2019年重庆市药品不良反应报告和监测情况出炉

2019年，重庆市药品不良反应监测工作坚守“科学监测 服务公众”的理念，坚持“稳数量 提质量 调结构 促评价”的指导思想，全面落实药品直报制度，进一步强化持有人主体责任，创新监测模式，推动药品不良反应监测工作再上新台阶。

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报告单位

我国实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。2019年，我市药品不良反应报告共涉及上报单位1411家，其中医疗机构1244家，药品经营企业163家。自2019年1月实行药品上市许可持有人直接报告制度后，药品生产企业不再通过国家药品不良反应监测系统上报个例报告，而是通过药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统进行上报，目前共有47家企业通过该系统进行个例报告。

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总体情况

2019年，我市共上报药品不良反应报告28137例，较2018年的报告数降低了1.28%。其中，“新的和严重的”报告8363例，占同期报告总数的29.72%。95.47%的报告来自医疗机构，药品经营企业上报比例为4.51%，来自个人上报的有4例，占比0.02%。

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特 点

报告涉及的患者，女性多于男性，以中老年患者居多

报告涉及患者的男女性别比为0.85:1，女性略多于男性。1 4岁及以下儿童患者的报告占8.62%，45岁及以上中老年患者的报告占67.91%。与2018年相比，65岁以上老年患者报告所占比例略有上升。

报告涉及药品以化学药为主，抗感染药仍居第一位

2019年的药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品29096例次，其中化学药占86.95%，涉及892个品种；中成药占10.80%，涉及572个品种；生物制品占2.25%，涉及43个品种。化学药不良反应发生例次数排名前五的依次是抗感染药、心血管系统用药、镇痛药、神经系统用药、呼吸系统用药，这五类药品共占化学药总例次数的71.61%。与2018年相比，抗感染药报告仍居首位，呼吸系统用药所占比例有所上升。

报告涉及的药品剂型主要为注射剂

2019年的药品不良反应/事件报告中，涉及的药品剂型分布以注射剂为主，占70.98%，其次为口服剂，占23.89%，其他制剂占5.13%。中成药口服制剂所占比例较化学药和生物制品更高。

不良反应表现涉及多个系统损害

2019年的药品不良反应/事件中，累及系统损害排名前三位的是皮肤及其附件损害（占27.73%）、胃肠损害（占23.06%）和神经系统损害（占8.24%），三者之和占59.03%。不良反应主要表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、心慌、心悸、腹痛、腹泻等；严重不良反应表现则以寒战、发热、呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克等为主。

死亡报告涉及患者多联用药情况严重

2019年共收到患者死亡报告3例，其中男性2例，女性1例，年龄最小的60岁、最大的70岁，涉及药品均为化学药。3例患者均存在多联用药情况，其中2例合并用药数高达4种。患者不良反应表现累及损害系统包括呼吸系统损害、全身性损害、免疫功能紊乱和感染、心血管系统损害等。

小 贴 士

◆ 什么是药品不良反应？

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。

◆ 什么是药品不良事件？

药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。一般来说药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。为避免漏报，本着可疑即报的原则，我国也对药品不良事件进行监测。

◆ 什么是药品不良反应报告和监测？

药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

◆ 患者出现可疑药品不良反应该怎么办？

首先，停止服用可疑药物，症状严重的或者停药后不缓解的应及时去医院就诊、治疗。

其次，向医生咨询，可疑症状如确属药品不良反应，今后应避免再服用同样药物。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可向经治医师报告，也可向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

来源：重庆药品监管