中国质量新闻网讯 福建省药监局网站4月12日刊登福建省药品质量通告(2021年第1期,总第82期)。
福建省药品质量通告
(2021年第1期,总第82期)
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据福建省药品抽检工作计划,省、市两级药品监管部门及药品检验机构对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。现根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定,对药品抽检发现的不符合标准规定的55批次药品予以公告(详见附件)。
对上述抽验结果不符合规定的药品及相关单位,各级药品监督管理部门已依法组织开展查处。
特此公告。
附件:福建省药品监督抽检不符合标准规定的药品名单(2021年第1期,总第82期)
序号 | 药品品名 | 标示生产单位 | 药品规格 | 生产批号 | 检品来源 | 检验依据 | 检验结果 | 不合格项目 | 检验机构名称 | 备注 |
1 | 车前草 | 樟树市庆仁中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 201906250 | 沙县凤岗街道城东社区卫生服务站 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 总灰分 | 南平市食品药品检验检测中心 | |
2 | 浮萍 | 安国市聚药堂药业有限公司 | 中药饮片 | 2005001 | 福建民生医药有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 水分 | 福建省食品药品质量检验研究院 | |
3 | 风寒感冒颗粒 | 通化仁民药业股份有限公司 | 每袋装8克 | 190301 | 长泰县仁心大药房有限公司 | 卫生部药品标准WS3-B-0045-89 | 不符合规定 | 检查--装量差异 | 福建省食品药品质量检验研究院 | 根据生产企业所在地监管部门协查回复,产品留样抽检合格 |
4 | 女贞子 | 四川金匮源中药科技有限公司 | 中药饮片 | 20200440 | 福建百草堂药业有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 水分 | 福建省食品药品质量检验研究院 | |
5 | 黄柏 | 江西和硕药业有限公司 | 中药饮片 | 170201 | 福建省泉安医药连锁有限公司惠安辋川分店 | 《中国药典》2015年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号2010003) | 不符合规定 | 检查--金胺O | 福建省食品药品质量检验研究院 | |
6 | 紫苏叶 | 江西古方原中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 201901001 | 福建省源盛药业有限责任公司 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 检查--水分 | 福建省食品药品质量检验研究院 | * |
7 | 金银花 | 江西和硕药业有限公司(产地:山东) | 中药饮片 | 190603 | 梅列区列东街道东新三路社区卫生服务站 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 性状--;鉴别--显微鉴别 | 福建省食品药品质量检验研究院 | * |
8 | 金银花 | 江西和硕药业有限公司 | 中药饮片 | 190603 | 安溪县剑斗镇剑斗村第六卫生所 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 性状--;鉴别--显微鉴别 | 福建省食品药品质量检验研究院 | |
9 | 地塞米松磷酸钠注射液 | 天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司 | 1ml:5mg | 51809011 | 周宁县百信大药房 | 《中国药典》2015年版二部 | 不符合规定 | 检查--可见异物 | 福建省食品药品质量检验研究院 | |
10 | 阿莫西林胶囊 | 山东淄博新达制药有限公司 | 按C16H19N3O5S计算 0.25g | 190629 | 福清市宏路街道宏路社区居民卫生所 | 《中国药典》2015年版二部 | 不符合规定 | 溶出度 | 福州市食品药品检验所 | 根据生产企业所在地监管部门提供材料,有证据证明该批药品质量不符合规定非生产环节原因造成 |
11 | 白及 | 安国市聚药堂药业有限公司 | 中药饮片 | 1804002 | 霞浦县中医院 | 中国药典2015年版一部 | 不符合规定 | 显微特征 | 福州市食品药品检验所 | |
12 | 小通草 | 江西和硕药业有限公司 | 饮片 | 190401 | 福建全通医药销售有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 外观,鉴别显微特征 | 龙岩市食品药品检验检测中心 | * |
13 | 小通草 | 江西和硕药业有限公司(产地:云南) | 饮片 | 190501 | 漳州市龙文区祥仁堂药店 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 外观,鉴别显微特征 | 龙岩市食品药品检验检测中心 | * |
14 | 小通草 | 江西和硕药业有限公司(产地:云南) | 饮片 | 190201 | 漳州市民安医药有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 外观,鉴别显微特征 | 龙岩市食品药品检验检测中心 | * |
15 | 小通草 | 江西樟树成方中药饮片有限公司(产地:江西) | 饮片 | 171101 | 福建心正药业有限公司霞浦百家康药店 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 外观,鉴别显微特征 | 龙岩市食品药品检验检测中心 | * |
