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青海省药品监督管理局关于2021年医疗器械抽检信息通告（第一期）

2021-09-16 16:14:00 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 日前，青海省药品监督管理局发布关于2021年医疗器械抽检信息通告（第一期）。

                                                   2021年青海省医疗器械质量抽检信息通告（第一期）
序号报告编号检品名称批号批准文号生产单位供样单位检验结果不合格项目
1QH202191001一次性使用医用口罩2020030639豫械注准20192140003河南鸿冉医疗器械股份有限公司青海华源医药有限公司符合要求
2QH202191002医用外科口罩20200621-41鄂械注准20142142016稳健医疗（黄冈）有限公司青海华源医药有限公司符合要求
3QH202191003医用防护口罩20200504鄂械注准20162642419稳健医疗（黄冈）有限公司西宁市第二人民医院符合要求
4QH202191004医用外科口罩20200920浙械注准20192140168振德医疗用品股份有限公司西宁市第二人民医院符合要求
5QH202191005一次性使用医用口罩20200315青械注准20202140003青海东硕生物科技有限公司青海东硕生物科技有限公司符合要求
6QH202191007医用外科口罩(非灭菌）20201003粤械注准20202141311广东博奥康医疗科技有限公司西海镇宁新大药房符合要求
7QH202191008医用防护口罩20090215鲁械注准20172640062山东思诺医疗器械有限公司青海省传染病专科医院（青海省第四人民医院）符合要求
8QH202191009医用外科口罩006200601A豫械注准20172640389河南飘安集团有限公司青海省传染病专科医院（青海省第四人民医院）符合要求
9QH202191010医用外科口罩200906豫械注准20202140124河南省荣贝得医疗器械有限公司青海金珠药业连锁有限公司西宁万宝药店符合要求
10QH202191011一次性使用医用口罩20200904浙械注准20172640095振德医疗用品股份有限公司青海康之源药业有限公司符合要求
11QH202191012医用外科口罩20200702豫械注准20202141554河南圣士康医疗器械有限公司青海江鸿医药有限公司不符合要求微生物指标
12QH202191013一次性使用医用口罩（灭菌）20200311青械注准20202140019青海国草生物科技有限公司青海国草生物科技有限公司符合要求
13QH202191014医用外科口罩（灭菌）20200310青械注准20202140020青海国草生物科技有限公司青海国草生物科技有限公司符合要求
14QH202191015一次性使用医用外科口罩2020072436豫械注准20172640908河南省安邦卫材有限公司青海仁济医院符合要求
15QH202191016一次性使用医用口罩20201001湘械注准20202141389湖南鹏升生物科技有限公司青海西部药业有限公司符合要求
16QH202191017医用外科口罩2001CG0770豫械注准20182140714河南亚都实业有限公司青海大学附属医院符合要求
17QH202191018医用防护口罩20081312豫械注准20162640667河南省中健医疗器械有限公司青海省人民医院符合要求
18QH202191019医用外科口罩20200908浙械注准20192140168振德医疗用品股份有限公司青海省人民医院符合要求
19QH202191020医用防护口罩200726豫械注准20202140320河南医仁医疗器械有限公司青海省第五人民医院符合要求
20QH202191021医用外科口罩20201230豫械注准20172640133新乡市康民卫材开发有限公司西宁市中医院符合要求
21QH202191022一次性使用医用口罩20200602赣械注准20202140044江西锦胜医疗器械集团有限公司西宁市城西区彭家寨镇卫生院符合要求
22QH202191023一次性使用无菌医用口罩201014豫械注准20162640077长东医疗器械集团有限公司青海欧尚药业有限公司符合要求
23QH202191024医用外科口罩20200928豫械注准20172640430河南驼人三瑞医疗器械有限公司青海康宁医药连锁有限公司不符合要求压力差(Δp),微生物指标
