中国质量新闻网讯 (记者陈娟女) 2020年12月4日,江西省药品监督管理局网站发布2020年第8期医疗器械监督抽检信息公告。为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,江西省药品监督管理局按照年度全省医疗器械抽检工作方案,对江西省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本次公告的内容包括:合格产品346批次,复检合格产品2批次,不合格产品11批次。
江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单 | ||||||||
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 型号规格 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位/检验单位 | 检验结果 | 不合格项目 |
1 | 一次性使用手术衣 | 九江学院附属医院 | 南昌市东海医疗器材有限公司 | B型 中号 | 2020-03-08 20200308 | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 基本尺寸 |
2 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 萍乡市人民医院 | 南昌维薇乳胶制业有限公司 | M:中号 | 2020-07-08 20200703 | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 尺寸 |
3 | 一次性使用口罩 | 玉山县中医院 | 南昌市东海医疗器材有限公司 | A型耳挂式 中号 | 2020-05-08 20200508 | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 口罩带、无菌 |
4 | 一次性使用医用口罩 | 江西省资溪县人民医院 | 南昌华益医疗器械有限公司 | 耳挂式 中号 (10只/袋) | 2020-04-03 20200403 / | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 通气阻力 |
5 | 医用外科口罩 | 金溪县人民医院 | 江西科华医疗器械有限公司 | A型 耳挂式 17.5cm×15.5cm | 2020-05-03 20200503 | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 压力差(△P) |
6 | 压缩式雾化器 | 赣州市泰鑫医疗器械有限公司 | 深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 | JLN-2308AS | 2019-03-04 201903 20190300029 | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 压力范围 |
7 | 腕式电子血压计 | 赣州市辽跃医疗器械有限公司 | 深圳市老郎中电子有限公司 | L600F | 2018-12-05 1812 / | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 可重复性、压力传感器准确性 |
8 | 电子体温计 | 余江县保康大药房 | 深圳市老郎中电子有限公司 | L900A | 2020-02-11 20200211 200214920 | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 设备或设备部件的外部标记、符号 |
9 | 医用一次性防护服 | 会昌县人民医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | 175 连身式(无菌) | 2020-03-26 20130408 | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 无菌 |
10 | 一次性使用负压采血容器 | 瑞金市妇幼保健院 | 山东省成武县医用制品厂 | 12 ×75mm | 2019-11-02 20191102 | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 真空抽吸体积、液体添加剂体积、刻度标志和充装线 |
11 | 一次性使用医用外科口罩(无菌型) | 贵溪市人民医院 | 中聚科技股份有限公司 | 平面型/17.5cm×9.5cm | 2020-04-01 DSM200401 | 江西省医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 口罩带、无菌 |
江西省医疗器械抽检符合标准规定产品名单(202008).xls
江西省医疗器械抽检复检合格产品名单(202008F).xls