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中国质量新闻网讯 2018年1月8日，四川省食药监局官网发布公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全 有效，四川省食品药品监督管理局根据国家总局《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）《四川省2017年度医疗器械质量监督抽检实施方案》（川食药监办〔2017〕94号），组织对医用缝合材料类、避孕器械类、临床检验试剂盒类、注输器具类和医用电气设备类共五大类862批医疗器械开展质量监督抽检。现将质量监督抽检结果予以公告。
请各有关市（州）食品药品监督管理局依法对质量公告中不合格医疗器械及相关单位进行查处，并将查处结果及时上报省局医疗器械监管处及四川省食品药品稽查总队。
医疗器械不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 生产日期/出厂编号 | 规格/型号 | 检品来源 | 不合格项目 | 检测机构 |
一次性使用输液器（带针）（1批） | ||||||||
1 | 一次性使用输液器 带针 | 江苏治宇医疗器材有限公司 | 四川方贞药业有限公司 | 生产日期: 20160308 | ZY-1 0.7mm | 德阳市食品药品监督管理局 | 6.8滴斗与滴管 | 四川省食品药品检验检测院 |
天然胶乳橡胶避孕套（3批） | ||||||||
1 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 山东亚奇乳胶科技有限公司 | 仪陇县浩航医疗器械有限公司 | 生产批号: 201611L 生产日期: 201611 | 标称宽度：52±2mm 长度:≥160mm 类型:非光面 | 南充市食品药品监督管理局 | 6.1未处理的避孕套； 8针孔（漏水试验） | 四川省食品药品检验检测院 |
2 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 广东汇通乳胶制品有限公司 | 四川射洪华通药业有限责任公司 | 生产批号:15117 生产日期:20151102 | 宽度 52±2mm 颗粒+螺纹型 | 遂宁市食品药品监督管理局 | 6.1未处理的避孕套 | 四川省食品药品检验检测院 |
3 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司 | 四川省昶宏医药有限责任公司 | 生产批号: 20170102 生产日期: 2017 01 | 类型：浮点型 标称宽度：52±2mm 长度：160mm | 内江市食品药品监督管理局 | 8针孔（漏水试验） | 四川省食品药品检验检测院 |
一次性使用便携式输注泵 非电驱动（3批） | ||||||||
1 | 一次性使用输注泵 | 江苏华泰医疗器械有限公司 | 宜宾市星合益医疗用品有限责任公司 | 生产日期: 20170302 | 持续给液（CBI） 标称容量100ml 标称流量2ml /h 充装容量110ml | 宜宾市食品药品监督管理局 | 4.5.6紫外吸光度 | 四川省食品药品检验检测院 |
2 | 一次性使用便携式输注泵 非电驱动 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 | 德阳第五医院 | 生产批号: 170201803 生产日期: 2017/02/18 | CBI | 德阳市食品药品监督管理局 | 4.5.6紫外吸光度 | 四川省食品药品检验检测院 |
3 | 一次性使用输注泵 | 扬州市双菱医疗器械有限公司 | 绵阳华信医疗器械有限责任公司 | 生产日期: 2016年09月16日 | 自控（CBI+PCA）型 标称流量：2ml/h 标称容量：100ml | 绵阳市食品药品监督管理局 | 4.3.2接头 | 四川省食品药品检验检测院 |
医用电气类（13批） | ||||||||
1 | 低中频电子脉冲治疗仪 | 深圳市好一生电子科技有限公司 | 西昌老百姓大药房 | 生产日期: 2015.9.25（合格证上） 出厂编号: CUM16050005(机身标识) A54882(铭牌标识) | HYS-339 | 凉山彝族自治州食品药品监督管理局 | 50工作数据的准确性 | 四川省食品药品检验检测院 |
