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中国质量新闻网讯 2018年11月1日，浙江省市场监督管理局官网发布《2018年第6期浙江省药品质量公告》，标示福建恒信药业有限公司生产的制天南星、标示庆阳神州同泰药业股份有限公司生产的蜜款冬花、标示郑州瑞龙制药股份有限公司生产的蝉蜕等药品被检出不符合标准规定。
据公告，为加强药品质量监管，保障公众用药安全，原浙江省食品药品监管局组织全省各级市场监管（食品药品监管）部门开展药品抽验。本次公布的不符合标准规定药品，不合格项目涉及性状、含量测定、检查、浸出物、鉴别等。
小贴士：
性状：药材和饮片的“性状”，系指药材和饮片的形状、大小、表面（色泽与特征）、质地、断面（折断面或切断面）及气味等特征。中药材来源不正确，种植、采收、加工、炮制、贮藏等环节操作不规范，以及人为的掺杂使假、染色、增重、过度硫熏等行为，均可导致中药材及饮片性状不合格，可能会影响药品的质量和功效。
检查：反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度、杂质等内容，根据不同药品的特性有装（重）量差异、溶出度、可见异物、微生物限度、水分、游离水杨酸、特征图谱、松香酸、牛皮源成分、杂质、总灰分、二氧化硫残留量、铵盐、重金属及有害元素、铬、镉、需氧菌总数、分散均匀性等分项目。
含量测定（药材和饮片）：系指用化学、物理、生物的方法，对供试品的有关成分进行检测。含量测定选定的指标多为中药材及饮片的有效成分或指标性成分，中药材来源不正确、种植加工等环节操作不规范（如种植环节滥用生长调节剂，生长期不够、采收季节不适宜，加工方法不当、饮片炮制不规范等）均可引起指标成分含量变化，导致含量测定结果不合格。
鉴别：包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。
浸出物：系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行测定。
浙 江 省 药 品 质 量 公 告 | |||||||||
（2018年第6期，总85期） | |||||||||
序号 | 药品品名 | 标示生产企业名称 | 药品规格 | 生产批号 | 检品来源 | 检验依据 | 不合格项目 | 检验机构名称 | 备注 |
一、在经营环节监督抽样检验不符合标准规定的药品名单 | |||||||||
1 | 预知子 | 绍兴震元中药饮片有限公司 | 饮片 | 161210 | 绍兴市上虞区广恩堂大药房有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 绍兴市食品药品检验研究院 | * |
2 | 香橼 | 绍兴震元中药饮片有限公司 | 饮片 | 160711 | 绍兴市上虞区广恩堂大药房有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 绍兴市食品药品检验研究院 | * |
3 | 扁豆衣 | 浙江震元股份有限公司绍兴中药饮片厂 | 饮片 | 160228 | 绍兴市上虞区广恩堂大药房有限公司 | 《浙江省中药炮制规范》2005年版 | [性状] | 绍兴市食品药品检验研究院 | * |
4 | 仙茅 | 亳州市沪谯药业有限公司 | 饮片 | 20120416 | 台州市满江红医药零售有限公司坎门海城店 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 台州市食品药品检验研究院 | * |
5 | 灵芝 | 安徽友信药业有限公司 | 饮片 | 180101 | 长兴为民药业有限公司湖州分公司 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 湖州市食品药品检验研究院 | * |
6 | 强龙益肾胶囊 | 同药集团大同制药有限公司 | 每粒重0.4g | 20170728 | 台州市黄岩天长药房有限公司 | 《卫生部药品标准》中药成方制剂第十四册及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009030 | [检查] | 台州市食品药品检验研究院 | * |
20171108 | |||||||||
7 | 杜仲 | 安徽美誉中药饮片有限公司 | 饮片（盐杜仲） | 131705073 | 老百姓大药房连锁（浙江）有限公司富阳桂花路店 | 《中国药典》2015年版一部和四部 | [性状] | 杭州市食品药品检验研究院 |
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8 | 红花 | 麻城九州中药发展有限公司 | 饮片 | E2016120401 | 浙江昆慧轩大药房有限公司 | 《中国药典》2015年版一部及四部及国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2013006、2014016 | [性状] | 宁波市药品检验所 | 虫蛀 |
9 | 前胡 | 江西顺福堂中药饮片有限公司 | 饮片 | 150601 | 永康市友德医药有限公司 | 《中国药典》2010年版一部 | [性状] | 金华市食品药品检验检测研究院 | 虫蛀 |
安徽颐生堂中药饮片有限公司 | 14110301 | 安吉春天大药房 | [含量测定] | 浙江省食品药品检验研究院 |
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10 | 白矾 | 江西省玉山东港中药饮片有限公司 | 饮片 | 1608115 | 金华和盛堂医药有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | [检查](铵盐) | 金华市食品药品检验检测研究院 |
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浙江浙鼎堂中药饮片有限公司 | 1703001 | 浙江省东阳市方圆医药有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 |
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安徽省万生中药饮片有限公司 | 151001 | 金华市江南药都医药连锁有限公司浦江亚太路药店 | 《中国药典》2010年版一部 |
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11 | 白鲜皮 | 亳州市永刚饮片厂有限公司 | 饮片 | 141111 | 金华市宁泰大药房有限公司罗店分店 | 《中国药典》2010年版一部 | [性状] | 金华市食品药品检验检测研究院 |
