贵州省药品监管局关于取消贵州三佑医药科技有限公司应急生产一次性使用医用口罩（非无菌）及医用外科口罩（非无菌）资格的公告

中国质量新闻网讯 2020年6月5日，贵州省药品监督管理局网站发布《省药品监管局关于取消贵州三佑医药科技有限公司应急生产一次性使用医用口罩（非无菌）及医用外科口罩（非无菌）资格的公告》。

为进一步加强疫情防控用医疗器械产品质量监管，切实维护市场秩序，按照《省市场监管局 省发展改革委 省工业和信息化厅 省公安厅 省商务厅 贵阳海关 省药品监管局关于印发<贵州省防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案>的通知》（黔市监发〔2020〕14号）、《省药品监管局关于进一步加强疫情防控用医疗器械质量安全管理的通知》（黔药监函〔2020〕293号）、《省药品监管局办公室关于印发<贵州省疫情防控用医疗器械质量监管督导检查专项工作方案>的通知》（黔药监办发〔2020〕8号）要求，贵州省药品监管局于2020年6月3日对贵州三佑医药科技有限公司的“一次性使用医用口罩（非无菌）”和“医用外科口罩（非无菌）”应急生产线进行了现场检查。在现场检查期间，该企业结合市场调研结果与公司实际情况，主动提出注销两个医用口罩的疫情应急注册证及应急生产批复的申请。

为深化疫情防控用医疗器械监管和保障，经研究，同意企业的申请，决定取消该公司应急生产“一次性使用医用口罩（非无菌）”和“医用外科口罩（非无菌）”资格，同时收回该公司《省药品监管局关于同意贵州三佑医药科技有限公司疫情应急生产医用外科口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕153号）、《省药品监管局关于同意贵州三佑医药科技有限公司疫情应急生产一次性使用医用口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕154号）、《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020062）及《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020063）。