中国质量新闻网讯 近日,江苏省药品监督管理局发布关于江苏省医疗器械及药包材2019年第一批监督抽验结果的通告,检验发现不合格医疗器械产品45批次、药品包装材料3批次。
本次省级医疗器械及药包材质量监督抽验工作截止于2019年7月31日,期间江苏省药品监督管理局在全省156家医疗器械生产企业抽取医疗器械产品212批次,在11家医疗器械销售单位及使用单位抽取18批次,共计医疗器械产品57个品种230批次;在45家单位抽取药品包装材料13个品种69批次。检验发现不合格医疗器械产品45批次、药品包装材料3批次。
对抽验中发现的不符合标准规定的医疗器械及药包材产品,江苏省药品监督管理局已要求企业所在地药品监督管理部门依法开展调查处理,并督促生产企业主动召回不符合标准规定产品,认真分析原因,开展风险评估,制定整改计划,限期整改到位。对于原因未查明、整改未到位的企业,一律不得恢复生产。
江苏省医疗器械2019年第一批监督抽验结果表(合格).doc
江苏省药品包装材料2019年第一批监督抽验结果表(合格).doc
江苏省药品包装材料2019年第一批监督抽验结果表(不合格)
序号 | 产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 不合格项目 |
1 | 低硼硅玻璃安瓿 | 扬州中宝制药有限公司 | 泰兴市东方药用包装材料有限公司 | 10mL | 180718 | 安瓿折断力(断面、力值) |
2 | 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 | 常州市金坛云祥铝塑制品有限公司 | 常州市金坛云祥铝塑制品有限公司 | 30mL | 180503 | 正己烷不挥发物 |
3 | 药用合成聚异戊二烯垫片 | 江阴特洁橡塑有限公司 | 江阴特洁橡塑有限公司 | 20-DP | 20180612 | 澄清度 |
江苏省医疗器械2019年第一批监督抽验结果表(不合格)
序号 | 产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 不合格项目 |
1 | 半自动凝血分析仪 | 南京瑞麦科技开发有限公司 | 南京瑞麦科技开发有限公司 | AYW8001 | 2015年7月/81150723371 | GB4793.1-2007中5.1.4标志、5.4.5文件 |
2 | 低频脉冲电针治疗仪 | 南京小松医疗仪器研究所 | 南京小松医疗仪器研究所 | XS-998B06型 | 生产日期:2018年4月24日 编号:5041923 | GB9706.1-2007中6.3控制器和仪表的标记 |
3 | 中频离子导入治疗仪 | 南京小松医疗仪器研究所 | 南京小松医疗仪器研究所 | XS-DR02型 | 生产日期:2018年3月20日 编号:1020451 | YY0607-2007中50.2工作数据的准确性,YZB/苏1293-2014中4.2.2输出信号波形、处方及极性 |
4 | 医用臭氧治疗仪 | 江苏蓝海医疗科技有限公司 | 江苏蓝海医疗科技有限公司 | LH-7000C型 | 生产日期:2018.6.25 编号:CY1806001 | GB9706.1-2007中6.7a指示灯的颜色 |
5 | 医用图像打印机 | 江苏祥祐医疗器械有限公司 | 江苏祥祐医疗器械有限公司 | XYDY-1 | 生产日期:2018.04.29 编号:20180429 | GB4793.1-2007中5.4.1概述、5.4.2设备额定值、5.4.3设备安装、5.4.4设备的操作、5.4.5设备的维护 |
6 | 远红外线温热治疗器 | 江苏杰益美医疗器械有限公司 | 江苏杰益美医疗器械有限公司 | JB-8000 | 20180706 | GB9706.1-2007中6.1l分类、6.7a指示灯的颜色、18l功能接地端子、57.6网电源熔断器和过电流释放器 |
7 | 产后康复综合治疗仪 | 徐州市鼎泰电子科技有限公司 | 徐州市鼎泰电子科技有限公司 | DT-2A | 2018.06.26 CKJY2018020601 | YY0607-2007中51.103输出指示 |
8 | 中药熏蒸机 | 苏州仁康医疗设备有限公司 | 苏州仁康医疗设备有限公司 | RK-XZ2D | 2018年5月23日/2018052301 | 被检样品开机之后,不能正常使用 |
9 | 医用制氧机 | 昆山岱镁医疗科技有限公司 | 昆山岱镁医疗科技有限公司 | D02-5A | 2018年06月/ DM180611002 | YY0732-2009中1.7 识别、标记和文件 |
10 | 一次性使用肛肠套扎器及附件 | 常州杰瑞尔医疗器械有限公司 | 常州杰瑞尔医疗器械有限公司 | JTZA | 1805004 | 尺寸 |
11 | 一次性使用取物袋 | 常州洛克曼医疗器械有限公司 | 常州洛克曼医疗器械有限公司 | LMSB-B-80 | 18041201 | 密封性;尺寸 |
12 | 一次性使用配药用注射器 | 江苏华达医疗器械有限公司 | 江苏华达医疗器械有限公司 | 20mL | / | 外圆锥接头、针座的圆锥接头 |
13 | 手术剪 | 张家港市长新手术器械厂 | 张家港市长新手术器械厂 | 普通手术剪 160mm直尖头 | 20180416 | 粗糙度 |
14 | 一次性使用无菌手术刀片 | 扬州源康医疗器械有限公司 | 扬州源康医疗器械有限公司 | 11 | 20180302 | 包装 |
15 | 一次性使用静脉输液针 | 常州悦康医疗器材有限公司 | 常州悦康医疗器材有限公司 | 0.7×25m | 180705 | 连接座尺寸 |