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12 | 白头翁 | 安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司 | 饮片 | 150901 | 嘉兴盛康医药有限公司 | 《中国药典》2010年版一部 | [浸出物] | 嘉兴市食品药品检验检测院 |
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13 | 莲子 | 威海松龄诺可佳中药饮片股份有限公司 | 饮片 | 16060701 | 浙江震元医药连锁有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 绍兴市食品药品检验研究院 |
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安徽盛海堂中药饮片有限公司 | 2017020392 | 金华市太和堂医药物流有限公司 | 金华市食品药品检验检测研究院 |
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14 | 泽泻 | 安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司 | 饮片 | 170401 | 绍兴易心堂大药房连锁有限公司杭州湾经济技术开发区上百店 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 绍兴市食品药品检验研究院 | 霉变 |
15 | 南沙参 | 亳州市佰世信中药饮片有限公司 | 饮片 | 160601 | 绍兴易心堂大药房连锁有限公司杭州湾经济技术开发区上百店 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 绍兴市食品药品检验研究院 | 虫蛀 |
16 | 胡黄连 | 江西省玉山东港中药饮片有限公司 | 饮片 | 1307149 | 国药控股湖州有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | [含量测定] | 浙江省食品药品检验研究院 |
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17 | 枳壳 | 安徽尚德中药饮片有限公司 | 饮片（麸炒） | 180101 | 金华市九德堂医药连锁有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | [含量测定] | 金华市食品药品检验检测研究院 |
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18 | 无花果 | 杭州民泰（亳州）中药饮片有限公司 | 饮片 | 151216 | 金华市九德堂医药连锁有限公司江南连锁店 | 《浙江省中药炮制规范》2005年版 | [性状] | 金华市食品药品检验检测研究院 | 虫蛀 |
19 | 金银花 | 浙江百草新语药材有限公司 | 饮片 | 1701010 | 宁波甬药江南大药房有限公司奉化西坞连锁店 | 《中国药典》2015年版一部及四部 | [检查](重金属及有害元素 镉) | 宁波市药品检验所 |
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20 | 冬瓜子 | 杭州民泰（亳州）中药饮片有限公司 | 饮片 | 160401 | 玉环泰和堂药店 | 《浙江省中药炮制规范》2005年版 | [性状] | 台州市食品药品检验研究院 | 虫蛀 |
21 | 对乙酰氨基酚片 | 河北亿能普药业有限公司 | 0.3g | 160804 | 宁波市北仑区金桥大药房零售有限公司 | 《中国药典》2015年版二部 | [检查](溶出度) | 宁波市药品检验所 |
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22 | 安乃近注射液 | 芜湖康奇制药有限公司 | 2ml：0.5g | 16112302 | 浙江华圣药业集团有限公司 | 《中国药典》2005年版增补本 | [检查]（可见异物） | 湖州市食品药品检验研究院 |
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23 | 葡萄糖酸钙注射液 | 上海信谊金朱药业有限公司 | 10ml：1g | 1710110 | 温州康宏医药有限公司 | 《中国药典》2015年版二部 | [检查]（可见异物） | 浙江省食品药品检验研究院 |
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24 | 溃疡灵胶囊 | 陕西天洋制药有限责任公司 | 每粒装0.25克 | 20170709 | 温州康宏医药有限公司 | 《卫生部药品标准》中药成方制剂第五册 | [检查]（微生物限度） | 温州市食品药品检验检测院 |
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25 | 金莲花胶囊 | 吉林天药本草堂制药有限公司 | 每粒装0.35克 | 161001177 | 浙江维康医药零售有限公司维康大药房云和上城门二店 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状]、[检查](水分) | 丽水市食品药品与质量技术检验检测院 | 抽样时被抽样单位储存湿度超标 |
26 | 猴头菌片 | 湖北美宝药业有限公司 | / | 170604 | 遂昌诚民药店 | 《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七册 | [性状] | 丽水市食品药品与质量技术检验检测院 | 裂片 |
27 | 复方桔梗止咳片 | 重庆格瑞林药业有限公司 | 每片重0.25g | 161201 | 余姚市自家人芦城药品加盟店 | 《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册 | [检查](重量差异) | 宁波市药品检验所 |
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28 | 止痢宁片 | 吉林省跨海生化药业制造有限公司 | 每片重0.35g(相当于总药材1.6g) | 20161001 | 慈溪市坎墩万通药店 | 《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册 | [检查](重量差异) | 宁波市药品检验所 |
