广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（千珍制药——消炎利胆片）

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（千珍制药——消炎利胆片）

桂药监南分生罚〔2020〕2号

当事人：广西千珍制药有限公司

主体资格证照名称:《药品生产许可证》

统一社会信用代码（注册号）:91450100729777279W

住所（住址）：南宁市银海大道838号

法定代表人（负责人、经营者）:余平德

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

根据齐齐哈尔市食品药品检验检测中心出具的《检验报告》{报告编号：QQ2019C0796（批号190508）}显示：被抽样单位为齐齐哈尔市保康医药昂昂溪区水师连锁店，生产单位为广西千珍制药有限公司的消炎利胆片（批号190508），经检验，检验项目【检查】项【浸出物】不符合规定。我局执法人员将上述检验报告（报告编号为：QQ2019C0796）送达当事人，由余平德签收。2020年5月13日,我局执法人员对当事人进行现场核查。执法人员在当事人法定代表人余平德的陪同下，依法对当事人成品常温库等场所进行现场检查。检查了当事人成品常温仓库，未发现存放有批号为190508消炎利胆片（包装规格：100片/瓶）。检查质量部，查验涉案药品的生产、检验、成品入库等相关记录，当事人于2019年5月25日至6月4日期间生产批号为190508的消炎利胆片（包装规格：100片/瓶）40040瓶，入库40000瓶。执法人员现场对当事人法定代表人余平德进行了询问调查。由于该公司属于停产阶段，人员不正常上班，企业对消炎利胆片生产销售情况做了说明。批号为190508的消炎利胆片（包装规格：100片/瓶），除检验用了16瓶，留样室留样24瓶外，于2019年6月5日以2.4元/瓶全部销售给重庆明波医药有限公司40000瓶，已销售完毕。当事人向执法人员提供了上述药品的批生产记录、《成品销售记录表》、《成品出库单》、《消炎利胆片生产销售情况说明》等资料的复印件。

违反法律、法规或者规章的事实

当事人生产的消炎利胆片（批号：190508）经齐齐哈尔市食品药品检验检测中心检验，检验项目【检查】项【浸出物】不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订，下同）第四十九条第三款第（六）项的规定，依法按劣药论处。当事人生产销售上述劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款的规定。

上述事实，主要有以下证据证明

1.《药品生产许可证》（编号：桂20160080）、《药品GMP证书》（证书编号：GX20140084）、《营业执照（副本）》（统一社会信用代码：91450100729777279W）、身份证复印件各1张，证明当事人的合法资质。

2.齐齐哈尔市食品药品检验检测中心检验报告（报告编号：QQ2019C0796），证明广西千珍制药有限公司生产的消炎利胆片（批号：190508）经检验不符合规定。

3.《关于生产销售消炎利胆片的情况说明》1份，《召回情况说明》1份，消炎利胆片（批号为190508）《批生产记录》、《成品批销售记录表》、《成品出库单》复印件各1份，证明当事人生产销售消炎利胆片的数量及涉案金额情况。

4.执法人员的现场检查笔录及询问笔录，证明办案人员收集证据和对当事人进行询问、调查的情况。

当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证过程及意见

2020年9月10日，我局送达《行政处罚事先告知书》（桂药监南分生罚告〔2020〕2号）给当事人，由当事人法定代表人余平德签收，并于2020年9月10日向我局提交了《放弃听证声明书》显示：当事人决定服从处理，放弃陈述、申辩权利，不要求举行听证。

案件性质、自由裁量的事实和理由

本案为广西千珍制药有限公司生产销售劣药消炎利胆片（批号190508）案。

当事人2018年和2019年生产销售的消炎利胆片（批号181105、181103、190103、190105）共收到不合格报告7份，且2019年已经立案查处，2020年生产销售的消炎利胆片（批号190508）收到不合格报告1份，鉴于当事人同一品种消炎利胆片在全国多地抽检都不合格，也没有对产品进行召回等积极消除危害措施。结合执法人员的调查情况，参照原国家食品药品监督管理总局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法〔2012〕306号）第六条第五项的规定，当事人的违法行为属从重的情形，建议对当事人上述违法行为予以从重处罚，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，建议给予当事人处违法生产药品货值金额2.5倍的罚款

行政处罚的内容和依据

我局认为当事人生产批号为190508的消炎利胆片（包装规格：100片/瓶）40040瓶，入库40000瓶，销售40000瓶，销售价格为2.40元/瓶，留样室留样24瓶。本案销售消炎利胆片（批号：190508）的违法所得为96000.0元（40000瓶×2.40元/瓶＝96000.0元），货值金额为96096.0元（40040瓶×2.40元/瓶＝96096.0元）。经齐齐哈尔市食品药品检验检测中心出具的《检验报告》（报告编号：QQ2019C0796）显示，检验项目【检查】项【浸出物】不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定，上述药品按劣药论处。当事人的行为涉嫌生产销售劣药，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，给予当事人如下行政处罚：1、没收销售劣药消炎利胆片（批号：190508）违法所得玖万陆仟元（￥96000.0）；2、处涉案药品货值金额玖万陆仟零玖拾陆元（￥96096.0）2.5倍的罚款，即贰拾肆万零贰佰肆拾元（￥240240.0）。以上罚没款合计叁拾叁万陆仟贰佰肆拾元（￥336240.0）。

行政处罚的履行方式和期限

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款（我局政务服务窗口联系电话0771-5595695）。    当事人逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项、第（三）项的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

救济途径和期限

如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局

2020年9月16日