16 | 一次性使用静脉输液针 | 常州市回春医疗器材有限公司 | 常州市回春医疗器材有限公司 | 0.7 | 180503 | 连接座尺寸 |
17 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 常州市回春医疗器材有限公司 | 常州市回春医疗器材有限公司 | 0.55 | 180805 | 进气器件尺寸、针管长度 |
18 | 一次性使用呼吸过滤器 | 扬州强盛生物科技有限公司 | 扬州强盛生物科技有限公司 | A型 | / | 外壳密封性 |
19 | 一次性使用内窥镜标本取物袋 | 江苏凯尔特医疗科技有限公司 | 江苏凯尔特医疗科技有限公司 | KYNQB-1056 | 18052104 | 使用性能、尺寸 |
20 | 一次性使用引流袋 | 苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司 | 苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司 | 普通型Ⅰ型1000mL | 20180910 | 跌落泄漏 |
21 | 一次性使用引流袋 | 苏州市麦克林医疗器械制品有限公司 | 苏州市麦克林医疗器械制品有限公司 | 普通型(1000mL) | / | 额定容积、跌落泄漏 |
22 | 一次性使用配药用注射器 | 江苏治宇医疗器材有限公司 | 江苏治宇医疗器材有限公司 | 10mL 1.2×30TWXZ | 20180803 | 锥头 |
23 | 一次性使用静脉采血针 | 江苏康捷医疗器械有限公司 | 江苏康捷医疗器械有限公司 | CXZ-B-0.7×25TWLB | 20180903 | 瓶塞穿刺针管尺寸 |
24 | 一次性使用引流袋 | 江苏康进医疗器材有限公司 | 江苏康进医疗器材有限公司 | A-1000mL | 20180530 | 跌落泄漏 |
25 | 一次性使用引流袋 | 扬州市五洋医疗器械有限公司 | 扬州市五洋医疗器械有限公司 | A型(普通型)1000mL | 20180926 | 跌落泄漏 |
26 | 医用剪 | 苏州六六视觉科技股份有限公司 | 苏州六六视觉科技股份有限公司 | YYJ-ZJ/100 | 1807-2A002 | 粗糙度 |
27 | 血压表 | 丹阳市健陵医疗器械有限公司 | 丹阳市健陵医疗器械有限公司 | / | 201807 | 零位 |
28 | 揿针 | 镇江新区长城医疗用品厂 | 镇江新区长城医疗用品厂 | 0.25/1.3 | 20180620 | 基本尺寸 |
29 | 引流袋 | 苏州新区姑苏高分子医用器材有限公司 | 苏州新区姑苏高分子医用器材有限公司 | 1000mL | / | 跌落泄漏 |
30 | 一次性使用包皮环切吻合器 | 常州海豚医疗科技有限公司 | 常州海豚医疗科技有限公司 | HYB-16(A) | 20170605 | 尺寸 |
31 | 医用缝合针 | 苏北人民医院 | 杭州爱普医疗器械股份有限公司 | 二支装○1/2 9×24 | T28274 | 硬度 |
32 | 一次性使用呼吸过滤器 | 江苏安宁医疗器械有限公司 | 江苏安宁医疗器械有限公司 | C型 | / | 外观 |
33 | 一次性使用配药用注射器 | 淮安市恒春医疗器材有限公司 | 淮安市恒春医疗器材有限公司 | 20mL | / | O型圈胶塞、器身密合性 |
34 | 一次性使用无菌采血针 | 江苏省长丰医疗实业有限公司 | 江苏省长丰医疗实业有限公司 | 塑柄式(笔形) | 20180512 | 外观、塑柄针连接牢固度 |
35 | 一次性包皮切割吻合器 | 江苏泓正医疗科技有限公司 | 江苏泓正医疗科技有限公司 | HZBP-16×3.0 | 1804601 | 尺寸 |
36 | 一次性使用肛肠套扎器 | 江苏泓正医疗科技有限公司 | 江苏泓正医疗科技有限公司 | HZZCTB-11*4 | 1805601 | 尺寸、性能 |
37 | 一次性使用包皮吻合器 | 苏州天臣国际医疗科技有限公司 | 苏州天臣国际医疗科技有限公司 | CCplus22 | JC180402 | 尺寸 |
38 | 一次性切口牵开固定器(装置) | 江苏康博医疗器械有限公司 | 江苏康博医疗器械有限公司 | A型3233 | 20180603 | 使用性能 |
39 | 一次性内腔镜用取物袋 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司 | RYQW100 | 18063470 | 尺寸 |
40 | 血压表 | 江苏远燕医疗设备有限公司 | 江苏远燕医疗设备有限公司 | XJ-B | 20180602 | 零位 |
41 | 一次性使用静脉输液针 | 江苏长城医疗器械有限公司 | 江苏长城医疗器械有限公司 | 0.55×20TWLB | 20180504 | 连接座尺寸 |
42 | 一次性使用脐带剪夹器 | 泰州蓝湾医疗器械有限公司 | 泰州蓝湾医疗器械有限公司 | 标准型 | 20180728 | 夹紧牢固性、剪切性能 |
43 | 退热贴 | 苏州美迪斯医疗运动用品股份有限公司 | 苏州美迪斯医疗运动用品股份有限公司 | 50mm×120mm/片 | 180601 | 包装密封性 |
44 | 大三棱针 | 苏州针灸用品有限公司 | 苏州针灸用品有限公司 | 2.6×65mm | 180101 | 硬度 |
45 | 一次性使用取物袋 | 常州同创医疗器械科技有限公司 | 常州同创医疗器械科技有限公司 | TCQWB-100 | QW1804014 | 性能 |