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中国质量新闻网讯 10月16日，上海市食药监局官网发布医疗器械监督抽检质量通告称，为加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2018年第三季度上海市食品药品监督管理局组织对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验227件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业，该局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
2018年第3期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
编号 | 产品名称 | 型号 规格 | 批号或 编号 | 标示生产单位 | 被抽样单位 | 不合格项目 | 检验依据 | 抽样单位 | 检测单位 |
1 | 一次性使用中心静脉导管包 | 双腔13G(2.4mm) | 180319 | 上海普益医疗器械股份有限公司 | 上海普益医疗器械股份有限公司 | 流速 | YY0285.3-1999 | 上海市食品药品监督管理局执法总队 | 上海市医疗器械检测所 |
2 | 一次性使用医用外科口罩 | 平面长方形17×10cm | / | 上海洁安实业有限公司 | 复旦大学附属华山医院北院 | 口罩带 | YY0469-2011 | 上海市宝山区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
3 | 小型医用制氧机 | 310 | 0C1705001166 | 佛山市凯亚医疗科技有限公司 | 上海鸿健医疗器械连锁经营有限公司 | 外壳和防护罩 | GB9706.1-2007 | 上海市宝山区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
4 | 医用内窥镜冷光源 | LLS-2100P | L02450 | 上海成运医疗器械股份有限公司 | 上海成运医疗器械股份有限公司 | 红绿蓝光的辐通量比 | YY1081-2011 | 上海市松江区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
5 | 医用缝合针 | ○1/2 9×24 | 17052512 | 上海东吴医疗器械有限公司 | 上海东吴医疗器械有限公司 | 物理性能、外观 | YY0043-2005 | 上海市崇明区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
6 | 纱布片纱布巾（已灭菌） | 7.5x7.5-8p 5片/袋 | 20170218 | 南通华普工贸有限公司 | 上海市长宁区北新泾社区卫生服务中心 | 表面活性物质 | YY 0331-2006 | 上海市长宁区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
7 | 非吸收性外科缝线（丝线） | M6003 5-0 60厘米x24条 | 201606D02 | 佳合医材（苏州）有限公司 | 国药控股菱商医院管理服务（上海）有限公司 | 线径 | 苏械注准20152650964产品技术要求 | 上海市杨浦区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
2018年第3期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
编号 | 产品名称 | 型号 规格 | 批号或 编号 | 标示生产单位 | 被抽样单位 | 不合格项目 | 检验依据 | 抽样单位 | 检测单位 |
1 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 光面型标称宽度：52±2mm | G170715 | 海氏海诺乳胶（青岛）有限公司 | 上海余天成医药有限公司 | 包装和标志 | GB7544-2009 | 上海市松江区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
2 | 腕式电子血压计 | HYS-3100 | / | 深圳市好一生电子科技有限公司 | 上海太安堂大药房连锁有限公司株洲店 | 标识要求 | YY0670-2008 | 上海市虹口区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
3 | 软性亲水接触镜 | 渐变焦 | 115109/FDFWBB PH6043 115107/FDFRYK | 中国台湾精华光学股份有限公司 | 宝岛眼镜美罗店 | 紫外光区要求 | GB11417.3-2012 | 上海市闵行区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
京公网安备 11010502031058号