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29 | 阿酚咖敏片 | 大同市利群药业有限责任公司 | 复方 | 170702 | 三门县同悦药店 | 国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第三册 | [检查](游离水杨酸） | 台州市食品药品检验研究院 |
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30 | 抗病毒口服液 | 远大医药黄石飞云制药有限公司 | 每支装10ml | 20171212 | 台州泰生医药有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | [检查]（特征图谱） | 台州市食品药品检验研究院 |
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仙居县佰源医药有限公司 |
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河南百年康鑫药业有限公司 | 01160902 | 温岭市新万和堂药店 |
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31 | 咳特灵胶囊 | 江西恒康药业有限公司 | 每粒含小叶榕干浸膏360mg，马来酸氯苯那敏1.4mg | 20170326 | 台州市黄岩艳阳天大药房 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状]、[检查]（水分） | 台州市食品药品检验研究院 |
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20170201 | 天台新城药品零售有限公司 |
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二、在使用环节监督抽样检验不符合标准规定的药品名单 | |||||||||
1 | 旋覆花 | 安徽药知源中药饮片有限公司 | 饮片 | 170501 | 淳安千岛湖城区医院 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 杭州市食品药品检验研究院 | * |
2 | 没药 | 安徽和济堂中药饮片有限公司 | 饮片（制没药） | 20170701 | 杭州萧山同泽医学门诊部 | 《浙江省中药炮制规范》2015年版 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件201106 | [性状]、[检查](松香酸) | 杭州市食品药品检验研究院 | * |
3 | 甘草 | 安徽亳药千草国药股份有限公司 | 饮片（甘草片） | 1708153 | 临安久康诊所 | 《中国药典》2015年版一部 | [含量测定2] | 杭州市食品药品检验研究院 | * |
4 | 阿胶 | 安徽人民中药饮片有限公司 | 饮片（阿胶珠） | 170801 | 杭州仁和中医门诊部 | 《中国药典》2015年版一部 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2012001、2011012 | [检查](牛皮源成分)、(铬) | 杭州市食品药品检验研究院 | * |
5 | 五加皮 | 台州仁民中药有限公司 | 饮片 | 20160209 | 温岭新河达康综合门诊部 | 《浙江省中药炮制规范》2005年版 | [性状] | 台州市食品药品检验研究院 | * |
6 | 山慈菇 | 江西樟树天齐堂中药饮片有限公司 | 饮片 | 1710009 | 杭州萧山正德中医门诊部 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 杭州市食品药品检验研究院 |
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7 | 茜草 | 安徽济善堂中药科技有限公司 | 饮片 | 171201 | 杭州萧山正德中医门诊部 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 杭州市食品药品检验研究院 |
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8 | 大蓟 | 亳州市中正中药饮片有限公司 | 饮片 | 150926 | 杭州萧山康达中医医院 | 《中国药典》2010年版一部 | [性状] | 杭州市食品药品检验研究院 |
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9 | 红花 | 杭州桐阁堂中药饮片有限公司 | 饮片 | 170801 | 杭州富阳渌诸新浦综合门诊部 | 《中国药典》2015年版一部 国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2013006、2014016 | [含量测定] | 杭州市食品药品检验研究院 |
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10 | 制天南星 | 福建恒信药业有限公司 | 饮片 | 170501 | 淳安新富中医骨伤医院 | 《中国药典》2015年版一部 | [鉴别](2)薄层色谱 | 杭州市食品药品检验研究院 |
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11 | 蜜款冬花 | 庆阳神州同泰药业股份有限公司 | 饮片 | 1801243 | 德清武康高维民诊所 | 《中国药典》2015年版一部和四部 | [含量测定] | 湖州市食品药品检验研究院 |
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12 | 蝉蜕 | 郑州瑞龙制药股份有限公司 | 饮片 | 17110101 | 永康市第二人民医院 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 金华市食品药品检验检测研究院 |
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13 | 骨碎补 | 安徽颐生堂中药饮片有限公司 | 饮片（烫骨碎补） | 16030108 | 杭州萧山钱红老年病医院 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 杭州市食品药品检验研究院 |
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14 | 丝瓜络 | 浙江震元股份有限公司 | 饮片 | 150829 | 三门县亭旁镇中心卫生院 | 《中国药典》2010年版一部 | [检查]（杂质） | 台州市食品药品检验研究院 |
