广东公布2020年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果

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东莞市福达康实业有限公司

电子体温计

整改后通过

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东莞市福达康实业有限公司

血糖分析仪

整改后通过

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东莞市福达康实业有限公司

红外线体温计

整改后通过

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佛山市登拓医疗器械有限公司

根管锉

整改后通过

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佛山嘉瑞君和医疗器械有限公司

电动洗鼻器

整改后通过

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深圳麦科田生物医疗技术有限公司

活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法）

豁免现场

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深圳麦科田生物医疗技术有限公司

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

豁免现场

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深圳麦科田生物医疗技术有限公司

纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）

豁免现场

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深圳麦科田生物医疗技术有限公司

凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）

豁免现场

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深圳麦科田生物医疗技术有限公司

凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）

豁免现场

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先健科技（深圳）有限公司

可调弯导管

整改后通过

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佛山市登拓医疗器械有限公司

牙科种植机

整改后通过

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佛山嘉瑞君和医疗器械有限公司

中频综合治疗仪

整改后通过

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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

抗SS—A/Ro抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

豁免现场

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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

抗SS—B抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

豁免现场

00A22000020190822

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

抗Jo—1抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

豁免现场

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深圳一粟医疗科技有限公司

超声波子宫复旧仪

整改后通过

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深圳开立生物医疗科技股份有限公司

全自动血液细胞分析仪

豁免现场

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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

尿液/脑脊液总蛋白测定试剂盒（苄索氯铵法）

整改后通过

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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

整改后通过

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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）

整改后通过

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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

抗Sm/RNP抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

豁免现场

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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

抗Sm抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

豁免现场

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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

全自动血液细胞分析仪

整改后通过

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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

全自动血液细胞分析仪

整改后通过

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佛山市可然医疗科技有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

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佛山市可然医疗科技有限公司

定制式活动义齿

整改后通过

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广州市三锐电子科技有限公司

心电数据管理软件

整改后通过

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深圳麦科田生物医疗技术有限公司

凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）

豁免现场

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深圳迎凯生物科技有限公司

全自动化学发光免疫分析仪

豁免现场

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橙象医疗科技（广州）有限公司

下肢闭链量化训练系统

整改后通过

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橙象医疗科技（广州）有限公司

全身律动训练系统

整改后通过

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健科云网（深圳）医疗科技有限公司

多参数检测仪

整改后通过

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深圳市帝迈生物技术有限公司

全自动血液细胞分析仪

豁免现场

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深圳市帝迈生物技术有限公司

降钙素原校准品

豁免现场

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深圳市帝迈生物技术有限公司

降钙素原质控品

豁免现场

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深圳市帝迈生物技术有限公司

转铁蛋白校准品

豁免现场

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深圳市帝迈生物技术有限公司

转铁蛋白质控品

豁免现场

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珠海市司迈科技有限公司

手术循环排烟系统

整改后通过

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深圳美瑞医疗科技有限公司

一次性使用真空采血管

整改后通过

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深圳市菲森科技有限公司

口内数字化X射线成像系统

整改后通过

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深圳璟泓医疗科技有限公司

红外额温计

豁免现场

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深圳优迪生物技术有限公司

八通道血栓弹力图仪

整改后通过

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广州瑞派医疗器械有限责任公司

一次性电子软性输尿管肾盂镜

整改后通过

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珠海市司迈科技有限公司

刨削系统

整改后通过

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东莞博奥木华基因科技有限公司

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）

整改后通过

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深圳蓝韵医学影像有限公司

移动数字化X射线摄影系统

豁免现场

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深圳蓝韵医学影像有限公司

数字化摄影X射线系统

豁免现场

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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

产前筛查风险计算软件

整改后通过

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广州奥方美容设备有限公司

低频治疗仪

整改后通过

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深圳蓝韵健康科技有限公司

红外体温计

整改后通过

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广东协禾医业有限公司

光固化机

整改后通过

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TCL通力电子（惠州）有限公司

医用红外体温计

整改后通过

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深圳市拓普牙科技术有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

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深圳市倍斯特科技股份有限公司

红外额温计

整改后通过

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艾科美医疗器械（深圳）有限公司

一次性使用便携电凝刀（止血装置）

整改后通过

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深圳市巨燊宝实业有限公司

医用压缩式雾化器

整改后通过

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深圳泰康医疗设备有限公司

红外额温计

整改后通过

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深圳市保安医疗用品有限公司

医用外科口罩

整改后通过

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深圳市保安医疗用品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过