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中国质量新闻网讯 近日，江西省药监局发布2021年第4期医疗器械监督抽检信息公告。
据公告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2020年度全省医疗器械抽检工作方案，对江西省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本次公告的内容包括：合格产品43批次，不合格产品10批次。具体抽验信息如下：
江西省医疗器械抽检符合标准规定产品名单(202013).xls
江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单(202013B)
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 型号规格 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位/检验单位 | 检验结果 | 不合格项目 |
1 | 医用外科口罩 | 江西纤蜜研医疗科技有限公司 | 江西纤蜜研医疗科技有限公司 | 17.5cmx9.5cm 耳挂式（无菌） | 20201118 20201109 | 江西省药品检查员中心 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 | |
2 | 红外线体温计 | 万年县芯智微科技有限公司 | 万年县芯智微科技有限公司 | XZW2020 | 2020-04-01 20200401 / | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 红外额温计额温模式的最大允许误差 | |
3 | 红外线测温仪 | 江西星系源科技股份有限公司 | 江西星系源科技股份有限公司 | HT-880D | 2020-05-22 202005-001 | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 最大允许误差、最大允许误差 | |
4 | 红外体温计 | 江西沃可视发展有限公司 | 江西沃可视发展有限公司 | VOX-1233 | 2020-05-15 P2020042805 / | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 温度测量范围 | |
5 | 一次性使用医用口罩 | 高安市妇幼保健院 | 江西红新医疗器械集团有限公司 | 170mm×170mm 挂耳式 | 20201108 20201108 / | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 结构与尺寸、通气阻力 | |
6 | 一次性使用医用口罩 | 江西江铃集团健康科技有限公司 | 江西江铃集团健康科技有限公司 | A型 大号 | 2020-06-28 20200403 / | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 | |
7 | 一次性使用医用口罩 | 江西顺医科技有限公司 | 江西淑兰金环医疗科技有限公司 | 中号 | 2020-04-12 20200412 | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 通气阻力 | |
8 | 红外额温计 | 江西嘉德物联传感技术有限责任公司 | 江西嘉德物联传感技术有限责任公司 | JD-PD20 | 2020-06-11 202006 202006 | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 红外体温计的最大允许误差、设备或设备部件的外部标记、温度测试范围 | |
9 | 红外额温枪 | 江西掌护医疗科技有限公司 | 江西掌护医疗科技有限公司 | 型号：A66 | 2020-03-31 A66200325 / | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 变化环境条件下最大允许误差、温度测量值显示范围 | |
10 | 医用外科口罩 | 南昌千祥医疗器械有限公司 | 南昌千祥医疗器械有限公司 | 平面耳挂式-A型（无菌型） | 2020-05-25 20200501 / | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带、压力差（△P） |
京公网安备 11010502031058号
