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中国质量新闻网讯 6月30日，贵州省药品监督管理局官网发布2020年第二期医疗器械监督抽检结果。为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保护公众用械安全、有效，贵州省药品监督管理局在全省范围内对一次性使用橡胶外科（检查）手套、一次性使用口罩、医用外科口罩、医用防护服、远红外磁疗贴等5个品种50批次的医疗器械进行了抽查检验，现将抽查检验结果通告如下：
本次被抽查检验的医疗器械产品，检验项目全部符合标准规定，涉及33家医疗器械生产企业生产的5个品种50批次。
各市（州）、贵安新区市场监督管理部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》等规定，加强辖区内医疗器械生产经营企业、使用单位的监督检查，依法严格查处违法行为，保护公众用械安全、有效。
附件
附表一：2020年（第一季度）全省医疗器械质量监督抽验结果汇总表
序号 | 产品名称 | 总批次 （批次） | 受检单位（被抽样单位） | 样品共涉及生产单位（家） | 合格 （批次） | 不合格 （批次） | 合格率 （批次） | ||
生产企业 （家） | 经营单位 （家） | 医疗/使用单位 （家） | |||||||
1 | 一次性使用橡胶外科 （检查）手套 | 23 | 1 | 6 | 8 | 14 | 23 | 0 | 100% |
2 | 一次性使用口罩 | 7 | 1 | 2 | 4 | 7 | 7 | 0 | 100% |
3 | 医用外科口罩 | 17 | 1 | 4 | 6 | 10 | 17 | 0 | 100% |
4 | 医用防护服 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 100% |
5 | 远红外磁疗贴 | 2 | 2 | 0 | 0 | 1 | 2 | 0 | 100% |
总计 | 50 | 5 | 13 | 18 | 33 | 50 | 0 | 100% | |
附表二：一次性使用橡胶外科（检查）手套质量监督抽验结果（合格名单）
序号 | 样品名称 | 受检单位 | 生产单位 | 规格型号 | 生产批号 | 报告编号 |
1 | 一次性使用灭菌橡胶 外科手套 | 贵州国泰医药有限公司 | 上海科邦医用乳胶器材 有限公司 | 有粉弯曲手指/麻面 6.5 | 19082224 | SCY200001 |
2 | 一次性使用医用橡胶 检查手套 | 贵州一树老百姓药业连锁 有限公司 | 贵州骏江实业有限公司 | 中号 | 20191104 | SCY200002 |
3 | 一次性使用橡胶 检查手套 | 贵州天使医疗器材有限公司 | 贵州天使医疗器材有限公司 | 6.5# | 20200123 | SCY200006 |
4 | 一次性使用无菌橡胶 外科手套 | 贵州天使医疗器材有限公司 | 贵州天使医疗器材有限公司 | 6.5# 麻面有粉 弯曲手指 | 20191214 | SCY200012 |
5 | 一次性使用橡胶 检查手套 | 贵州天使医疗器材有限公司 | 贵州天使医疗器材有限公司 | 7 麻面 有粉 | 20191214 | SCY200013 |
6 | 医用橡胶检查手套 | 贵州铜仁博美特贸易有限公司 | 湖北隆盛泰科医疗器械股份有限公司 | 小号 光面 有粉表面 | / | SCY200024 |
7 | 一次性使用灭菌橡胶 外科手套 | 上药控股安顺有限公司 | 上海科邦医用乳胶器材 有限公司 | 6.5有粉弯曲 手指/麻面 | 19112115 | SCY200027 |
8 | 一次性使用医用橡胶 检查手套 | 首钢水钢总医院 | 南昌市凯旋医疗器械 有限公司 | 小号（S) 光面/有粉 | 20190102 | SCY200028 |
9 | 医用橡胶检查手套 | 上药控股安顺有限公司 | 广东汇通乳胶制品集团 有限公司 | M(中号） 无粉麻面 | 20131 | SCY200029 |
10 | 一次性使用灭菌橡胶 外科手套 | 贵州遵义市洪达医疗器械 有限公司 | 江西洪达医疗器械集团 有限公司 | 光面 有粉 弯曲手指 7 | 批20190320 | SCY200030 |
