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山西省药监局:10家企业生产的12批次中药饮片不符合规定

2019-11-07 11:33:24 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2019年11月7日 ,山西省药品监督管理局网站发布公告称,经山西省食品药品检验所等5家检验机构检验,标示为安徽朱氏康豪中药饮片有限公司等10家企业生产的12批次中药饮片不符合规定。

据公告,经山西省食品药品检验所检验,标示为安徽朱氏康豪中药饮片有限公司、酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司、安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司、河北双宁药业有限公司、芍花堂国药股份有限公司生产的小通草、砂仁、山药、柏子仁四种六批次中药饮片不符合规定,不符合规定项目包括性状、含量测定、黄曲霉毒素等。

经朔州市食品药品检验所检验,标示为酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司生产的通草、蒲黄两种两批次中药饮片不符合规定,不符合规定项目为性状。

经临汾市食品药品检验所检验,标示为安徽普键中药饮片有限公司生产的骨碎补、桑寄生两种两批次中药饮片不符合规定,不符合规定项目为性状、含量测定。

经太原市食品药品检验所检验,标示为安徽孟氏中药饮片有限公司生产的白鲜皮中药饮片不符合规定,不符合规定项目为性状、浸出物。

经晋中市食品药品检验检测中心检验,抽自榆社县医药药材批发部的女贞子中药饮片不符合规定,不符合规定项目为生虫。

对上述不符合规定的药品,相关药品监督管理部门要责令相关企业暂停销售使用、召回,依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定立案调查并实施处罚,涉及犯罪的移送相关部门处理。并查明不合格原因,制定切实措施加以改正。

相关市市场监督管理部门,自公告之日起,2个月内完成调查处理并公开处理结果,将处理结果上报省药品监督管理局。

不符合规定项目的小知识

一、中药饮片性状项不符合规定,可能涉及以下几种情形:药材种属偏差、炮制工艺欠规范、储存不当等。

二、鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。

三、黄曲霉毒素是一类真菌(如黄曲霉和寄生曲霉)的有毒代谢产物,可以由曲霉菌黄曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和伪溜曲霉4种真菌产生。在贮存、制备、运输过程中保存不当,因受潮霉变而产生黄曲霉毒素。

四、中药饮片浸出物、含量测定可以反映中药饮片内在成分含量。中药材产地、生长年限、采收季节及饮片加工方式、炮制工艺等环节不规范,均可能导致其浸出物、含量不符合规定。

山西省药品监督管理局抽检不合格产品

序号

药品名称

标示生产企业名称

药品规格

生产批号

检品来源

检验依据

检验结果

不合格项目

检验机构名称

备注

1

小通草

安徽朱氏康豪中药饮片有限公司

饮片

20180101

山西神农龙丰医药有限公司

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

[性状][鉴别]显微特征

山西省食品药品检验所

 

2

砂仁

酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司

饮片

180401

山西晋元堂健康科技有限公司临汾药业分公司

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

[含量测定]

山西省食品药品检验所

 

3

通草

酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司

饮片

180701

山阴众康医院有限公司

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

[性状][鉴别]显微特征

朔州市食品药品检验所

 

4

山药

安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司

饮片

20181201

晋城杏泽药品零售连锁有限公司

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

[性状][鉴别]1)显微特征

山西省食品药品检验所

 

5

柏子仁

安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司

饮片

20180901

晋城杏泽药品零售连锁有限公司

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

[检查]黄曲霉毒素

山西省食品药品检验所

 

6

骨碎补

安徽普健中药饮片有限公司

饮片

190101

洪洞晋南医院

《中国药典》2015年版 一部

不符合规定

[含量测定]

临汾市食品药品检验所

 

7

桑寄生

安徽普键中药饮片有限公司

饮片

190401

洪洞爱仁医院

《中国药典》2015年版 一部

不符合规定

[性状][鉴别]2)薄层色谱

临汾市食品药品检验所

 

8

白鲜皮

安徽孟氏中药饮片有限公司

饮片

150503

山西康尔福大药房有限责任公司绿地店

《中国药典》2015年版一部、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号2010002

不符合规定

[性状][浸出物]

太原市食品药品检验所

 

9

蒲黄

安徽济善堂中药科技有限公司

饮片

180801

山阴现代医院

《中国药典》2015年版一部及国家食品药品监督管理局药品补充检验方法和检验项目批件2007007

不符合规定

[性状][鉴别]1)显微特征

朔州市食品药品检验所

 

10

砂仁

河北双宁药业有限公司

饮片

1400017121

山西临汾竹林大药房连锁有限公司

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

[性状]

山西省食品药品检验所

 

11

柏子仁

芍花堂国药股份有限公司

饮片

171120

国药控股山西临汾有限公司

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

[检查]黄曲霉毒素

山西省食品药品检验所

 

12

女贞子

安徽盛海堂中药饮片有限公司

饮片

2016060871

榆社县医药药材批发部

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

[性状]

晋中市食品药品检验检测中心

    经营企业储存不当导致生虫,非生产厂家原因。

(责任编辑:六六
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