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15 | 蔓荆子 | 江西省玉山东港中药饮片有限公司 | 饮片（炒） | 1603315 | 磐安爱民中医院 | 《中国药典》2015年版一部 | [含量测定] | 金华市食品药品检验检测研究院 |
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16 | 白鲜皮 | 安徽佳凯药业股份有限公司 | 饮片 | 170501 | 东阳市中医院 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 金华市食品药品检验检测研究院 |
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17 | 醋五味子 | 安徽美誉中药饮片有限公司 | 饮片 | 111709117 | 嵊州郎中堂中医门诊部 | 《中国药典》2015年版一部 | [含量测定] | 绍兴市食品药品检验研究院 |
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18 | 绞股蓝 | 台州仁民中药有限公司 | 饮片 | 201803069 | 嵊州天华中医门诊部 | 《浙江省中药炮制规范》2015年版 | [性状] | 绍兴市食品药品检验研究院 |
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19 | 川牛膝 | 安徽腾博中药饮片有限公司 | 饮片 | 170601 | 建德市乾潭镇中心卫生院 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 杭州市食品药品检验研究院 |
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20 | 杜仲 | 安徽颐生堂中药饮片有限公司 | 饮片（盐杜仲） | 17080522 | 杭州富阳瑞丰老年医院 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 杭州市食品药品检验研究院 |
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21 | 龙胆 | 安徽强正中药饮片有限公司 | 饮片 | 20180402 | 磐安县尚湖镇尚湖村卫生2室 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 金华市食品药品检验检测研究院 |
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22 | 楮实子 | 安徽和济堂中药饮片有限公司 | 饮片 | 20131201 | 缙云县麻李强中医诊所 | 《中国药典》2010年版一部 | [性状] | 丽水市食品药品与质量技术检验检测院 | 虫蛀 |
23 | 炙甘草 | 浙江宇晨药业有限公司 | 饮片 | 17111603 | 青田县腊口中心卫生院 | 《中国药典》2015年版一部 | [含量测定] | 丽水市食品药品与质量技术检验检测院 |
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24 | 海金沙 | 江西康庆堂中药饮片有限公司 | 饮片 | 20170901 | 江山城北综合门诊部 | 《中国药典》2015年版一部 | [检查](总灰分) | 衢州市食品药品检验研究院 |
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25 | 白术 | 亳州市佰世信中药饮片有限公司 | 饮片（麸炒白术） | 180101 | 舟山健达中医骨伤医院有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | [检查](二氧化硫残留量) | 舟山市食品药品检验检测研究院 |
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26 | 山慈菇 | 金华市医药有限公司中药加工厂 | 饮片 | 201404023 | 舟山市普陀区六横镇中心卫生院 | 《中国药典》2010年版一部 | [性状] | 舟山市食品药品检验检测研究院 |
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27 | 柏子仁 | 浙江中医药大学中药饮片有限公司 | 饮片 | 170701 | 杭州市中医院 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 浙江省食品药品检验研究院 | 虫蛀 |
28 | 红花注射液 | 山西振东安特生物制药有限公司 | 每支装5ml | 20161001 | 天台新城裘树平诊所 | 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-3825-98-2012 | [检查](可见异物) | 台州市食品药品检验研究院 |
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29 | 滑膜炎片 | 西安大唐制药集团有限公司 | 每片重0.5g | 20170602 | 舟山广安医院 | 《中国药典》2015年版一部 | [检查](需氧菌总数) | 舟山市食品药品检验检测研究院 |
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30 | 阿奇霉素分散片 | 湖北东信药业有限公司 | 0.25g | 170201 | 慈溪同济医院 | 《中国药典》2010年版二部 | [检查](分散均匀性) | 宁波市药品检验所 |
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31 | 咳特灵胶囊 | 江西恒康药业有限公司 | 每粒含小叶榕干浸膏360mg，马来酸氯苯那敏1.4mg | 20170319 | 温岭新河达康综合门诊部 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状]、[检查]（水分） | 台州市食品药品检验研究院 |
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备注：1、标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产； | |||||||||
京公网安备 11010502031058号
