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中国质量新闻网讯 2021年9月18日，河北省药品监督管理局网站发布关于全省医疗器械监督抽检结果的公告（2021年第四期）。
据公告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品安全有效，根据2021年河北省医疗器械质量监督抽验工作计划，河北省药品监督管理局组织对医用一次性防护服、医用口罩等防控类医疗器械产品进行了质量监督抽检。现将抽检中发现的5批次不符合标准规定的医疗器械产品予以公告。
对上述抽检中发现的不合格产品，河北省药品监督管理局已会同被抽样单位所在地市场监督管理局，督促相关单位按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求进行风险评估，指导涉及的经营和使用单位制定整改措施并按期整改到位。
5批次不符合规定医疗器械产品信息
序号 | 产品名称 | 被抽样单位 | 标示生产企业 | 规格型号/批号 | 不合格项目 |
1 | 医用一次性防护服 | 辛集市跃华酒店（新冠肺炎隔离观察点） | 河南省华裕医疗器械有限公司 | 连身式185 20201212 | 无菌 |
2 | 医用外科口罩 | 香河辅源医药零售连锁有限公司大厂五十分店 | 河南省圣宏医疗器械有限公司 | 平面型大号 20201012 | 压力差（△P） |
3 | 医用防护口罩 | 大厂回族自治县中医医院 | 河南省健琪医疗器械有限公司 | 无菌拱形 20090851B | 密合性 |
4 | 医用防护口罩 | 河北医科大学第三医院 | 河南省健琪医疗器械有限公司 | 无菌拱形 20090851B | 密合性 |
5 | 医用防护口罩 | 正定县人民医院 | 河南省健琪医疗器械有限公司 | 无菌拱形 20090851B | 密合性 |
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