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广东省药监局抽检34批次体外诊断试剂盒 全部合格

2019-11-22 09:54:24 中国质量新闻网

  中国质量新闻网讯 广东省药品监督管理局近日发布关于医疗器械抽查检验信息的通告 (2019年第13期,总第63期)

  为了进一步加强对医疗器械质量监督,保障产品质量安全有效,根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排,广东省药品监督管理局在全省范围内组织对体外诊断试剂盒(包括总胆汁酸检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、肺炎支原体IgM 抗体检测试剂盒、β2-微球蛋白(β2-MG)检测试剂盒)进行了专项监督抽检。

  本次体外诊断试剂盒专项监督抽检共抽检样品34批次,涉及广东省12个地市,13家生产企业(进口总代理单位),2家经营企业,10家医疗机构以及8家省外生产企业(进口总代理单位)。依据产品技术要求/注册产品标准,对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验,所检34批次样品被检项目符合标准要求。

抽检合格产品详细信息表

序号

产品名称

抽查

市区

标示生产企业

被抽样单位

型号规格

产品编号/批号

检验依据

检验机构

备注

1

尿酸(UA)测定试剂盒(酶法)

广州

广州东林生物科技有限公司

广州东林生物科技有限公司

R1: 3×20mlR2: 1×15ml

19042601

粤械注准20152400949

广东省医疗器械质量监督检验所

 

2

尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶法)

广州

广州科方生物技术股份有限公司

广州科方生物技术股份有限公司

300mlR1:4x60ml R2:4x15ml

190408

粤械注准20172400242

广东省医疗器械质量监督检验所

 

3

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)

广州

广州市伊川生物科技有限公司

广州市伊川生物科技有限公司

150mlR1:2x60ml R2:2x15ml

20190215

粤械注准20162401527

广东省医疗器械质量监督检验所

 

4

总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)

广州

北京利德曼生化股份有限公司

广州厚生医疗科技有限公司

试剂1R1): 2×60mL、 试剂2R2):
 2
×20mL

18121207

京械注准20172401004

广东省医疗器械质量监督检验所

 

5

总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(循环酶法)

广州

广州东林生物科技有限公司

广州东林生物科技有限公司

R1: 1×30mlR2: 1×10ml

19042801

粤械注准20152400946

广东省医疗器械质量监督检验所

 

6

总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(循环酶法)

广州

广州科方生物技术股份有限公司

广州科方生物技术股份有限公司

160ml(R1:2x60ml R2:2x20ml

190411

粤械注准20172400247

广东省医疗器械质量监督检验所

 

7

总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法)

广州

广州市伊川生物科技有限公司

广州市伊川生物科技有限公司

160mLR1:2x60ml R2:2x20ml

20190123

粤械注准20162401433

广东省医疗器械质量监督检验所

 

8

总胆汁酸酶法测定试剂盒(第五代酶循环法)

广州

广州市番禺区华鑫科技有限公司

广州市番禺区华鑫科技有限公司

R160mLx4 R220mLx4

TBP-01-91004A0

粤械注准20182400397

广东省医疗器械质量监督检验所

 

9

TBA总胆汁酸检测试剂盒(循环酶法)

深圳

深圳市库贝尔生物科技股份有限公司

深圳市库贝尔生物科技股份有限公司

R1:15ml×2 R2:10ml×1

190301

粤械注准20152400640

广东省医疗器械质量监督检验所

 

10

β2-微量球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

深圳

北京九强生物技术股份有限公司

深圳市妇幼保健院

试剂1:1×45ml、试剂2:1×15ml

19-2011

京械注准20152400963

广东省医疗器械质量监督检验所

 

11

尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶―过氧化物酶法)

深圳

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

R16×40 mlR22×32 ml+校准品:1x1.5ml

141219001

粤械注准20152400324

广东省医疗器械质量监督检验所

 

12

尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶―过氧化物酶偶联法)

深圳

深圳市威尔德医疗电子有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

R1:2x60ml R2:2x20ml

19010301A

粤械注准20152400666

广东省医疗器械质量监督检验所

 

13

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)

深圳

深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司

深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司

R140ml×2R220ml×1

20190322

粤械注准20172400399

广东省医疗器械质量监督检验所

 

14

尿酸检测试剂盒(酶法)

深圳

深圳市库贝尔生物科技股份有限公司

深圳市库贝尔生物科技股份有限公司

R1:15ml×2 R2:10ml×1

190301

粤械注准20152400646

广东省医疗器械质量监督检验所

 

15

尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)

深圳

深圳市雷诺华科技实业有限公司

深圳市雷诺华科技实业有限公司

150mL/(R160mL×2R215mL×2)

