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中国质量新闻网讯 据宁夏回族自治区药监局网站2021年1月8日消息，2020年9月-12月，该局按照《2020年全区医疗器械生产企业监督检查计划》，对14家第二类、9家第一类医 疗器械生产企业开展了监督检查。根据《关于建立药品医疗器械 监督检查信息报告公开制度的通知》（宁食药监〔2016） 76号） 要求，现将监督检查信息予以公开。
2020年9-12月宁夏医疗器械生产企业监督检查信息
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 主要检查内容及存在问题 | 采取的措施 | 备注 |
1 | 宁夏纳体科医用材料有限公司 | 合规检查 | 2020.9.8 | 对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。 严重缺陷项0项，一般缺陷项9项。 | 限期整改 | 整改完毕，并提交整改报告 |
2 | 银川健春医疗器械厂 | 合规检查 | 2020.9.9 | 对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。 严重缺陷项0项，一般缺陷项10项。 | 限期整改 | 整改完毕，并提交整改报告 |
3 | 宁夏妙朗生物科技有限公司 | 合规检查 | 2020.9.17 | 对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。 严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。 | 限期整改 | 整改完毕，并提交整改报告 |
4 | 石嘴山市微医医疗器械有限公司 | 监督检查 | 2020.10.22 | 现场检查发现，该企业生产地址设施设备已搬离，无任何生产迹象。 | 对企业相关负责人等进行责任约谈 | 企业已提出注销申请 |
5 | 宁夏雅鑫义齿制造有限公司 | 飞行检查 跟踪检查 | 2020.10.27 | 对该公司接受国家局飞检及区局合规检查发现的问题整改情况进行了跟踪复查。 | 通过检查 | |
6 | 银川健春医疗器械厂 | 飞行检查 跟踪检查 | 2020.10.28 | 对该企业2020年9月9日接受区局合规检查的整改情况进行了跟踪复查。经查，企业对前期检查发现的1项一般不符合项未整改到位。 | 限期整改 | 整改完毕，并提交整改报告 |
7 | 宁夏纳体科医用材料有限公司 | 飞行检查 跟踪检查 | 2020.11.3 | 对该企业2020年9月8日接受区局合规检查的整改情况进行了跟踪复查。经查，企业对前期检查发现的5项一般不符合项未整改到位。 | 限期整改 | 整改完毕，并提交整改报告 |
8 | 银川东兴义齿有限公司 | 飞行检查 跟踪检查 | 2020.11.4-5 | 对该企业2020年8月11日接受区局合规检查的整改情况进行了跟踪复查。经查，企业对前期检查发现的7项一般不符合项未整改到位。 | 限期整改 | 整改完毕，并提交整改报告 |
9 | 中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司 | 合规检查 | 2020.11.10 | 对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。 严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。 | 限期整改 | 整改完毕，并提交整改报告 |
10 | 宁夏泉水药业有限公司 | 跟踪检查 飞行检查 | 2020.11.18 | 针对该公司2020年医疗器械地方监督抽检中出现的问题的整改情况进行监督检查。同时，通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。 严重缺陷项0项，一般缺陷项8项。 | 限期整改 | 整改完毕，并提交整改报告 |
11 | 宁夏佑安医疗器械有限公司 | 监督检查 | 2020.11.19 | 企业已于2020年7月报停产，检查时企业尚在厂址搬迁变更中，未进行生产。 | 企业已申请生产地址变更 | |
12 | 银川康康义齿有限公司 |
飞行检查 跟踪检查