24QH202191025一次性使用医用口罩20210104浙械注准20172640095振德医疗用品股份有限公司青海康宁医药连锁有限公司符合要求
25QH202191027医用外科口罩W210101甘械注准20202140036甘肃蓝康医疗器械科技有限公司青海普川医药连锁有限公司符合要求
26QH202191028医用外科口罩20201228赣械注准20202140458南昌维薇乳胶制业有限公司青海佳谦医疗设备有限公司符合要求
27QH202191029医用外科口罩20200610豫械注准20202140289富朗医疗器械有限公司青海华仁堂医疗技术有限公司不符合要求压力差（△p）,微生物指标
28QH202191030防护服操作间（空气）//青海中道共赢医疗防护用品有限公司青海中道共赢医疗防护用品有限公司符合要求
29QH202191031口罩操作间（空气）//青海中道共赢医疗防护用品有限公司青海中道共赢医疗防护用品有限公司符合要求
30QH202191032缓冲走廊（空气）//青海中道共赢医疗防护用品有限公司青海中道共赢医疗防护用品有限公司符合要求
31QH202191033医用外科口罩2020071801苏械注准应急20202140224常州天天爱医疗器械有限公司青海省新绿洲药业集团有限公司符合要求
32QH202191034一次性使用医用口罩20210111浙械注准20172640095振德医疗用品股份有限公司青海省新绿洲药业集团有限公司符合要求
33QH202191035一次性使用医用口罩2012038浙械注准20172641165海宁爱康医疗科技有限公司青海众友健康惠嘉医药连锁有限公司符合要求
34QH202191036医用外科口罩20200830赣械注准20202140233江西昊乐医疗器械有限公司湟源县中医院不符合要求压力差(Δp)
35QH202191037医用外科口罩(非无菌型）KB20120601湘械注准20202140215湖南恒昌医药集团股份有限公司青海省富康医药连锁有限公司湟源康盛大药房符合要求
36QH202191038医用外科口罩332012008豫械注准20182140808河南亚太医疗用品有限公司湟源县人民医院符合要求
37QH202191039医用外科口罩20370181豫械注准20172640107新乡市华西卫材有限公司湟源县中医院符合要求
38QH202191040医用外科口罩2007YM0501豫械注准20202140300郑州大医微创技术有限公司西宁城北冠越保健品经营部不符合要求微生物指标
39QH202191041一次性使用医用口罩20201021陕械注准20202140105陕西润之宸实业有限公司青海省佳农医药连锁有限公司中心店符合要求
40QH202191042医用外科口罩WK20200928陕械注准20202140094汉中市泰成医用器材科技有限公司青海省佳农医药连锁有限公司中心店不符合要求压力差(Δp),微生物指标
41QH202191043一次性使用医用口罩20200609皖械注准20202140237阜阳华诚卫生材料有限公司青海中藏药业有限公司不符合要求口罩带
42QH202191044医用外科口罩20201201粤械注准20202141311广东博奥康医疗科技有限公司青海首康医药有限公司不符合要求微生物指标
43QH202191045一次性使用医用外科口罩210107 30鲁械注准20202140394海氏海诺乐享医疗科技（青岛）有限公司西宁市新特药有限责任公司符合要求
44QH202191046医用防护口罩20090851B豫械注准20182140514河南省健琪医疗器械有限公司青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院）符合要求
45QH202191047医用外科口罩批201121豫械注准20182140577河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司青海汇信医疗设备有限公司符合要求
46QH202191048一次性使用医用口罩20080501皖械注准20202140133阜阳恒泰纺织有限公司青海众友健康惠嘉医药连锁有限公司小桥大街店符合要求
47QH202191049一次性使用医用口罩20200302豫械注准20202140065河南百消丹华南药业有限公司西宁市城北冠越保健品经营部符合要求
48QH202191050医用外科口罩20201203浙械注准20192140168振德医疗用品股份有限公司青海红十字医院符合要求
49QH202191051一次性使用医用口罩2011061浙械注准20172641165海宁爱康医疗科技有限公司青海众友健康惠嘉医药连锁有限公司小桥大街店符合要求
