中国质量新闻网讯 江西省药品监督管理局近日发布关于2019年第2期江西省医疗器械监督抽验不合格产品处置情况的公告。
根据江西省医疗器械核查处置工作的具体要求,江西省药品监督管理局对2019年江西省部分不合格医疗器械生产企业核查处置进行了核实,涉及江西省南昌市德美康医疗器械有限公司生产的一次性使用手术单、南昌永德利医疗器械有限公司生产的一次性使用口罩、江西中赣医疗器械有限公司生产的一次性使用口罩经法定检验机构检验不合格,江西省药品监督管理局已依法进行了查处。
不合格产品处置情况表
序号 | 标示产品 名称 | 标示生产企业 | 被抽查单位 | 规格型号 | 生产日期/批号/ 出厂编号 | 检验单位 | 不符合标准规定项 | 生产企业 处置结果 |
1 | 一次性使用手术单 | 南昌市德美康医疗器械有限公司 | 四平市妇婴医院 | A型 (垫单)90×160 | 生产/出厂日期:2018年09月13日 | 吉林省医疗器械检验所 | 无菌 | 处人民币40000元罚款 |
2 | 一次性使用口罩 | 南昌永德利医疗器械有限公司 | 南丰 第二医院 | B型 耳挂式 | 生产日期:2019年03月03日 | 江西省医疗器械检测中心 | 基本尺寸、单位面积质量 | 处人民币30000元罚款 |
3 | 一次性使用口罩 | 江西中赣医疗器械有限公司 | 景德镇市妇幼保健院 | 耳挂式 中号 | 生产日期:20181102 生产批号:20181102 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 | 处人民币40000元罚款 |