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福建省药品监督管理局医疗器械抽检16批次不符合标准规定

2021-04-12 23:21:50 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 福建省药监局网站4月12日刊登福建省医疗器械质量公告(2021年第1期)。

福建省医疗器械质量公告(2021年第1期)

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》,福建省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行了质量监督抽检,现对检验发现的16批次不符合标准规定的产品予以公告(详见附件)。

对抽检中发现的问题产品,福建省药品监督管理局已要求企业所在地监管部门对相关企业严格依法依规进行调查处理,进一步追查涉案产品来源,查明违法事实,依法处置。

特此公告。

附件:福建省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单(2021年第1期)

序号

检品名称

批号

规格

生产单位

供样单位

抽样单位

抽样环节

不合格项目

备注

1

医用棉签

01190501

10cm  

河南省豫北卫材有限公司

德化县中医院

德化县市场监督管理局

使用

棉头重量

复检不合格

2

一次性使用医用口罩

200817

非无菌型平面耳挂式、大号

福建宸润生物科技有限公司

福建宸润生物科技有限公司

福建省医疗器械与药品包装材料检验所

生产

口罩带、通气阻力

复检不合格

3

医用外科口罩

032009001

无菌型平面耳挂式、大号

福建宸润生物科技有限公司

福建宸润生物科技有限公司

福建省医疗器械与药品包装材料检验所

生产

口罩带

复检不合格

4

脱脂棉球

20190115

普通级/1g 500g/袋

受托企业:南通宇乐医用敷料有限公司 备案人/生产企业:振德医疗用品股份有限公司

南平市建阳第一医院

南平市食品药品检验检测中心

使用

下沉时间


5

医用棉签

200302878

10cm

亿信医疗器械股份有限公司

莆田市秀屿区医院

莆田市市场监督管理局

使用

无菌


6

一次性使用医用橡胶检查手套

20190105

中(M)号/有粉表面

南昌飞翔乳胶制品有限公司

福建华药医药有限公司

莆田市市场监督管理局

经营流通

厚度


7

天然胶乳橡胶避孕套

DLS1901Y

52mm±2mm/颗粒型

茂名市江源乳胶制品有限公司

福建省三利医药有限公司

莆田市市场监督管理局

经营流通

针孔

复检不合格

8

一次性医用垫

200302206

40cmx50cm/Ⅲ型

新乡市宏达卫材有限公司

泉州泉港仁爱医院

泉州市泉港区市场监督管理局

使用

断裂强力

复检不合格

9

口服固体药用聚丙烯瓶

191005

30ml

福建省中意药用包装有限公司

福建省中意药用包装有限公司

泉州市市场监督管理局

生产

鉴别(瓶身)


10

医用棉签

01190901

10cm×30支

河南省豫北卫材有限公司

三明市梅列区徐碧街道社区卫生服务中心

三明市市场监督管理局

使用

棉头重量

复检不合格

11

医用棉签

01191201

12CM

河南省豫北卫材有限公司

三明市妇幼保健院

三明市市场监督管理局

使用

棉头重量、无菌


12

一次性使用鼻氧管

/

双鼻架

扬州环宇医疗器械有限公司

三明市第一医院

三明市市场监督管理局

使用

基本尺寸


13

医用棉签

20200505

10CM

南昌华益医疗器械有限公司

福建省永春县医药公司

永春县市场监督管理局

经营流通

A型无菌


14

医用橡胶检查手套

/

7M

泉州市盛达医用卫生材料有限公司

永春县医院

永春县市场监督管理局

使用

宽度


15

一次性使用手术衣

182336

中号

河南亚都实业有限公司

漳州市毅康医疗器械有限公司

漳州市市场监督管理局

经营流通

规格尺寸

复检不合格

16

一次性使用无菌中单

19060118

120×200

河南省宇安医疗科技开发有限公司

福建省漳州市医院

漳州市市场监督管理局

使用

断裂强力



(责任编辑:贤达)
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