| 2020.11.26 | 对该企业2020年7月7日接受区局合规检查的整改情况进行了跟踪复查。经查，企业对前期检查发现的4项一般不符合项未整改到位。 | 限期整改 | 整改完毕，并提交整改报告 |
13 | 宁夏粤泰科技发展有限公司 | 专项检查 | 2020.12.11 | 对该企业计划出口的医用防护口罩的生产和质量控制情况进行检查。重点对拟出口的两批产品的主要原材料进货检验、成品检验与批生产记录进行了核查。 | 通过检查 | |
14 | 宁夏贝西罗医疗器械有限公司 | 监督检查 | 2020.12.14 | 现场检查时，由于该企业设备故障处于停产状态，做静态检查。 严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。 | 限期整改 | 整改完毕，并提交整改报告 |
15 | 中航（宁夏）生物股份有限公司 |
飞行检查 跟踪检查 | 2020.12.21 | 对该企业2020年8月25-26日接受区局合规检查的整改情况进行跟踪复查，现场检查时，企业处于停产状态，做静态检查。 | 通过检查 | |
16 | 宁夏善德瑞医药科技集团股份有限公司 | 合规检查 | 2020.12.23 | 对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。 严重缺陷项0项，一般缺陷项6项。 | 限期整改 | |
17 | 宁夏妙朗生物科技有限公司 |
监督检查
| 2020.12.28 | 对该企业2020年9月17日接受区局合规检查的整改情况进行了跟踪复查，同时，通过现场检查和查阅资料等方式，重点对人员与机构、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。 严重缺陷项2项，一般缺陷项13项。 | 未通过检查，企业主动停产整改，待整改复查通过后再恢复生产。 | |
18 | 宁夏凤仪堂生物医药有限公司 | 专项检查 | 2020.11.5 | 重点对该企业第一类医疗器械产品备案情况和具体产品组成成分，以及生产情况进行检查，现场检查时该企业处于停产状态，检查组进行了静态检查，发现需整改问题4项。 | 限期整改 | |
19 | 宁夏力灵医药有限公司 | 专项检查 | 2020.11.6 | 重点对该企业第一类医疗器械产品备案情况和具体产品组成成分，以及生产情况进行检查，现场检查时该企业处于停产状态，发现需整改问题2项。 | 限期整改 | 该企业已主动标注注销 |
20 | 浩普（宁夏）张氏回药制药科技有限公司 | 专项检查 | 2020.11.6 | 重点对该企业第一类医疗器械产品备案情况和具体产品组成成分，以及生产情况进行检查，现场检查时该企业处于停产状态，检查组进行了静态检查，发现需整改问题3项。 | 限期整改 | 已要求吴忠市市场监管局督促整改 |
21 | 中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司 | 专项检查 | 2020.11.10 | 重点对该企业第一类医疗器械产品备案情况和具体产品组成成分，以及生产情况进行检查，发现需整改问题4项。 | 限期整改 | |
22 | 大华（银川）医疗器械科技有限公司 | 专项检查 | 2020.11.11 | 重点对该企业第一类医疗器械产品备案情况和具体产品组成成分，以及生产情况进行检查，发现需整改问题4项。 | 限期整改 | |
23 | 宁夏优尼科医疗科技有限公司 | 专项检查 | 2020.11.12 | 重点对该企业第一类医疗器械产品备案情况和具体产品组成成分，以及生产情况进行检查，发现需整改问题10项。 | 限期整改 | 整改完毕并已提交整改报告 |
24 | 宁夏华氏仁康假肢有限公司 | 专项检查 | 2020.11.17 | 重点对该企业第一类医疗器械产品备案情况和具体产品组成成分，以及生产情况进行检查， 现场检查时该企业处于停产状态，检查组进行了静态检查，发现需整改问题5项。 | 限期整改 | |
25 | 宁夏康美瑞医疗器械有限公司 | 专项检查 | 2020.11.17 | 现场检查发现，该企业备案生产地址未见厂名标识，也无任何生产迹象。 | 要求银川市市场监管局进一步核查 | |
26 | 宁夏兰仑医疗器械有限公司 | 专项检查 | 2020.11.17 | 现场检查发现，该企业已搬离备案生产地址，现场无任何设施设备，无生产迹象。 | 要求银川市市场监管局进一步核查 |
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