以案说法 | 违法经营医疗器械，被警告还要罚款！

中国质量新闻网讯 日常生活中，各种医疗器械随处可见，大至医院的大型医疗设备X光机、CT机、核磁共振仪，小至药店售卖的轮椅、假牙、避孕套、创可贴等。从事医疗器械经营不仅需要办理备案或许可手续，还需向有生产经营资质的企业购进医疗器械、依法履行查验记录义务等。近期，广西柳州市两家医疗器械经营企业就因为未履行相关法定义务，遭到柳州市场监管局行政处罚。

案情速递

2020年11月17日，柳州市市场监管局执法人员检查A药房时发现，其从不具有资质的生产、经营企业购进心知孕牌和可馨牌验孕试剂盒，以8元/盒的价格购进80盒，以12元/盒的价格售出49盒，涉案金额960元。A药房电脑经营系统及经营台账均未建立上述医疗器械品种的进货查验、销售记录。

2020年11月10日，柳州市市场监管局执法人员对B医药公司进行监督检查，发现其以4.5元/盒的价格购进4盒康乃格牌、大卫牌验孕试纸，并以8元/盒的价格进行销售。B医药公司购进的相关票据及生产商供应商资质证明材料不能如实说明该医疗器械来源，且未建立上述医疗器械品种的进货查验、销售记录。

处罚原因

经营企业A药房、B医药公司经营来路不明的医疗器械及未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件的行为，客观上破坏医疗器械良性经营环境，危及消费者安全利益，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定“医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械”，以及《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第一款的规定“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第一款第（四）项的规定“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”，以及《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第（二）项的规定“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的”，A药房、B医药公司的经营行为属于从不具有资质的生产经营企业购进医疗器械，且未建立并执行医疗器械进货查验记录。柳州市市场监管局依法对两家经营企业均处以警告和罚款1万元的行政处罚。

案件意义

目前，市场上的医疗器械品类丰富、同类产品繁多。消费者如何在“乱花渐欲迷人眼”的广告宣传和五花八门的品牌型号中挑选出合格适用的产品呢？请牢记“找”“查”“看”这三个诀窍。

“找”——购买家用医疗器械时，首先要在产品标签、说明书或产品包装找到医疗器械注册证号。其编排方式为：X1械注X2X3X4X5X6。X1为注册审批部门所在地的简称；X2为注册形式，其中“准”字是国内生产的医疗器械；“进”字就是国外生产的医疗器械；“许”字是生产于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；X3为首次注册年份，如2018；X4为管理类别；X5为产品分类编号；X6为首次注册流水号。

“查”——找到医疗器械注册证号或者备案号后，还要查验哪些医疗器械是经过监管部门批准后合法上市的产品。登录国家药品监管局网站，点击“医疗器械-企业查询”，在注册证编号一栏输入产品注册证号，如果该证号是真实的，搜索结果就会出现该产品的注册信息，表明是经过批准合法上市的产品。如消费者无法查到医疗器械注册证号，或商家疑似伪造注册证号，请不要购买该产品。

“看”——除了要确保所购买的医疗器械是经过批准合法上市的以外，还要确保是否适用，这就要会“看”医疗器械的注册证信息。例如，想监测血压情况，需要购买的就是注册证中预期用途为“本产品适用于测量人体血压及脉搏数”的血压仪。同时，关注注册证适用范围中的限定要求，适用范围明确在医疗机构中使用的，不属于家用设备；适用范围明确需要在专业医护人员指导下使用的，说明该器械有一定风险，消费者不能随意操作，以免发生安全事故。当适用范围符合时，最后再查看注册信息中的结构组成是否与想要购买的设备一致，避免因商家超范围销售或虚假夸大宣传而购买了不合适的产品。

消费者购买家用医疗器械时，要保留购买单据、实物等证据，发现问题及时向12315投诉举报中心投诉，维护自身合法权益。同时，提醒从事医疗器械经营的企业，要认真学习《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，按要求办理备案手续并履行相关义务，诚信、守法、规范经营。柳州市市场监管局将按照“四个最严”要求，加强对医疗器械事前、事中、事后监管，严厉查处违法医疗器械经营行为，维护医疗器械市场经营秩序，保障全市人民身体健康和生命安全。（通讯员 宋小波）