2批次诺氟沙星胶囊抽检不合格 贵州光正制药被罚23万余元

中国质量新闻网讯（广岛） 2020年11月9日，贵州省药品监管局发布药品质量抽检通告称，为加强药品质量监管，保障公众用药安全，该局对全省范围内的药品生产、经营企业和使用单位进行了药品质量抽查检验。2019年下半年、2020年上半年药品抽检情况：标示9家生产企业共计13个品种14个批次药品不符合规定。其中，标示贵州光正制药有限责任公司（以下简称“光正制药公司”）生产的2批次诺氟沙星胶囊（药品规格：均为0.1g；生产批号：JAE0824/JAE0910）均被检出（检查项：溶出物）项目不合格。

贵州省药品监管局要求各级药品监管部门依据相关法律法规对辖区内抽验不合格的药品进行立案查处，并加强对相关单位的监管，督促其改正违法行为，加强风险防控。

按劣药论处，罚款23万余元

中国质量新闻网注意到，光正制药公司生产的这两批次药品已被属地市场监管部门按劣药论处，并处以罚款。2019年10月25日，贵州省药品监管局发布的行政处罚决定书（黔药监药罚〔2019〕9号）显示，光正制药公司生产的两批次不合格诺氟沙星胶囊属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项规定的“其他不符合药品标准规定的”情形，应当按劣药论处。该案于2019年7月23日正式立案。

该处罚书显示，光正制药公司于2018年9月10日按照诺氟沙星胶囊工艺规程生产了批号为JAE0910诺氟沙星39200盒，规格为0.1g、包装规格为12粒*2板/盒，截至2019年6月25日销售完毕。在贵州省药品监管局送达不合格报告书之前，光正制药公司对诺氟沙星胶囊进行稳定性试验时，发现溶出度下降幅度较大。为降低产品风险，于2019年5月10日对该批次诺氟沙星胶囊启动三级召回，并于2019年5月13日主动向贵州省药品监管局备案。截至2019年7月23日，从市场上召回该批次诺氟沙星胶囊9016盒，除去质保部取样用6盒外，其余9010盒存放于光正制药公司成品库退货召回区。该批次诺氟沙星胶囊实际销售数量为30184盒，违法所得64170.7元，货值金额83840元。

此外，光正制药公司于2018年8月24日按照诺氟沙星胶囊工艺规程生产了批号为JAE0824的诺氟沙星胶囊4万盒，规格为0.1g、包装规格为12粒*2板/盒，截至2019年7月23日销售完毕。在贵州省药品监管局送达不合格报告书之前，光正制药公司于2019年5月10日对该批次诺氟沙星胶囊启动三级召回，并于2019年5月13日主动向贵州省药品监管局备案。截至2019年7月23日，从市场上召回该批次诺氟沙星胶囊2901盒，除去质保部取样用4盒外，其余2897盒存放于光正制药公司成品库退货召回区。该批次诺氟沙星胶囊实际销售数量为37099盒，违法所得81617.8元，货值金额88000元。上述两批次诺氟沙星胶囊生产数量共计79200盒，实际销售67283盒，召回11917盒，违法所得共计145788.5元，货值金额共计171840元。2019年10月21日，贵州省药品监管局对光正制药公司罚没款共计231708.5元。

“问题”企业，屡次被通报

中国质量新闻网梳理发现，这并非光正制药公司首次被查出问题，仅2018年，该公司至少被市场监管部门通报3次。

2018年5月28日，原贵州省食药监局发布的药品抽检通告显示，标示光正制药公司生产的维生素C注射液（药品规格：2ml:0.5g）（生产批号：XCD03063）被检出检查（可见异物）项目不合格。

同年8月28日，该局发布的药品质量公告显示，光正制药公司生产的维生素C注射液（批号：XCD03063；规格：30盒*10支）也被检出上述项目不合格。

此外，同年9月29日，该局发布公告称，光正制药公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，依法收回其《药品GMP证书》。