常德市食药监局发布：医疗器械经营、使用单位双随机检查情况通报

序号

经营企业

                                              缺陷项目

处理结果

1

常德中医源医疗器械有限公司

1、未制定医疗器械召回制度；

2、医疗器械库房内未分区；非医疗器械存放在医疗器械区内；

3、医疗器械库房无温湿度记录。

责令该企业限期整改，现整改完毕。

2

常德千义医疗器械销售有限公司

1、 冷藏柜存有需冷藏的医疗器械，温湿度有显示但无记录；

2、 与西安亮剑科技有限公司签订的《医疗器械购销合同》未加盖该公司公章及签署日期。

责令该企业限期整改，现整改完毕。

3

常德市费森医疗器械有限公司

1、待验区无地标；

2、未与供货方签订质量责任协议；

3、非医疗器械存放在医疗器械区；医疗器械库存放的第一类、第二类、第三类器械未分区。

责令该企业限期整改，现整改完毕。

4

湖南钢诚医疗科技有限公司

1、 医疗器械仓库有温湿度计但无温湿度记录；

2、 医疗器械仓库无底垫；存放杂物；

3、 未建立2018年度职工培训计划；

4、 与供货方广州阳普医疗科技股份有限公司签订的合同中无质量责任内容。

责令该企业限期整改，现整改完毕。

5

常德大光明生物科技有限公司

1、 未制定冷链运输制度及医疗器械召回制度；

2、 未建立2018年度职工培训计划；

3、 医疗器械库未分区；

4、 医疗器械库房无温湿度记录；

5、 医疗器械库房内存放非医疗器械物品。

责令该企业限期整改，现整改完毕。

6

常德市德兴医疗器械销售有限公司

1、 医疗器械发货区无底垫；

2、 无2018年度培训记录及计划；

3、 医疗器械仓库与生活区的隔离门已坏；

4、 医疗器械发货区温湿度计已坏；

5、 仓库过道存放医疗器械；

6、 与供货方湖南平安医械科技有限公司未签订质量协议合同。

责令该企业限期整改，现整改完毕。

7

常德宝悦明隐形眼镜有限公司

1、 无2018年度培训记录及计划；

2、 无2018年度体检计划，2018年度直接接触医疗器械的员工未体检；

3、 医疗器械合格品存放区与其他公司存储的货物无物理隔断；

4、 部分医疗器械合格品存放过道，待验区存放物料。

责令该企业限期整改，现整改完毕。

8

常德市科健医疗器械有限公司

1、 无2018年度培训记录及计划；

2、 无2018年度体检计划，2018年度直接接触医疗器械的员工未体检；

3、 医疗器械库合格品区、发货区、不合格品区、待验区分区不明显；

4、 无温湿度计及温湿度记录。

责令该企业限期整改，现整改完毕。

9

湘雅常德医院

1、 医疗器械制度不全，未见覆盖医疗器械质量管理全过程的使用管理制度，医疗机构管理机构建立不健全，无组织机构；

2、 未对医疗器械采购实行统一管理，如高值耗材由手术室管理；

3、 化验检测室存放医疗器械的冰箱放置的温湿度计和冰柜电子温湿度计显示数字不一样；

4、 耗材仓库温湿度记录记录不全；

5、 没有及时收集、妥善保存购入的第三类医疗器械缝合线的原始资料。

责令该企业限期整改，现整改完毕。

10

安乡中医院

针对2018年省局飞行检查组对安乡中医院进行检查中发现的6项缺陷项目进行检查，该院已逐条整改到位，符合要求。

责令该企业限期整改，现整改完毕。

11

常德口腔医院

针对2018年省局飞行检查组对常德口腔医院进行检查中发现的9项缺陷项目进行检查，该院已逐条整改到位，符合要求。

责令该企业限期整改，现整改完毕。

12

湖南慧豪医贸有限公司

针对2018年省局飞行检查组对湖南慧豪医贸有限公司进行检查中发现的18项缺陷项目进行检查，该公司已逐条整改到位，符合要求。

停业整改，现已整改完毕，恢复经营。