广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（锃祥医疗器械—二氧化锆全瓷义齿）

当事人：河池市宜州区锃祥医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

地址：河池市宜州区城西开发区古榕路193号

统一社会信用代码：914512815913069400

企业负责人 ：苏运珠

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

2020年9月2-3日，我局执法人员依法对当事人进行检查，发现当事人未取得第二类医疗器械二氧化锆全瓷义齿的《医疗器械注册证》，生产及销售有二氧化锆全瓷义齿，执法人员制作了现场检查笔录。为固定证据，我局执法人员对现场生产用的二氧化锆全瓷义齿生产设备“CAM台加工机”“牙模扫描仪”、“烤箱”、“烧结炉”各1台及现场存放库存用于生产原材料“全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液（铂晶瓷HTS）”等物品进行了查封，并出具了《实施行政强制措施决定书》（河分械强决〔2020〕3号）。当事人未取得二氧化锆全瓷义齿《医疗器械注册证》生产二氧化锆全瓷义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款的规定。

同时我局执法人员对当事人进行了现场调查取证，提取了当事人的证照复印件、生产二氧化锆全瓷义齿“定制式固定义齿及氧化锆全瓷义齿收发货登记本”、“氧化锆全瓷义齿设计加工单”等有关材料，对当事人的企业负责人苏运珠、质量负责人覃美光、销售负责人覃秀平等进行了调查询问，并分别制作了《现场检查笔录》和《调查笔录》。发现当事人用于生产的“CAM台加工机”、“牙模扫描仪”、“烤箱”为多功能用途，即用于生产“二氧化锆全瓷义齿”也用于生产“普通VITA烤瓷牙”，“烧结炉”为“二氧化锆全瓷义齿”专用生产设备，氧化锆瓷块及染色液为“二氧化锆全瓷义齿”专用生产原材料。

调查认定的事实

经调查核实，当事人在2020年4月12日至2020年9月2日期间，未取得二氧化锆全瓷义齿《医疗器械注册证》，生产了二氧化锆全瓷义齿83颗，销售价格为85元/颗，，已全部销售，销售收入为7055.00元，生产医疗器械货值金额为7055.00元。当事人未取得二氧化锆全瓷义齿《医疗器械注册证》生产二氧化锆全瓷义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款的规定。我局对当事人的上述行为立案调查，并责令当事人立即改正上述违法行为。

在调查过程中，当事人认识到未取得二氧化锆全瓷义齿《医疗器械注册证》生产二氧化锆全瓷义齿的危害，积极配合执法人员调查，如实提供相关材料。本案中，当事人按要求收集原材料供货单位及购进产品的相关证照和票据，对执法人员依法调查及查封生产设备和原材料，均没有异议，并在相关材料上签字确认。

上述事实，主要有以下证据证明

1、当事人的《医疗器器械生产许可证》（编号桂食药监械生产许20120001号）及《医疗器械生产产品登记表》、《医疗器械注册证》（编号桂械注准20182170063、桂械注准20182170064）及医疗器械注册证变更文件、《营业执照》（统一社会信用代码914512815913069400），证明该公司具备生产的合法资质。

2、查封的全瓷义齿生产设备“CAM台加工机”、“牙模扫描仪”、“烤箱及烧结炉”及生产用原材料“全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液（铂晶瓷HTS）”以及企业提供生产二氧化锆全瓷全瓷义齿“定制式固定义齿及氧化锆全瓷义齿收发货登记本”、“氧化锆全瓷义齿设计加工单”等材料，证明河池市宜州区锃祥医疗器械有限公司生产二氧化锆全瓷义齿的事实情况。

3、执法人员的现场检查笔录、询问笔录、现场拍照相片及查封等文书，证明河池市宜州区锃祥医疗器械有限公司购进、生产、销售二氧化锆全瓷义齿。

4、《现场笔录》1份、《询问笔录》3份、苏运珠等身份证复印件相关材料，证明办案人员收集证据和对当事人进行询问、调查的情况。

2020年10月19日，我局送达《行政处罚事先告知书》河分械罚告〔2020〕3号）及《行政处罚听证告知书》（河分械听〔2020〕3号）至当事人，由当事人负责人签收，当事人自收到告知书之日起三个工作日内，未提出陈述、申辩及听证意见。

自由裁量理由等其他需要说明的事项

案发后，当事人已认识到未取得二氧化锆全瓷义齿《医疗器械注册证》生产二氧化锆全瓷义齿违法行为的错误，积极配合执法人员的调查取证工作，截至目前，未收到涉案产品产生不良反应和造成社会危害后果的报告。但鉴于当事人生产的二氧化锆全瓷牙已全部销售完毕，无法召回，其违法行为无明显从重或轻的情形，对当事人上述违法行为给予基准处罚。

处理意见及依据

当事人在2020年4月12日至2020年9月2日期间，未取得二氧化锆全瓷义齿《医疗器械注册证》，生产了“二氧化锆全瓷义齿”83颗，销售价格为85元/颗，并全部销售完，销售收入7055.00元，生产医疗器械货值金额7055.00元。当事人未取得二氧化锆全瓷义齿《医疗器械注册证》生产二氧化锆全瓷义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”的规定，我局决定责令当事人立即改正，并拟作出如下行政处罚：

1.没收违法所得柒仟零伍拾伍元（￥7055.00元)。

2.没收生产二氧化锆全瓷义齿专用设备烧结炉1台及生产原材料吉瑞陶瓷氧化锆瓷块（ST95*10）1块、吉瑞陶瓷氧化锆瓷块（ST95*12）1块、吉瑞陶瓷氧化锆瓷块（ST95*14）10块、吉瑞陶瓷氧化锆瓷块（ST95*12）4块、生产全瓷义齿用配套染色液33瓶。

3.处以柒万伍仟元（￥75000.00元)罚款。

以上罚没款共计捌万贰仟零伍拾伍元（￥82055.00元)。

行政处罚的履行方式和期限

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至国库帐户。缴纳罚款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发送给你公司缴款（我局政务服务窗口联系电话0771-5595695）。当事人逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项、第三项的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

救济途径和期限

如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局

2020年10月26日