中国质量新闻网讯 江苏省药品监督管理局网站12月29日发布药品GMP符合性检查结果公告(2020年第87号)。
江苏省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果公告(2020年第87号)
根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定,经现场检查并综合评定,现将苏州特瑞药业有限公司等6家企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。
序号 | 企业名称 | 生产地址 | 检查范围 | 检查时间 | 检查 结论 |
1 | 苏州特瑞药业有限公司 | 苏州高新区浒墅关镇浒青路68号 | 冻干粉针剂【抗肿瘤药】(101车间) | 2020.01.13- 2020.01.16 | 符合 |
2 | 江苏九旭药业有限公司 | 江苏省睢宁经济开发区前进西路66号 | 散剂(口服固体制剂车间散剂生产线) | 2020.05.26- 2020.05.30 | 符合 |
3 | 液化空气(淮安)有限公司 | 淮安市盐化工新区实联大道8号 | 医用氧(液态) | 2020.09.14- 2020.09.15 | 符合 |
4 | 江苏中邦制药有限公司 | 南京市高淳开发区双高路36号 | 原料药(利伐沙班) | 2020.09.20- 2020.09.22 | 符合 |
5 | 南京柯菲平盛辉制药有限公司 | 南京市溧水区永阳街道水保路28号 | 片剂 | 2020.11.04- 2020.11.08 | 符合 |
6 | 连云港润众制药有限公司 | 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路16号 | 原料药[米格列奈钙:J302生产线(J5、J7合成区)、G101生产线(G1合成区)、E4生产线]、无菌原料药[比阿培南:J302生产线(J5合成区)、G101生产线(G1合成区)、E3生产线] | 2020.11.18- 2020.11.21 | 符合 |
7 | 连云港润众制药有限公司 | 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路16号;连云港经济技术开发区东方大道188号 | 原料药[卡格列净:H301生产线(H7合成区)、E5生产线;阿哌沙班:H301生产线(H3、H5、H7合成区)、E6生产线;甲磺酸达比加群酯:L301生产线(L5合成区)、E2生产线;枸橼酸托法替布:H301生产线(H3、H5合成区)、G101生产线(G2合成区)、E4生产线] | 2020.11.18- 2020.11.21 | 符合 |
8 | 连云港润众制药有限公司 | 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路16号;连云港经济技术开发区东方大道188号 | 原料药[泊马度胺:301生产线(H7合成区)、G101生产线(G2合成区)、S301生产线(S7、S8 合成区)、S5生产线(S5精干包区)] | 2020.11.18- 2020.11.21 | 符合 |
江苏省药品监督管理局
2020年12月29日