​广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（圣美康—口罩）

中国质量新闻网讯  7月31日，广西壮族自治区药品监督管理局官网发布行政处罚决定书。

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（圣美康—口罩）

柳分械〔2020〕1号

当事人：广西柳州圣美康医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照 

统一社会信用代码（注册号）：91450221794313075

住所（住址）：柳州市柳江区新兴工业园新兴路8号

法定代表人（负责人、经营者）：过爱群

2020年6月24日，我局执法人员对当事人进行监督检查，发现当事人生产的普通医用口罩（规格17.5×9.5，批号：20200518等）成品未检验环氧乙烷残留量，普通医用口罩（规格17.5×9.5，批号：20200521等）成品未检验微生物指标，并已出厂销售。2020年6月29日，我局对当事人涉嫌出厂普通医用口罩未按照规定进行检验的行为予以立案调查。通过现场检查、询问当事人、收集批生产记录及销售记录等方式调取相关证据材料，查明当事人的违法行为。

经查明，2020年5月18日至2020年6月3日，当事人生产的普通医用口罩（规格17.5×9.5，批号：20200518、20200519、20200521、20200523、20200525、20200526、20200527、20200601、20200603）成品未检验环氧乙烷残留量；普通医用口罩（规格17.5×9.5，批号：20200521、20200523、20200525、20200526、20200527、20200601、20200603）成品未检验微生物指标。以上9批次普通医用口罩已出厂销售。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、普通医用口罩《医疗器械注册证》、法定代表人过爱群身份证、企业负责人毛德扬身份证复印件各1份，证明当事人的合法生产资质。

2.2020年6月24日《现场检查笔录》1份（共3页）、2020年7月2日《询问笔录》1份（共4页），证明：执法人员对当事人进行调查、询问的情况。

3.普通医用口罩批生产记录复印件9份、普通医用口罩销售记录1份（共3页），证明当事人涉案产品的生产、销售的情况。

4.普通医用口罩检验报告书复印件9份，证明当事人涉案产品未按规定进行检验的情况。

我局在作出本行政处罚决定前，已于2020年7月20日将《广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚听证告知书》（柳州分械告〔2020〕1号）送达给当事人，告知其拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩、要求举行听证等权利。当事人收到后在法定期限内未提出陈述、申辩意见，也未要求举行听证，视为放弃此权利。

当事人出厂普通医用口罩未按照规定进行检验的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，责令当事人改正违法行为，并依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第（一）项的规定，给予如下行政处罚：罚款贰万元整（￥20000.00元）。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号自治区药品监督管理局政务窗口43号窗办理，如你公司不便前来，可由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发给当事人缴款（自治区药品监督管理局政务服务窗口联系电话：0771-5595695）。

逾期不缴纳罚款的，我局根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第一项、第三项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局    

2020年7月27日