中国质量新闻网讯 2021年6月8日，北京市药品监督管理局网站发布马尼株式会社对钢质机用根管器械主动召回的信息。具体信息如下：
马尼（北京）贸易有限公司报告，由于根据日本国标准（JIS T 5217-1）要求，#55以上产品无需进行抗扭转试验和抗弯曲试验。但最初在日本国申请上市文件时记载了相应要求，后续未进行调整。本产品的性能符合相关标准的要求，目前为止并未收到因未进行相关试验而造成的健康伤害的报告。马尼株式会社对其生产的钢质机用根管器械（注册或备案号：国械注进20152171636）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
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