20180910

粤械注准20152400459

广东省医疗器械质量监督检验所

 

16

总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)

深圳

深圳市威尔德医疗电子有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

R1:2x60mL R2:2x20mL

18061203

粤械注准20152400692

广东省医疗器械质量监督检验所

 

17

总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(循环酶法)

深圳

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

R14×40mlR22×28ml+校准品:1x1.5ml

143219001

粤械注准20172400979

广东省医疗器械质量监督检验所

 

18

总胆汁酸检测试剂盒(酶循环法)

深圳

深圳市雷诺华科技实业有限公司

深圳市雷诺华科技实业有限公司

160mL/盒(R160mL×2R220mL×2)

20180920

粤械注准20152400462

广东省医疗器械质量监督检验所

 

19

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)

珠海

珠海森龙生物科技有限公司

珠海森龙生物科技有限公司

140mlR1: 2×56mL R2: 2×14mL

20190117

粤械注准20162400827

广东省医疗器械质量监督检验所

 

20

总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

珠海

珠海森龙生物科技有限公司

珠海森龙生物科技有限公司

150mlR1:2×56mL R2: 2×19mL

20190218

粤械注准20162400832

广东省医疗器械质量监督检验所

 

21

总胆汁酸检测试剂盒(循环酶法)

汕头

美康生物科技股份有限公司

汕头大学医学院第二附属医院

160ml(试剂1:2x60ml+试剂2:1x40ml);校准品:1x1ml

190303101

浙械注准20142400115

广东省医疗器械质量监督检验所

 

22

尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶法)

韶关

广州科方生物技术股份有限公司

翁源县人民医院

300mlR1:4x60ml R2:4X15ml

190505

粤械注准20172400242

广东省医疗器械质量监督检验所

 

23

尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)

河源

宁波瑞源生物科技有限公司

紫金县人民医院

400mL(R14×65mL + R22×70mL) 校准品:1×1mL

2019011801

YZB/1391 -2014

广东省医疗器械质量监督检验所

 

24

尿酸测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法)

梅州

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

梅州市梅县区中医医院

R1:4×42.3mL+R2:4×17.7mL

AUZ6348

苏械注准20162400326

广东省医疗器械质量监督检验所

 

25

肺炎支原体IgM抗体检测试剂(胶体金法)

中山

珠海丽珠试剂股份有限公司

广东九州通医药有限公司

20人份/

1810300220

国械注准20183400122

广东省医疗器械质量监督检验所

 

26

尿酸(UA)测定试剂盒(酶法)

中山

中山市创艺生化工程有限公司

中山市创艺生化工程有限公司

180mlR1:50mlx3 R2:10mlx3

B181205DEC-3

YZB/1438-2013

广东省医疗器械质量监督检验所

 

27

尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)

中山

中山标佳生物科技有限公司

中山标佳生物科技有限公司

R1:4×60mlR2:4×15ml

183440

粤械注准20172401364

广东省医疗器械质量监督检验所

 

28

总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶法)

中山

中山市创艺生化工程有限公司

中山市创艺生化工程有限公司

180mlR1:45MLx3 R2:15MLx3

B190117JAN-2

YZB/1441-2013

广东省医疗器械质量监督检验所

 

29

总胆汁酸检测试剂盒(循环酶法)

中山

中山标佳生物科技有限公司

中山标佳生物科技有限公司

R1:2×60mlR2:2×20ml

190160

粤械注准20172401400

广东省医疗器械质量监督检验所

 

30

尿酸试剂盒(液体)(氧化酶法)

湛江

上海科华生物工程股份有限公司

湛江中心人民医院

R1:160mL R2:80mL 校准品: 3mL

20180711

沪械注准20172400612

广东省医疗器械质量监督检验所

 

31

尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶法)

佛山

北京利德曼生化股份有限公司

广东同江医院

试剂1(R1)5X60mL,试剂2(R2)
 5X12mL
校准品:1X3mL

18112908

京械注准20162400798

广东省医疗器械质量监督检验所

 

32

尿酸测定试剂盒(酶比色法)

佛山

HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH(代理人:德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处)

佛山市中医院三水医院

100 ml×4 /

18012

YZB/GER 6357-2014

广东省医疗器械质量监督检验所

 

33

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)

江门

中生北控生物科技股份有限公司

江门市中心医院

R160mlx2 R2:30mlx2

180851

YZB/1745-2013

广东省医疗器械质量监督检验所

 

34

尿酸试剂盒(液体)(氧化酶法)

云浮

上海科华生物工程股份有限公司

云浮市人民医院

140mL R2:70mL 校准品: 3mL

20180812

沪械注准20172400612

广东省医疗器械质量监督检验所

 

(责任编辑:车车
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