国家药监局：33批（台）医疗器械产品不符合标准规定

1

全数字手持式探头型超声诊断仪

成都汇声科技有限公司

成都汇声科技有限公司

HS-UP20L

2019.08.24
L24F04C4D
L24F04C4D

四川省药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

识别、标记和文件

2

超声诊断系统

百胜（深圳）医疗设备有限公司

Esaote S.p.A百胜股份有限公司

MyLab Class C

2019-09-16
4940

广东省药品监督管理局

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

样品在正常检验过程中不能正常使用

3

远红外线负电位温热治疗垫

烟台亚利朗医疗器械有限公司

烟台亚利朗医疗器械有限公司

ALL-8000III

2020年05月19日
200519001

山东省药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流

4

金属锁定板内固定系统

广东施泰宝医疗科技有限公司

广东施泰宝医疗科技有限公司

HAQ0601 4.0×30

2020年6月12日
1912092
160323219

广东省药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.最大扭矩和断裂扭转角；2.尺寸（螺纹顶径和底径）

5

金属锁定接骨板系统

爱湃斯（上海）商贸有限公司

爱派司生技股份有限公司

锁定金属骨螺钉（全螺纹），φ5.0×65mm/0850-0302-65

2018-11-15
S180568

上海市药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

最大扭矩和断裂扭转角

6

锁定接骨螺钉

强生（上海）医疗器材有限公司

Synthes GmbH辛迪思有限公司

04.130.310

2019年08月13日
5L82113

上海市药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

尺寸（螺纹顶径和底径）

7

麻醉机

北京亿安吉医疗科技有限公司

北京亿安吉医疗科技有限公司

YY-III

2018年11月20日
20181105

北京市药品监督管理局

上海市医疗器械检验研究院

传输气体浓度的准确性

8

麻醉机

江苏奥凯医疗设备有限公司

江苏奥凯医疗设备有限公司

MJ-560B₁

2020-01
M120010201

江苏省药品监督管理局

上海市医疗器械检验研究院

麻醉气体输送系统

9

麻醉系统

南京晨伟医疗设备有限公司

南京晨伟医疗设备有限公司

CWM-301C

2020-06
SN:11911527

江苏省药品监督管理局

上海市医疗器械检验研究院

1.呼出气量监测；2.传输气体浓度的准确性

10

亲水性丙烯酸折叠式人工晶状体

深圳清清视界眼科产品有限公司

1stQ GmbH

B1AW00

190823AA024T012（2019-08-23）、191029AB249A009（2019-10-29）、

190829AA962T011（2019-08-29）、191003AA095X020（2019-10-03）、

191030AB329A021（2019-10-03）、191009AA508X008（2019-10-09）、

191009AA625X018（2019-10-09）、191015AA943Y020（2019-10-15）、

191010AA624X010（2019-10-10）、190917AA218V002（2019-09-17）、

190917AA216V019（2019-09-17）、191004AA277X012（2019-10-04）、

190917AA376V001（2019-09-17）、191022AB109A008（2019-10-22）、

191015AA761Y013（2019-10-22）、191015AA761Y016（2019-10-22）、

191022AB115A019（2019-10-15）、191010AA377Y011（2019-10-10）、

191029AA646Z010（2019-10-29）

广东省药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

光焦度

11

天然胶乳橡胶避孕套

天津市亚马逊科技发展有限公司

Nipponeka Industries Sdn.Bhd

光面型

07/2019
19B06M

天津市药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

爆破体积和压力

12

天然胶乳橡胶避孕套

贵阳晶康保健品有限公司

东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司

宽度52±2mm，长度≥160mm，浮点螺纹组合型

201904
90416

贵州省药品监督管理局

云南省医疗器械检验研究院

1.爆破体积和压力；2.针孔

13

天然胶乳橡胶避孕套

商丘市合益保健品有限公司

东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司

宽度52±2mm，长度≥160mm，浮点螺纹组合型（果香）

201903
90319

河南省药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

爆破体积和压力

14

臂式电子血压计

湖南诺盾医疗器械有限公司

湖南诺盾医疗器械有限公司

ND-B02

2018年10月10日
J20181001YY6K0682
J20181001YY6K0682

湖南省药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

说明书

15

臂式电子血压计

深圳市贝莱斯电子科技有限公司

深圳市贝莱斯电子科技有限公司

BLS-2009A

2020-04-30
09A20200430476

广东省药品监督管理局

