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中国质量新闻网讯 2020年6月3日，山东省药品监督管理局网站发布药品质量抽检通告(2020年第3期)。通告称，经核查确认，标示14家生产企业（配制单位）的14个品种共15批次药品，经抽检不符合标准规定。
相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询相关市市场监督管理局网站。
对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。
山东省药品监督管理局2020年第3期质量通告不符合规定药品名单 | ||||||||||
序号 | 药品名称 | 标示生产企业 | 药品规格 | 生产批号 | 检品来源 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 检验机构 | 备注 |
1 | 谷精草 | 亳州市贡药饮片厂 | 中药饮片 | 20171201 | 山东省金康医药股份有限公司 | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | 性状 | 泰安市食品药品检验检测中心 | |
2 | 含糖胃蛋白酶 | 山东中泰药业有限公司 | 散剂 | 19050129 | 山东中泰药业有限公司 | 《中国药典》2015年版二部 | 不符合规定 | 检查-微生物限度 | 山东省食品药品检验研究院 | |
3 | 黄柏 | 江苏福源中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 170706 | 日照康乐大药房有限公司 | 《中国药典》2015年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2010004 | 不符合规定 | 含量测定—小檗碱、黄柏碱 | 烟台市食品药品检验检测中心 | |
4 | 接骨胶囊 | 沂南攀峰骨科医院 | 胶囊剂 | 20190609 | 沂南攀峰骨科医院 | 山东省食品药品监督管理局医疗机构制剂标准鲁药制ZBZ1612 | 不符合规定 | 检查-微生物限度 | 山东省食品药品检验研究院 | |
5 | 诺氟沙星胶囊 | 陕西颐生堂药业有限公司 | 胶囊剂 | 181113 | 烟台济世和顺堂医药有限公司 | 《中国药典》2015年版二部 | 不符合规定 | 检查-溶出度 | 日照市市场监管检验检测中心 | |
6 | 氢溴酸右美沙芬滴丸 | 山东禹王制药有限公司 | 丸剂 | 20190521 | 山东禹王制药有限公司 | 国家药品标准YBH06242005-2014Z | 不符合规定 | 检查-溶出度 | 山东省食品药品检验研究院 | |
7 | 清脂舒肝丸 | 济南华夏医院 | 医疗机构制剂 | 190315 | 济南华夏医院 | 山东省食品药品监督管理局医疗机构制剂标准鲁药制ZBZ0379 | 不符合规定 | 检查-溶散时限 | 山东省食品药品检验研究院 | |
8 | 人参 | 山东百味堂中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 180806 | 菏泽市牡丹人民医院枫叶正红院区 | 《中国药典》2015年版第一增补本 | 不符合规定 | 检查-农药残留量,检查-有机氯类农药残留量 | 山东省食品药品检验研究院 | |
9 | 双氯芬酸钠肠溶片 | 安徽仁和药业有限公司 | 片剂(肠溶) | 180503 | 青岛天合医药集团股份有限公司即墨分公司 | 《中国药典》2015年版二部 | 不符合规定 | 检查-溶出度 | 潍坊市食品药品检验检测中心 | |
10 | 葶苈子 | / | 中药材 | Y223190501 | 鄄城金草中药饮片有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 含量测定-高效液相色谱法1,含量测定-南葶苈子 | 山东省食品药品检验研究院 | |
11 | 小通草 | 太安堂（亳州）中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 181001 | 日照东港区医药公司 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 性状、鉴别-显微鉴别 | 聊城市食品药品检验检测中心 | |
12 | 小通草 | 酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司 | 中药饮片 | 180601 | 张千华中医诊所 | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | 性状、鉴别-显微鉴别 | 聊城市食品药品检验检测中心 | |
13 | 益母草膏 | 菏泽市中医医院 | 膏剂 | 20190329 | 菏泽市中医医院 | 山东省食品药品监督管理局医疗机构制剂标准鲁药制ZBZ0850 | 不符合规定 | 检查-相对密度,检查-装量 | 山东省食品药品检验研究院 | |
14 | 淫羊藿 | 亳州市华云中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 180801 | 邹平华健医药连锁有限公司 | 《中国药典》2015年版一部及四部 | 不符合规定 | 含量测定—淫羊藿苷和宝藿苷总量 | 滨州市食品药品检验检测中心 | |
15 | 炙淫羊藿 | 安国市祁澳中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 1.808E+09 | 冠县人民医院 | 《中国药典》2015年版一部及四部 | 不符合规定 | 含量测定—淫羊藿苷和宝藿苷总量 | 滨州市食品药品检验检测中心 | |
不符合规定项目小知识
一、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反应药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。
二、装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，规定应按最低装量检查法进行检查，不符合规定会导致临床给药剂量不足。
三、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。
四、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。
五、溶出度系指活性药物从制剂中溶出的速率和程度。溶出度不符合规定由多种因素引起，如生产工艺控制不当等。溶出度不符合规定会影响药物的吸收，降低生物利用度。
六、鉴别项主要用于鉴定和研究中药的真实性、安全性和有效性，显微鉴别中横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。
七、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。
八、溶散时限系指丸剂在规定时间内全部崩解溶散或成碎粒，反映主药有效性或是药效作用时间，不符合规定主要与工艺控制不当等有关。
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