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上海市药监局发布2019年第3期医疗器械监督抽检质量通告

2019-10-17 22:45:44 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2019年10月17日,上海市药品监督管理局发布2019年第3期医疗器械监督抽检质量通告,2件样品不符合标准规定。

据通告,为了加强对医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品安全有效,2019年第三季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检,共完成检验36件。

信息显示,抽样自强生(上海)医疗器材有限公司、标示ETHICON,LLC生产的1件可吸收性缝线(型号规格:VCP311H;批号或编号:KK6377)样品被检出线径项目不合格。检验依据为YZB/USA 4743-2011。

抽样自上海信晟光电技术有限公司、标示上海信晟光电技术有限公司生产的1件医用电动锯、钻(型号规格:YDJZ-Ⅱ-Ⅰ;批号或编号:G1808002A)样品被检出设备或设备部件的外部标记项目不合格。检验依据为GB9706.1-2007。

通告指出,相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置,同时加强本辖区内相关企业的日常监管,督促企业查清原因,召回相关产品,制定并落实整改措施,消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业,上海市药品监督管理局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。

 

2019年第3期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

编号

产品名称

型号

规格

批号或

编号

标示生产单位

被抽样单位

不合格项目

检验依据

抽样单位

检测单位

1

可吸收性缝线

VCP311H

KK6377

ETHICON,LLC

强生(上海)医疗器材有限公司

线径

YZB/USA 4743-2011

上海市徐汇区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

 

2019年第3期医疗器械监督抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品情况

编号

产品名称

型号

规格

批号或

编号

标示生产单位

被抽样单位

不合格项目

检验依据

抽样单位

检测单位

1

医用电动锯、钻

YDJZ-Ⅱ-Ⅰ

G1808002A

上海信晟光电技术有限公司

上海信晟光电技术有限公司

设备或设备部件的外部标记

GB9706.1-2007

上海市普陀区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

(责任编辑:六六
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