11 | 一次性使用橡胶 检查手套 | 贵州遵义市洪达医疗器械 有限公司 | 江西洪达医疗器械集团 有限公司 | 小号 光面 有粉 | 批20190908 | SCY200031 |
12 | 一次性使用橡胶 检查手套 | 遵义市第五人民医院 | 江西洪达医疗器械集团 有限公司 | 中号 光面 有粉 | 批20191204 | SCY200036 |
13 | 医用橡胶检查手套 | 遵义市红花岗区人民医院 | 重庆健鹏医疗器械有限公司 | 中号 | / | SCY200037 |
14 | 无菌橡胶医用手套 | 遵义市妇幼保健院 | 北京瑞京乳胶制品有限公司 | 61/2 （麻面/有粉/弯型） | 2019101724 | SCY200038 |
15 | 一次性使用灭菌橡胶 外科手套 | 遵义市红花岗区人民医院 | 上海科邦医用乳胶器材 有限公司 | 7 有粉弯曲手指/麻面 | 19122412 | SCY200039 |
16 | 一次性使用医用橡胶 检查手套 | 遵义医科大学第二附属医院 | 成都明森医疗器械有限 责任公司 | 小号 麻面 有粉 | / | SCY200040 |
17 | 一次性使用医用橡胶 检查手套 | 遵义市第一人民医院 | 山东蓝帆新材料有限公司 | 有粉 M号 | 20191015 | SCY200047 |
18 | 一次性使用医用橡胶 检查手套 | 遵义市妇幼保健院 | 广州市加明橡塑制品 有限公司 | 小号（S)6.5 有粉 光面 | 191006 | SCY200048 |
19 | 一次性使用灭菌橡胶 外科手套 | 遵义市第五人民医院 | 江西洪达医疗器械集团 有限公司 | 7.5 光面 无粉 弯曲手指 | 批20190928 | SCY200049 |
20 | 一次性使用灭菌橡胶 外科手套 | 遵义市第一人民医院 | 江西洪达医疗器械集团 有限公司 | 7 光面有粉 弯曲手指 | 批20190320 | SCY200050 |
21 | 一次性使用灭菌橡胶 外科手套 | 黔东南州中医医院 | 桂林紫竹乳胶制品有限公司 | 弯形麻面 有粉 6.5 | M1941 | SCY200053 |
22 | 检查手套 | 黔东南州人民医院 | 湖南康怡医疗器械有限公司 | A型（有粉） 光面 | 20191216 | SCY200055 |
23 | 一次性使用丁腈检查手套 | 贵州省华联玛客超市 有限公司 | 山东蓝帆新材料有限公司 | S 小号 无粉 | 20200126 | SCY200061 |
附表三：一次性使用口罩质量监督抽验结果（合格名单）
序号 | 样品名称 | 受检单位 | 生产单位 | 规格型号 | 生产批号 | 报告编号 |
1 | 一次性使用口罩 | 贵阳医学院第二附属医院 | 南昌益民医用卫生材料 有限公司 | A型：耳挂式(中号） | 20190802 | SCY200005 |
2 | 一次性使用医用口罩 | 贵州天使医疗器材有限公司 | 贵州天使医疗器材有限公司 | GR18cm×10cm | 20200202 | SCY200014 |
3 | 一次性医用外科口罩 | 贵州航天医院 | 美迪康医用材料（上海） 有限公司 | 规格为：绑带式 外形尺寸（cm):17.8×8.9 | 5411001657 | SCY200032 |
4 | 一次性使用医用口罩 | 安顺瑞生药业有限公司 | 南昌市恩惠医用卫生材料 有限公司 | A型（灭菌型）耳挂式平面 口罩 中号 | 20200202 | SCY200052 |
5 | 一次性使用医用口罩 | 黔东南州人民医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | 平面型 17.5cm×9.5cm | 19180306 | SCY200054 |
6 | 一次性使用医用口罩 | 贵州省华联玛客超市 有限公司 | 仙桃市鼎成无纺布制品 有限公司 | 17.5*9.5cm | 202003001 | SCY200063 |
7 | 一次性医用口罩 | 贵州省同心药业有限责任公司 天河店 | 河南省中健医疗器械有限公司 | 挂耳型 | 20023231 | SCY200064 |
附表四：医用外科口罩质量监督抽验结果（合格名单）
序号 | 样品名称 | 受检单位 | 生产单位 | 规格型号 | 生产批号 | 报告编号 |