16 | 小通草 | 江西和硕药业有限公司(产地:云南) | 饮片 | 190601 | 莆田市惠亦康大药房有限公司涵江店 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 外观,鉴别显微特征 | 龙岩市食品药品检验检测中心 | * |
17 | 小通草 | 江西和硕药业有限公司(产地:云南) | 饮片 | 190501 | 莆田涵江区辰星大药房有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 鉴别显微特征 | 龙岩市食品药品检验检测中心 | * |
18 | 小通草 | 江西和硕药业有限公司(产地:云南) | 饮片 | 190201 | 莆田市康健大药房有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 外观,鉴别显微特征 | 龙岩市食品药品检验检测中心 | * |
19 | 小通草 | 江西和硕药业有限公司(产地:云南) | 饮片 | 190201 | 建宁县青山老百姓大药房 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 外观,鉴别显微特征 | 龙岩市食品药品检验检测中心 | * |
20 | 小通草 | 江西和硕药业有限公司(产地:云南) | 饮片 | 190102 | 厦门翔安玉林中医诊所 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 性状,鉴别 | 龙岩市食品药品检验检测中心 | * |
21 | 还原固精丸 | 泉州中侨药业有限公司 | 每袋装6g | 200401 | 泉州中侨药业有限公司 | 部颁标准WS3-B-2142-96 | 不符合规定 | 性状 | 福建省食品药品质量检验研究院 | |
22 | 车前草 | 江西康庆堂中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 20190501 | 福建省康好医药有限公司长生分店 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 总灰分 | 南平市食品药品检验检测中心 | * |
23 | 玫瑰花 | 江西樟树成方中药饮片有限公司 | 选 | 18060101 | 厦门市源春堂药业有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 性状 | 南平市食品药品检验检测中心 | * |
24 | 车前草 | 江西百仁中药饮片有限公司 | 段 | 190601 | 龙岩市博爱医院 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 总灰分、含量测定 | 南平市食品药品检验检测中心 | * |
25 | 车前草 | 江西古方原中药饮片有限公司 | 统段 | 201901001 | 光泽县永康乐大药房 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 总灰分 | 南平市食品药品检验检测中心 | * |
26 | 车前草 | 江西古方原中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 201906001 | 三明市三元区天泰药店 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 总灰分 | 南平市食品药品检验检测中心 | * |
27 | 车前草 | 广东通仁药业有限公司 | 段(中药饮片) | 190401 | 漳州市龙文区百草堂药店 | 《中国药典》2015版一部及四部 | 不符合规定 | 总灰分 | 南平市食品药品检验检测中心 | |
28 | 车前草 | 樟树市庆仁中药饮片有限公司 | 统 | 201907066 | 武平县中医院 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 总灰分 | 南平市食品药品检验检测中心 | |
29 | 竹茹 | 河北仁心药业有限公司 | 0.5kg | 11620002 | 莆田盛兴医院 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 水分 | 莆田市食品药品检验检测中心 | |
30 | 白扁豆 | 浙江华宇药业股份有限公司 | 中药饮片 | 1809076 | 华润(宁德)医药有限公司 | 《中国药典》2015版一部 | 不符合规定 | 性状 | 莆田市食品药品检验检测中心 | 根据生产企业所在地监管部门提供材料,该批药品性状不符合规定系经营企业要求捣碎处理导致 |
31 | 白扁豆 | 安徽协和成药业饮片有限公司 | 统 | 18092612 | 闽侯县医院 | 《中国药典》2015版一部 | 不符合规定 | 性状 | 莆田市食品药品检验检测中心 | 根据生产企业所在地监管部门提供材料,该批药品性状不符合规定系经营企业要求捣碎处理导致 |
32 | 风寒感冒颗粒 | 通化仁民药业股份有限公司 | 每袋装8g | 191117 | 仙游济福医药有限公司 | 《中药成方制剂》第一册 | 不符合规定 | 装量差异 | 莆田市食品药品检验检测中心 | 根据生产企业所在地监管部门协查回复,产品留样抽检合格 |
33 | 淡豆豉 | 普宁市百草中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 181201 | 晋江市医院 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 检查、性状 | 泉州市食品药品检验所 | |
34 | 诺氟沙星胶囊 | 广西维威制药有限公司 | 0.1g | 0.1g | 永春县苏坑卫生院嵩溪村卫生所 | 《中国药典》2015年版二部 | 不符合规定 | 溶出度 | 泉州市食品药品检验所 | |
35 | 瓜蒌 | 江西康堡堂中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 20180801 | 龙岩市第二医院 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 性状 | 泉州市食品药品检验所 | * |