50QH202191052一次性使用医用口罩722009015豫械注准20172640302河南亚太医疗用品有限公司西宁城北冠越保健品经营部不符合要求微生物指标
51QH202191053医用外科口罩202006002粤穗械应急备020号广州友沃医疗用品有限公司贵德县安欣升玉大药房符合要求
52QH202191054一次性使用医用橡胶检查手套20200818苏械注准20172640612江苏省长丰医疗实业有限公司青海省人民医院符合要求
53QH202191055一次性使用无菌注射器 带针批200328国械注准20153150686河南曙光汇知康生物科技股份有限公司西宁夏都手足外科医院符合要求
54QH202191056一次性使用医用橡胶检查手套20201002赣械注准20162660167南昌市凯旋医疗器械有限公司西宁夏都手足外科医院符合要求
55QH202191057一次性使用医用橡胶检查手套20102812豫械注准20172640459河南新卫医疗器械有限公司青海省心脑血管病专科医院符合要求
56QH202191058一次性使用医用橡胶检查手套/赣械注准20202140285江西科美医疗器械集团有限公司青海省藏医院符合要求
57QH202191059一次性使用无菌注射器20201111国械注准20163151593山东威高集团医用高分子制品股份有限公司青海省交通医院符合要求
58QH202191060一次性使用无菌注射器 带针批 20190728A5国械注准20153152006江西科伦医疗器械制造有限公司青海仁济医院符合要求
59QH202191061一次性使用无菌注射器批20201001国械注准20163151593山东威高集团医用高分子制品股份有限公司青海省藏医院符合要求
60QH202191062一次性使用无菌注射器批20210121国械注准20163151593山东威高集团医用高分子制品股份有限公司青海省人民医院符合要求
61QH202191063一次性使用医用橡胶检查手套20201105苏械注准20152140520江苏瑞京科技发展有限公司青海红十字医院（青海省监狱管理局中心医院）符合要求
62QH202191064一次性使用无菌注射器 带针99批20210129国械注准20193141541圣光医用制品股份有限公司青海仁济医院符合要求
63QH202191065一次性使用灭菌橡胶外科手套20090911豫械注准20182140818河南新卫医疗器械有限公司青海大学附属医院符合要求
64QH202191066一次性使用无菌注射器 带针批k20210113国械注准20163150518上海康德莱企业发展集团股份有限公司青海省中医院符合要求
65QH202191067一次性使用无菌注射器批20201121国械注准20163151593山东威高集团医用高分子制品股份有限公司青海省交通医院符合要求
66QH202191068医用棉球1911AE0186豫械注准20152640039河南亚都实业有限公司青海省交通医院符合要求
67QH202191069脱脂棉20201202鲁荷械备20190265号山东华晨医疗器械有限公司西宁夏都手足外科医院符合要求
68QH202191070一次性使用无菌溶药注射器批20210101鲁械注准20142140076山东威高集团医用高分子制品股份有限公司青海省藏医院符合要求
69QH202191071脱脂棉球002190801豫长械备20140017号河南飘安集团有限公司青海省中医院符合要求
70QH202191072一次性使用配药注射器 带针（无菌溶药器）批20210224赣械注准20162150329江西洪达医疗器械集团有限公司青海红十字医院 （青海省监狱管理局中心医院）符合要求
71QH202191073脱脂纱布块009201101豫械注准20182140864河南飘安集团有限公司青海省中医院符合要求
72QH202191074女二更（空气）//青海创铭医疗器械有限公司青海创铭医疗器械有限公司符合要求
73QH202191075男二更（空气）//青海创铭医疗器械有限公司青海创铭医疗器械有限公司符合要求
74QH202191076洁具间（空气）//青海创铭医疗器械有限公司青海创铭医疗器械有限公司符合要求
75QH202191077配制间（空气）//青海创铭医疗器械有限公司青海创铭医疗器械有限公司符合要求
76QH202191078灌装间（空气）//青海创铭医疗器械有限公司青海创铭医疗器械有限公司符合要求
77QH202191079配制间2（空气）//青海创铭医疗器械有限公司青海创铭医疗器械有限公司符合要求
78QH202191080称量间（空气）//青海创铭医疗器械有限公司青海创铭医疗器械有限公司符合要求