1 | 医用外科口罩 | 贵阳市医药电商服务有限公司 | 贵州天使医疗器材有限公司 | GR 17cm×10cm | 20200202 | SCY200004 |
2 | 医用外科口罩 | 贵州天使医疗器材有限公司 | 贵州天使医疗器材有限公司 | GR 17cm×10cm | 20200207 | SCY200007 |
3 | 医用外科口罩 | 贵州天使医疗器材有限公司 | 贵州天使医疗器材有限公司 | CD 17cm×10cm | 20200202 | SCY200015 |
4 | 医用外科口罩 | 贵州天使医疗器材有限公司 | 贵州天使医疗器材有限公司 | GR 17cm×10cm | 20200202 | SCY200016 |
5 | 医用外科口罩 | 贵州天使医疗器材有限公司 | 贵州天使医疗器材有限公司 | GR 17cm×10cm | 20200211 | SCY200034 |
6 | 医用外科口罩 | 遵义医科大学第二附属医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | 平面型17.5cm×9.5cm | 19510106 | SCY200041 |
7 | 医用外科口罩 | 遵义市第五人民医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | 平面型17.5cm×9.5cm | 20040506 | SCY200042 |
8 | 医用外科口罩 | 遵义医科大学第二附属医院 | 亿信医疗器械股份有限公司 | 大号 （平面型） | 191202616 | SCY200043 |
9 | 医用外科口罩 | 遵义市第一人民医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | 平面型17.5cm×9.5cm | 20040706 | SCY200044 |
10 | 医用外科口罩 | 遵义市妇幼保健院 | 河南省斯科赛斯科技发展 有限公司 | 平面型 大号 | 132001012 | SCY200045 |
11 | 医用外科口罩 | 遵义市第一人民医院 | 新乡市康民卫材开发 有限公司 | 平面耳 挂式 | 20191230 | SCY200046 |
12 | 医用外科口罩 | 北京师范大学贵安新区 附属学校 | 贵州天使医疗器材有限公司 | GR 17cm×10cm | 20200302 | SCY200056 |
13 | 医用外科口罩 | 遵义市中医院 | 河南亚都实业有限公司 | 长方形/ 挂耳 | 2001CG0843 | SCY200057 |
14 | 医用外科口罩 | 贵州省同心药业有限责任公司天河店 | 河北省豫北卫材有限公司 | 长方形 展开后17cm×17cm 允差±10% | 04200301 | SCY200059 |
15 | 医用外科口罩 | 遵义市中医院 | 新乡市康贝尔医疗科技 有限公司 | 长方形 | 20010357 | SCY200060 |
16 | 医用外科口罩 | 贵州省华联玛客超市有限公司 | 厦门美润医疗科技有限公司 | 平面形 耳挂式 大号17.5cm×9.5cm | 20200307 | SCY200062 |
17 | 医用护理口罩 | 毕节市新春天大药房药业 有限公司松山店 | 湖南康沃医疗用品有限公司 | 无纺布长方形耳挂式 17.5cm×9.5cm（3层） | 20200205 | SCY200058 |
附表五：医用防护服质量监督抽验结果（合格名单）
序号 | 样品名称 | 受检单位 | 生产单位 | 规格型号 | 生产批号 | 报告编号 |
1 | 辐照灭菌医用一次性防护服 | 贵阳市医药电商服务有限公司 | 壹名服装服饰装备科技集团 有限公司 | 180/2XL | 202002-A01 | SCY200051 |
附表六：远红外磁疗贴质量监督抽验结果（合格名单）
序号 | 样品名称 | 受检单位 | 生产单位 | 规格型号 | 生产批号 | 报告编号 |
1 | 远红外小儿保脐贴 | 贵州康琦药械有限公司 | 贵州康琦药械有限公司 | 40mm×40mm | 20191203 | SCY200065 |
2 | 远红外风湿贴 | 贵州康琦药械有限公司 | 贵州康琦药械有限公司 | 70mm×100mm | 20200101 | SCY200066 |
京公网安备 11010502031058号