36 | 小通草 | 江西彭氏国药堂饮片有限公司 | 饮片 | 19050701 | 福建省福原药业有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 外观、显微特征 | 龙岩市食品药品检验检测中心 | |
37 | 佛手 | 安徽协和成药业饮片有限公司(产地:广东省肇庆市) | 中药饮片 | 19022617 | 沙县总医院 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 性状 | 三明市检验检测中心 | |
38 | 老范志万应神曲 | 泉州中侨药业有限公司 | 每块重30克 | 191001 | 三明苏氏堂医药有限公司 | 部颁标准中药成方制剂第十七册WS3-B-3203-98 | 不符合规定 | 水分 | 三明市检验检测中心 | |
39 | 地塞米松冰片乳膏 | 三明市皮肤病医院 | 复方 | 20190715 | 三明市皮肤病医院 | 闽Q/YH-2005-152 | 不符合规定 | 装量 | 三明市检验检测中心 | |
40 | 紫苏梗 | 浙江中医药大学中药饮片有限公司(产地:浙江) | 无 | 190101 | 厦门市同安区汀溪卫生院 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 水分 | 厦门市食品药品质量检验研究院 | |
41 | 炒酸枣仁 | 安徽援康中药饮片股份有限公司(产地:山东东营) | 无 | 191202 | 厦门思明明承中医门诊部 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 水分 | 厦门市食品药品质量检验研究院 | |
42 | 大青叶 | 浙江宇晨药业有限公司(产地:江苏) | 段 | 18120801 | 福建九仁堂医药有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 检查--药屑杂质 | 厦门市食品药品质量检验研究院 | |
43 | 大青叶 | 樟树市庆仁中药饮片有限公司(产地:河北) | 统 | 201903150 | 莆田鹭燕医药有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 检查--药屑杂质 | 厦门市食品药品质量检验研究院 | * |
44 | 柿蒂 | 亳州市中药饮片厂 | 统 | 1811013220 | 福建省民心医药连锁有限公司东山桂花分店 | 《中国药典》2015年版一、四部 | 不符合规定 | 鉴别(1)(2) | 漳州市药品检验所 | |
45 | 稻芽 | 亳州市永刚饮片厂有限公司 | 统 | 181216 | 福清市音西街道清华社区卫生服务站 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 检查 | 漳州市药品检验所 | |
46 | 稻芽 | 安徽亳药千草国药股份有限公司 | 统 | 1904058 | 福州市仓山区大众健康医药有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 检查 | 漳州市药品检验所 | |
47 | 稻芽 | 樟树市庆仁中药饮片有限公司 | 统 | 201812440 | 厦门市隆吉阁药业有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 检查 | 漳州市药品检验所 | * |
48 | 醋香附 | 江西彭氏国药堂饮片有限公司 | / | 18112012 | 福建省永春怡和祥连锁大药房湖洋商店 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 性状 | 漳州市药品检验所 | * |
49 | 醋香附 | 江西康堡堂中药饮片有限公司 | 统个 | 20181101 | 德化县龙南医药商店 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 性状 | 漳州市药品检验所 | * |
50 | 醋香附 | 江西古方原中药饮片有限公司 | / | 201807001 | 南平市建阳医院 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 性状 | 漳州市药品检验所 | * |
51 | 稻芽 | 樟树市庆仁中药饮片有限公司 | / | 201703055 | 福建省扬祖惠民医药连锁有限公司浦城仙阳店 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 性状 | 漳州市药品检验所 | * |
52 | 醋香附 | 江西古方原中药饮片有限公司 | 统个 | 201811001 | 福建华药医药有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 性状 | 漳州市药品检验所 | * |
53 | 稻芽 | 樟树市庆仁中药饮片有限公司 | 统 | 201812440 | 连江县中医院 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 检查 | 漳州市药品检验所 | |
54 | 稻芽 | 樟树市庆仁中药饮片有限公司 | 统 | 201908187 | 福建恒生大药房有限公司莆田荔城东大路店 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 检查 | 漳州市药品检验所 | |
55 | 通宣理肺丸 | 四川大千药业有限公司 | 每100丸重10克 | 180302 | 国药控股福建有限公司厦门亿宝大药房 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 检查--装量差异 | 厦门市食品药品质量检验研究院 | |
备注:标“*”的药品根据生产企业所在地监管部门协查回复,生产企业无法确认样品真实性。 |