79QH202191081准备间（空气）//青海创铭医疗器械有限公司青海创铭医疗器械有限公司符合要求
80QH202191082内包材存放（空气）//青海创铭医疗器械有限公司青海创铭医疗器械有限公司符合要求
81QH202191083洁净走廊（空气）//青海创铭医疗器械有限公司青海创铭医疗器械有限公司符合要求
82QH202191084器具清洗存放（空气）//青海创铭医疗器械有限公司青海创铭医疗器械有限公司符合要求
83QH202191085干燥间（空气）//海北夏格尔藏药开发有限公司海北夏格尔藏药开发有限公司符合要求
84QH202191086走廊（空气）//海北夏格尔藏药开发有限公司海北夏格尔藏药开发有限公司符合要求
85QH202191087点焊间（空气）//海北夏格尔藏药开发有限公司海北夏格尔藏药开发有限公司符合要求
86QH202191088口罩内包装间（空气）//海北夏格尔藏药开发有限公司海北夏格尔藏药开发有限公司符合要求
87QH202191089口罩生产线间（空气）//海北夏格尔藏药开发有限公司海北夏格尔藏药开发有限公司符合要求
88QH202191090原辅料暂存间（空气）//海北夏格尔藏药开发有限公司海北夏格尔藏药开发有限公司符合要求
89QH202191091更衣间（空气）//海北夏格尔藏药开发有限公司海北夏格尔藏药开发有限公司符合要求
90QH202191092酵母重组胶原蛋白口腔黏膜修复液210224001青械注准20182640006青海创铭医疗器械有限公司青海创铭医疗器械有限公司符合要求
91QH202191095酵母重组胶原蛋白液体敷料210330002青械注准20182640003青海创铭医疗器械有限公司青海创铭医疗器械有限公司符合要求
92QH202191096酵母重组胶原蛋白疤痕凝胶210331002青械注准20182640003青海创铭医疗器械有限公司青海创铭医疗器械有限公司符合要求
93QH202191097一次性使用无菌注射器20210311国械注准20173150871江苏苏云医疗器材有限公司青海省康乐医院符合要求
94QH202191098医用脱脂棉20200308赣械注准20182640027江西省华中纺化有限公司青海康铭医院符合要求
95QH202191099一次性使用配药用注射器20210305苏械注准20162150977江苏苏云医疗器材有限公司青海省康乐医院符合要求
96QH202191100一次性使用无菌注射器 带针190921国械注准20193141541圣光医用制品股份有限公司青海康铭医院符合要求
97QH202191101酵母重组胶原蛋白贴敷料210117002青械注准20172640005青海创铭医疗器械有限公司青海创铭医疗器械有限公司符合要求
98QH202191102一次性使用医用橡胶检查手套/苏械注准20162660691扬州洋生医药科技有限公司西宁市第一人民医院符合要求
99QH202191103医用脱脂纱布块21031852B豫械注准20172640057河南省健琪医疗器械有限公司西宁市湟中区第一人民医院符合要求
100QH202191104一次性使用配药注射器批210109豫械注准20172150402河南曙光汇知康生物科技股份有限公司西宁市第一人民医院符合要求
101QH202191105一次性使用配药注射器批201105豫械注准20172150402河南曙光汇知康生物科技股份有限公司西宁市第一人民医院符合要求
102QH202191106无菌脱脂纱布块010201101豫械注准20192140043河南飘安集团有限公司青海省康乐医院符合要求
103QH202191107一次性使用无菌注射器 带针201010国械注准20193141965莲花医疗用品有限公司西宁市湟中区第一人民医院符合要求
104QH202191108酵母重组胶原蛋白凝胶210225001青械注准20172640006青海创铭医疗器械有限公司青海创铭医疗器械有限公司符合要求
105QH202191109低中频脉冲治疗仪/粤械注准20152260193深圳市好一生电子科技有限公司青海品荣商贸有限公司符合要求
106QH202191110低中频电子脉冲治疗仪/粤械注准20152260194深圳市好一生电子科技有限公司青海世铭医疗设备有限公司符合要求
107QH202191111低频腰部治疗仪20200201鲁械注准20152260149济南祺鑫医疗保健品有限责任公司青海金珠药业连锁有限公司中心店符合要求
108QH202191112低中频电子脉冲治疗仪/粤食药监械（准）字2011第2260587号深圳市好一生电子科技有限公司青海九康医药连锁有限公司九康大药房符合要求