2 | 压缩式雾化器 | 江西晶康宇医疗科技有限公司 | 泸定县同康大药房 | 生产日期:2016.07.21（出厂日期） 出厂编号:2016071472（产品编号） | JKY-H-A12 | 甘孜藏族自治州食品药品监督管理局 | 7 输入功率 | 四川省食品药品检验检测院 |
3 | 特定电磁波谱治疗器 | 重庆长乐硅酸盐有限责任公司 | 四川省内江中康医贸有限公司 | 生产日期:2016.06.18 出厂编号:160603810（产品编号） | CQG-12A | 内江市食品药品监督管理局 | 6.1 设备或设备部件的外部标记 | 四川省食品药品检验检测院 |
4 | 低中频电子脉冲治疗仪 | 深圳市好一生电子科技有限公司 | 四川省内江新世纪医疗器械化玻有限公司 | 生产日期:2015.9.25（合格证上） 出厂编号:CUM16060008（机身标识） A59916（铭牌标识） | HYS-339 | 内江市食品药品监督管理局 | 50工作数据的准确性 | 四川省食品药品检验检测院 |
5 | 特定电磁波治疗器 | 重庆蜀轩医疗器械有限公司 | 江油市华盛康医疗器械经营部 | 生产日期:2016.10（出厂日期） 出厂编号:2316100118（产品出厂编号） | CQX-23D | 绵阳市食品药品监督管理局 | 15 电压和（或）能量的限制 | 四川省食品药品检验检测院 |
6 | 医用分子筛制氧机 | 上海欧亮医疗器械有限公司 | 四川互邦医疗器械有限公司 | 生产批号: 1-1605-233（生产批号）（外包装上） 生产日期: 20160701（外包装上） 出厂编号: | OLO-1 | 南充市食品药品监督管理局 | 7 输入功率 | 四川省食品药品检验检测院 |
7 | 低中频电子脉冲治疗仪 | 深圳市好一生电子科技有限公司 | 乐山市美凯能医疗器械有限公司 | 生产日期:2015-09-25（合格证上） 出厂编号:CUM16100006（机身标识） A73996（铭牌标识） | HYS-339 | 乐山市食品药品监督管理局 | 50工作数据的准确性 | 四川省食品药品检验检测院 |
8 | 多源治疗仪 | 成都鑫博浩科技有限公司 | 成都鑫博浩科技有限公司 | 生产日期: 2017.5.26 出厂编号:NO:1706013（机器编号） | MF-C02B | 成都市食品药品监督管理局 | 24 正常使用时的稳定性 | 四川省食品药品检验检测院 |
9 | 红外线治疗仪 | 重庆蜀轩医疗器械有限公司 | 达州市瑞诚医疗器械有限公司 | 生产日期: 2016.05 出厂编号:1016050104（产品生产编号） | CQX-10H | 达州市食品药品监督管理局 | 15 电压和（或）能量的限制 | 四川省食品药品检验检测院 |
10 | 特定电磁波治疗器 | 重庆蜀轩医疗器械有限公司 | 达州市瑞诚医疗器械有限公司 | 生产日期: 2016.03（出厂日期） 出厂编号:2816030158（产品出厂编号） | CQX-28D | 达州市食品药品监督管理局 | 15 电压和（或）能量的限制 | 四川省食品药品检验检测院 |
11 | 低中频电子脉冲治疗仪 | 深圳市好一生电子科技有限公司 | 广元市锦康商贸有限公司 | 生产日期: 2015-09-25（合格证上） 出厂编号:CUM17020005（机身标识） A58946（铭牌标识） | HYS-339 | 广元市食品药品监督管理局 | 50工作数据的准确性 | 四川省食品药品检验检测院 |
12 | 低中频电子脉冲治疗仪 | 深圳市好一生电子科技有限公司 | 巴中市互通医疗器械有限公司 | 生产日期:2015-09-25（合格证上） 出厂编号:CUM16110002（机身标识） A75789（铭牌标识） | HYS－339 | 巴中市食品药品监督管理局 | 50工作数据的准确性 | 四川省食品药品检验检测院 |
13 | 等离子体手术系统 | 成都美创医疗科技股份有限公司 | 成都美创医疗科技股份有限公司 | 生产日期:2017年06月 出厂编号:PLA1701053 | PLA-700 | 成都市食品药品监督管理局 | 6.8.3 技术说明书：51.101 | 四川省食品药品检验检测院 |
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