中国质量新闻网讯 广东省药品监督管理局近日发布关于医疗器械抽查检验信息的通告 (2019年第13期,总第63期)
为了进一步加强对医疗器械质量监督,保障产品质量安全有效,根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排,广东省药品监督管理局在全省范围内组织对体外诊断试剂盒(包括总胆汁酸检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、肺炎支原体IgM 抗体检测试剂盒、β2-微球蛋白(β2-MG)检测试剂盒)进行了专项监督抽检。
本次体外诊断试剂盒专项监督抽检共抽检样品34批次,涉及广东省12个地市,13家生产企业(进口总代理单位),2家经营企业,10家医疗机构以及8家省外生产企业(进口总代理单位)。依据产品技术要求/注册产品标准,对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验,所检34批次样品被检项目符合标准要求。
抽检合格产品详细信息表
序号 | 产品名称 | 抽查 市区 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 检验依据 | 检验机构 | 备注 |
1 | 尿酸(UA)测定试剂盒(酶法) | 广州 | 广州东林生物科技有限公司 | 广州东林生物科技有限公司 | R1: 3×20ml,R2: 1×15ml | 19042601 | 粤械注准20152400949 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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2 | 尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶法) | 广州 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 300ml(R1:4x60ml R2:4x15ml) | 190408 | 粤械注准20172400242 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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3 | 尿酸测定试剂盒(尿酸酶法) | 广州 | 广州市伊川生物科技有限公司 | 广州市伊川生物科技有限公司 | 150ml(R1:2x60ml R2:2x15ml) | 20190215 | 粤械注准20162401527 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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4 | 总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法) | 广州 | 北京利德曼生化股份有限公司 | 广州厚生医疗科技有限公司 | 试剂1(R1): 2×60mL、 试剂2(R2): | 18121207 | 京械注准20172401004 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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5 | 总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(循环酶法) | 广州 | 广州东林生物科技有限公司 | 广州东林生物科技有限公司 | R1: 1×30ml,R2: 1×10ml | 19042801 | 粤械注准20152400946 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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6 | 总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(循环酶法) | 广州 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 160ml(R1:2x60ml R2:2x20ml) | 190411 | 粤械注准20172400247 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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7 | 总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法) | 广州 | 广州市伊川生物科技有限公司 | 广州市伊川生物科技有限公司 | 160mL(R1:2x60ml R2:2x20ml) | 20190123 | 粤械注准20162401433 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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8 | 总胆汁酸酶法测定试剂盒(第五代酶循环法) | 广州 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司 | R1:60mLx4 R2:20mLx4 | TBP-01-91004A0 | 粤械注准20182400397 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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9 | TBA总胆汁酸检测试剂盒(循环酶法) | 深圳 | 深圳市库贝尔生物科技股份有限公司 | 深圳市库贝尔生物科技股份有限公司 | R1:15ml×2 R2:10ml×1 | 190301 | 粤械注准20152400640 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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10 | β2-微量球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 深圳 | 北京九强生物技术股份有限公司 | 深圳市妇幼保健院 | 试剂1:1×45ml、试剂2:1×15ml | 19-2011 | 京械注准20152400963 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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11 | 尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶―过氧化物酶法) | 深圳 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | R1:6×40 ml,R2:2×32 ml+校准品:1x1.5ml | 141219001 | 粤械注准20152400324 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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12 | 尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶―过氧化物酶偶联法) | 深圳 | 深圳市威尔德医疗电子有限公司 | 深圳市威尔德医疗电子有限公司 | R1:2x60ml R2:2x20ml | 19010301A | 粤械注准20152400666 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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13 | 尿酸测定试剂盒(尿酸酶法) | 深圳 | 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 | 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 | R1:40ml×2,R2:20ml×1 | 20190322 | 粤械注准20172400399 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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14 | 尿酸检测试剂盒(酶法) | 深圳 | 深圳市库贝尔生物科技股份有限公司 | 深圳市库贝尔生物科技股份有限公司 | R1:15ml×2 R2:10ml×1 | 190301 | 粤械注准20152400646 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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15 | 尿酸检测试剂盒(尿酸酶法) | 深圳 | 深圳市雷诺华科技实业有限公司 | 深圳市雷诺华科技实业有限公司 | 150mL/盒(R1:60mL×2,R2:15mL×2) | 20180910 | 粤械注准20152400459 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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16 | 总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法) | 深圳 | 深圳市威尔德医疗电子有限公司 | 深圳市威尔德医疗电子有限公司 | R1:2x60mL R2:2x20mL | 18061203 | 粤械注准20152400692 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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17 | 总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(循环酶法) | 深圳 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | R1:4×40ml,R2:2×28ml+校准品:1x1.5ml | 143219001 | 粤械注准20172400979 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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18 | 总胆汁酸检测试剂盒(酶循环法) | 深圳 | 深圳市雷诺华科技实业有限公司 | 深圳市雷诺华科技实业有限公司 | 160mL/盒(R1:60mL×2,R2:20mL×2) | 20180920 | 粤械注准20152400462 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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19 | 尿酸测定试剂盒(尿酸酶法) | 珠海 | 珠海森龙生物科技有限公司 | 珠海森龙生物科技有限公司 | 140ml(R1: 2×56mL R2: 2×14mL) | 20190117 | 粤械注准20162400827 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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20 | 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法) | 珠海 | 珠海森龙生物科技有限公司 | 珠海森龙生物科技有限公司 | 150ml(R1:2×56mL R2: 2×19mL) | 20190218 | 粤械注准20162400832 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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21 | 总胆汁酸检测试剂盒(循环酶法) | 汕头 | 美康生物科技股份有限公司 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 160ml(试剂1:2x60ml+试剂2:1x40ml);校准品:1x1ml | 190303101 | 浙械注准20142400115 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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22 | 尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶法) | 韶关 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 翁源县人民医院 | 300ml(R1:4x60ml R2:4X15ml) | 190505 | 粤械注准20172400242 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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23 | 尿酸检测试剂盒(尿酸酶法) | 河源 | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 紫金县人民医院 | 400mL(R1:4×65mL + R2:2×70mL) 校准品:1×1mL | 2019011801 | YZB/浙1391 -2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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24 | 尿酸测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法) | 梅州 | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 | 梅州市梅县区中医医院 | R1:4×42.3mL+R2:4×17.7mL | AUZ6348 | 苏械注准20162400326 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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25 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂(胶体金法) | 中山 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 广东九州通医药有限公司 | 20人份/盒 | 1810300220 | 国械注准20183400122 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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26 | 尿酸(UA)测定试剂盒(酶法) | 中山 | 中山市创艺生化工程有限公司 | 中山市创艺生化工程有限公司 | 180ml(R1:50mlx3 R2:10mlx3) | B181205DEC-3 | YZB/粤1438-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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27 | 尿酸检测试剂盒(尿酸酶法) | 中山 | 中山标佳生物科技有限公司 | 中山标佳生物科技有限公司 | R1:4×60ml、R2:4×15ml | 183440 | 粤械注准20172401364 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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28 | 总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶法) | 中山 | 中山市创艺生化工程有限公司 | 中山市创艺生化工程有限公司 | 180ml(R1:45MLx3 R2:15MLx3) | B190117JAN-2 | YZB/1441-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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29 | 总胆汁酸检测试剂盒(循环酶法) | 中山 | 中山标佳生物科技有限公司 | 中山标佳生物科技有限公司 | R1:2×60ml、R2:2×20ml | 190160 | 粤械注准20172401400 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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30 | 尿酸试剂盒(液体)(氧化酶法) | 湛江 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 湛江中心人民医院 | R1:160mL R2:80mL 校准品: 3mL | 20180711 | 沪械注准20172400612 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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31 | 尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶法) | 佛山 | 北京利德曼生化股份有限公司 | 广东同江医院 | 试剂1(R1):5X60mL,试剂2(R2): | 18112908 | 京械注准20162400798 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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32 | 尿酸测定试剂盒(酶比色法) | 佛山 | HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH(代理人:德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处) | 佛山市中医院三水医院 | 100 ml×4 /盒 | 18012 | YZB/GER 6357-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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33 | 尿酸测定试剂盒(尿酸酶法) | 江门 | 中生北控生物科技股份有限公司 | 江门市中心医院 | R1:60mlx2 R2:30mlx2 | 180851 | YZB/京1745-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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34 | 尿酸试剂盒(液体)(氧化酶法) | 云浮 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 云浮市人民医院 | 140mL R2:70mL 校准品: 3mL | 20180812 | 沪械注准20172400612 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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