中国质量新闻网讯 12月18日,山西省药品监督管理局官网发布医疗器械质量通告称,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,2019年山西省药品监督管理局组织对一次性使用输液器、一次性使用外科口罩、热敷灵、非吸收性外科缝线、甘油三酯测定试剂盒、葡萄糖测定试剂盒、总胆固醇测定试剂盒、验光仪、手控单极手术电极、电子血压计、一次性使用无菌阴道扩张器等11个品种产品进行了质量监督专项抽检。
不符合标准规定产品名单
检验报告书编号 | 标示产品名称 | 编号/ 批号 | 规格/型号 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 检验单位 | 不符合标准 规定项 |
CY20190128 | * 一次性使用医用口罩 | 20181128 | 平面 挂耳型 | 临汾新阳光泌尿专科医院 | 新乡市华康卫材有限 公司 | 山西省医疗器械检测中心 | 口罩带 |
CY20190131 | * 一次性医用垫 | 190409 | 50×50 | 临汾现代妇产医院(有限公司) | 新乡市华西卫材有限 公司 | 山西省医疗器械检测中心 | 无菌 |
CY20190132 | * 一次性使用医用口罩 | 20181128 | 平面 挂耳型 | 临汾皮肤病医院 | 新乡市华康卫材有限 公司 | 山西省医疗器械检测中心 | 口罩带 |
CY20190274 | * 医用纱布块 | 20181028 | 5×7×8 | 大同市同仁医药连锁有限责任公司 | 新乡市华康卫材有限 公司 | 山西省医疗器械检测中心 | 无菌 |
CY20190331 | * 医用中单 | 181109 | 50×50 | 山西益康达医疗器械连锁有限公司 | 河南华林医疗器械有限公司 | 山西省医疗器械检测中心 | 无菌 |
CY20190367 | 检查手套 | 180801 | L 大号 | 临汾市尧都区壑华商贸有限公司 | 江苏杰盛手套有限公司 | 山西省医疗器械检测中心 | 尺寸 |
CY20190405 | * 一次性医用垫 | 180209 | 50×50 | 山西益康达医疗器械连锁有限公司 | 河南华林医疗器械有限公司 | 山西省医疗器械检测中心 | 无菌 |
CY20190433 | 一次性使用手术衣 | 20181128 | / | 临汾市中弘鑫天医疗器械有限公司 | 新乡市华康卫材有限 公司 | 山西省医疗器械检测中心 | 无菌 |
备注:标“*”的产品为标示生产企业否认为该企业生产。