上海市医疗器械检验研究院

1.可重复性；2.压力传感器准确性

16

电子血压计

拜斯倍斯医疗器械贸易（上海）有限公司

InBody Co.,Ltd.

BPBIO320

2018-04-27
B81808050

上海市药品监督管理局

湖南省医疗器械检验检测所

说明书

17

电子血压计

深圳市惟拓力医疗电子有限公司

深圳市惟拓力医疗电子有限公司

WitBP6012A

2020-06
6012A20060002

广东省药品监督管理局

上海市医疗器械检验研究院

1.可重复性；2.压力传感器准确性

18

无线智能电子血压计

湖南三谊医疗科技有限公司

湖南三谊医疗科技有限公司

SY-B-003

2019年12月20日
SYB191201
2019120000042

湖南省药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

说明书

19

血液透析及相关治疗用浓缩物

上海和亭商贸有限公司

上海和亭商贸有限公司

504g CHDB BP-200

20200423
200408

上海市药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

装量

20

牙科X射线机

南昌厚朴医疗器械有限公司

南昌厚朴医疗器械有限公司

HP-I

2020年4月9日
1808115

江西省药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

1.外部标记；2.输入功率

21

牙科X射线机

青岛海青电子医疗仪器有限公司

青岛海青电子医疗仪器有限公司

HQY-G

2019年12月
——
2018041984

山东省药品监督管理局

辽宁省医疗器械检验检测院

输入功率

22

高速气涡轮手机

达颀医疗器械(上海)有限公司

W&H DentalwerkBürmoos GmbH（伟合牙科设备有限责任公司）

TE-97 LQ

2020-05-26
19216

上海市药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

转速

23

一次性使用真空采血管

天津市津南区妇女儿童保健和计划生育服务中心

江苏康健医疗用品有限公司

肝素管

190430
190401

天津市药品监督管理局

内蒙古自治区医疗器械检测中心

公称液体容量

24

输尿管支架

普洱市人民医院

库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Ltd.

USI-526-CE

2020-02-03
C1704636

云南省药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

固定强度

25

输尿管支架及附件

福建省南平市第一医院

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-195626-UE

2019-01-16
G1828715

福建省药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

固定强度

26

输尿管支架及附件

莱凯医疗器械（北京）有限公司

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-217528

2019-10-09
G1918111

北京市药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.固定强度；2.断裂强度

27

输尿管支架及附件

宁夏医科大学总医院

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-197628

2018-03-01
G1801197

宁夏回族自治区药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

固定强度

28

输尿管支架及附件

哈尔滨医科大学附属第二医院

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-200628

2019-01-14
G1828718

黑龙江省药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

固定强度

29

输尿管支架及附件

呼和浩特市第一医院

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-195628-UE

2020-01-28
G1926651

内蒙古自治区药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

固定强度

30

输尿管支架及附件

海南省人民医院

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-197626

2019-10-08
G1918086

海南省药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

固定强度

31

输尿管支架及附件

甘肃省中医院

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-197628

2020-01-23
G1926661

甘肃省药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

固定强度

32

一次性使用无菌注射器 带针

滦州市建业医药药材有限公司

南阳市久康医疗器械有限公司

5ml

20200305
20200305

河北省药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

针座与护套配合

33

锁定型金属接骨板钉系统 胫骨平台髁外侧锁定型（Ⅲ型）

天津市康尔医疗器械有限公司

天津市康尔医疗器械有限公司

YSDZ28型 7左158×18×4.5

2016-06-22
16043057

天津市药品监督管理局

上海市医疗器械检验研究院

尺寸