次性使用医用口罩兴国县人民医院河南省宇安医疗科技开发有限公司95mmX175mm  平面挂耳型20200809  20080909  江西省医疗器械检测中心  江西省医疗器械检测中心不合格口罩带、通气阻力
3臂式电子血压计江西黄庆仁栈华氏大药房有限公司井冈山市新特药店深圳市讯威实业有限公司XW-30020170221  161250  30016062200074江西省医疗器械检测中心  江西省医疗器械检测中心不合格可重复性、压力传感器准确性
4医用外科口罩上饶市妇幼保健院鹤壁市利康卫生材料有限公司平面挂耳型175mm*95mm  2020120702  江西省医疗器械检测中心  江西省医疗器械检测中心不合格无菌、压力差（△P）企业否认生产
5医用外科口罩江西益康医疗器械集团有限公司江西益康医疗器械集团有限公司A型（挂耳式）；17.5cm×9cm20210221  批210221  /江西省医疗器械检测中心  江西省医疗器械检测中心不合格压力差（△P）
6一次性医用口罩遂川县三春大药房江西恒达医疗器械有限公司中号/挂耳式。2020年10月9日  /  江西省医疗器械检测中心  江西省医疗器械检测中心不合格结构与尺寸、通气阻力
7医用棉签泰和县中医院南昌益民医用卫生材料有限公司10cm/A 型2020年10月12日  /  江西省医疗器械检测中心  江西省医疗器械检测中心不合格无菌
8一次性使用医用口罩新余昊洪医用科技有限公司宇安（河南）控股有限公司挂耳型：175mmx95mm2020年10月05日  A20100502  新余市市场监督管理执法稽查局  江西省医疗器械检测中心不合格通气阻力
9一次性使用医用口罩赣州市南康区中医院江西赣隆药业有限公司17.5cm×9.5耳挂式2020年09月26日  20200926  /江西省医疗器械检测中心  江西省医疗器械检测中心不合格结构与尺寸、口罩带、通气阻力
10一次性使用口罩安福县人民医院江西中赣医疗器械有限公司耳挂式中号（10片装）20200202  20200202  /江西省医疗器械检测中心  江西省医疗器械检测中心不合格通气阻力
11医用棉签鄱阳县东湖医院有限公司南昌华益医疗器械有限公司10cm20210205  20210205  /江西省医疗器械检测中心  江西省医疗器械检测中心不合格无菌
12医用棉签新余昊洪医用科技有限公司新乡市宏达卫材有限公司10cm2020年12月5日  201202608  新余市市场监督管理执法稽查局  江西省医疗器械检测中心不合格无菌
13医用防护口罩武宁县中医院新乡市大方医疗器械制造有限公司折叠形2020年12月4日  2012041701  /江西省医疗器械检测中心  江西省医疗器械检测中心不合格密合性
14一次性使用医用口罩江西佳佑大药房连锁有限公司新余天福店江西诺亿医疗器械有限公司挂耳式（无菌）：17.5cm×9.5cm20201208  20201208  /新余市市场监督管理执法稽查局  江西省医疗器械检测中心不合格通气阻力


(责任编辑:王海琳)
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