109QH202191113低中频电子脉冲治疗仪/粤械注准20152260194深圳市好一生电子科技有限公司青海西部药业有限公司符合要求
110QH202191114场效应治疗仪/甘械注准20182090066天水市飞鸿医疗电器有限公司（原天水市电器厂）青海众友健康惠嘉医药连锁有限公司小桥大街店符合要求
111QH202191115低中频电子脉冲治疗仪/粤械注准20152260194深圳市好一生电子科技有限公司西宁城北冠越保健品经营部符合要求
112QH202191116低中频电子脉冲治疗仪/粤械注准20152260194深圳市好一生电子科技有限公司青海汇信医疗设备有限公司符合要求
113QH202191117一次性使用无菌注射器 带针批200928国械注准20193141541圣光医用制品股份有限公司西宁现代妇产医院符合要求
114QH202191118一次性使用医用橡胶检查手套20450118豫械注准20192140721新乡市华西卫材有限公司民和回族土族自治县人民医院符合要求
115QH202191119一次性使用无菌注射器 带针批200320国械注准20193141541圣光医用制品股份有限公司互助县土族自治县人民医院符合要求
116QH202191120一次性使用无菌配药注射器批201205豫械注准20172150535圣光医用制品股份有限公司青海东大肛肠医院有限公司符合要求
117QH202191121一次性使用医用橡胶检查手套21012001豫械注准20182140595河南省戈尔医疗器械有限公司互助县土族自治县人民医院符合要求
118QH202191122一次性使用无菌注射器 带针批200928国械注准20193141541圣光医用制品股份有限公司互助县土族自治县人民医院符合要求
119QH202191123一次性使用无菌注射器 带针批20191023国械注准20143142281四川双陆医疗器械有限公司西宁市第三人民医院（挂西宁市职业病防治医院牌子）符合要求
120QH202191124一次性使用无菌注射器 带针批20201105国械注准20143142281四川双陆医疗器械有限公司西宁市第三人民医院（挂西宁市职业病防治医院牌子）符合要求
121QH202191125一次性使用医用橡胶检查手套2008187S沪械注准20192140394江西科邦医用乳胶器材有限公司西宁康福中西医结合医院符合要求
122QH202191126一次性使用无菌配药注射器批181219豫械注准20172150535圣光医用制品股份有限公司西宁现代妇产医院有限公司符合要求
123QH202191127一次性使用无菌注射器 带针66批20201121国械注准20193141541圣光医用制品股份有限公司民和回族土族自治县人民医院符合要求
124QH202191128一次性使用无菌注射器 带针99批20201121国械注准20193141541圣光医用制品股份有限公司民和回族土族自治县人民医院符合要求
125QH202191130一次性使用无菌注射器 带针批20200902国械注准20143142281四川双陆医疗器械有限公司西宁市第二人民医院符合要求
126QH202191131一次性使用无菌注射器 带针批201117国械注准20153140686河南曙光汇知康生物科技股份有限公司青海省妇女儿童医院符合要求
127QH202191132一次性使用无菌注射器 带针批20200102国械注准20143142281四川双陆医疗器械有限公司西宁市第二人民医院符合要求
128QH202191133一次性使用无菌注射器 带针批201014国械注准20153140686河南曙光汇知康生物科技股份有限公司青海省妇女儿童医院符合要求
129QH202191134一次性使用无菌注射器 带针批200328国械注准20153150686河南曙光汇知康生物科技股份有限公司西宁市中医院符合要求
130QH202191135一次性使用灭菌橡胶外科手套Y202101H苏械注准20172661658宜兴市恒宝乳胶制品有限公司西宁市第三人民医院（挂西宁市职业病防治医院牌子）符合要求
131QH202191136消痛贴膏20210301青械注准20132640005号青海藏元堂生物科技有限公司青海藏元堂生物科技有限公司符合要求
132QH202191137消痛贴膏20201001青械注准20132640005号青海藏元堂生物科技有限公司青海藏元堂生物科技有限公司符合要求
133QH202191138消痛贴膏20200801青械注准20132640005号青海藏元堂生物科技有限公司青海藏元堂生物科技有限公司符合要求
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