重庆市食药监局公布2017年度市级医疗器械监督抽检不合格产品信息

序号

报告编号

标识产品

名称

抽样单位

标识生产单位

受检单位

不合格项目

产品批号或编号

1

SCY170115

超声雾化器

重庆市食品药品监督管理局北碚区分局

中国航空工业集团公司江苏江航医疗设备有限公司

万鑫药房北培区修合堂药店

最大雾化率、防进液设备的符号、熔断器标记、定时器标识

1403010804

2

SCY170358

特定电磁波治疗器TDP

重庆市食品药品监督管理局北碚区分局

重庆萍丰机械有限公司

重庆萍丰机械有限公司

设备或设备部件的外部标记；电流标称值不符合要求

PF0017020203

3

SCY170393

特定电磁波（TDP）治疗器

重庆市食品药品监督管理局北碚区分局

重庆市康牌医疗器械有限公司

重庆市康牌医疗器械有限公司

电流标称值与说明书内容不一致；正常使用时的稳定性失衡

317028(出厂编号) 170416（生产批号）

4

SCY170396

红外线治疗仪

重庆市食品药品监督管理局北碚区分局

重庆市康牌医疗器械有限公司

重庆市康牌医疗器械有限公司

保护接地、功能接地和电位均衡超过标准要求

616011(出厂编号) 161206（生产批号）

5

SCY170423

生物显微镜

重庆市食品药品监督管理局北碚区分局

重庆奥特光学仪器有限责任公司

重庆奥特光学仪器有限责任公司

外包装与说明书内容不一致

17042401

6

SCY170657

红外线治疗器

重庆市食品药品监督管理局大渡口分局

重庆华伦弘力实业有限公司

重庆华伦弘力实业有限公司

保护接地、功能接地和电位均衡超过标准要求

117013(编号) 1704043（批号）

7

SCY170670

生物波电子检测仪

重庆市食品药品监督管理局九龙坡区分局

重庆恩硕利科技有限公司

重庆恩硕利科技有限公司

设备或设备部件的外部标记；正常工作温度下的电介质强度；正常使用时的稳定性；指示器

20170063

8

SCY170705

动静脉脉冲气压泵

重庆市食品药品监督管理局九龙坡区分局

重庆朋泰医疗器械有限公司

重庆朋泰医疗器械有限公司

控制器和仪表的标记；符号；网电源熔断器和过电流释放器

17061402

9

SCY170757

理疗电极片

重庆市食品药品监督管理局沙坪坝区分局

重庆腾跃医疗器械有限公司

重庆腾跃医疗器械有限公司

标记要求

17061802

10

SCY170746

弱视训练仪

重庆市食品药品监督管理局九龙坡区分局

重庆云山科技发展有限公司

重庆云山科技发展有限公司

设备或设备部件的外部标记；控制器和仪表的标记；符号；指示灯和按钮；与供电网的分断

00728

11

SCY170056

一次性使用医用橡胶检查手套

重庆市食品药品监督管理局酉阳土家族苗族自治县分局

江苏全红医疗科技有限公司

酉阳酉州医院

老化前的扯断力和扯断伸长率

/

12

SCY170180

尿素测定试剂盒（脲酶连续监测法）

重庆市食品药品监督管理局开州区分局

桂林优利特医疗电子有限公司

重庆龙禧医疗设备有限公司

线性范围

25170172

13

SCY170217

医用纱布敷料

重庆市食品药品监督管理局江北区分局

江西中赣医疗器械有限公司

重庆市江北区精神卫生中心

表面活性物质

20161102

14

SCY170187

医用脱脂棉

重庆市食品药品监督管理局开州区分局

徐州市徐卫卫生材料有限责任公司

重庆市开州区医药有限责任公司

吸水时间

20170103

15

SCY170197

一次性使用橡胶检查手套

重庆市食品药品监督管理局云阳县分局

江西贝诺通医疗器械有限公司

云阳县益康医院

尺寸

/

16

SCY170526

一次性使用医用橡胶检查手套

重庆市食品药品监督管理局大足区分局

河南亚都实业有限公司

重庆市大足区中医院

老化前的扯断力和扯断伸长率

/

17

SCY170164

一次性使用检查手套

重庆市食品药品监督管理局巫溪县分局

四川蓉康世圣药业有限责任公司

巫溪县文峰中心卫生院

老化前的扯断力和扯断伸长率

/

18

SCY170283

医用脱脂棉

重庆市食品药品监督管理局奉节县分局

徐州市鲲鹏卫生材料有限公司

奉节县江南医药有限公司

吸水时间

170108

19

SCY170156

尿素/尿素氮(UREA/BUN)检测试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)单一试剂

重庆市食品药品监督管理局黔江区分局

长春汇力生物技术有限公司

重庆炬枫科技有限公司

分析灵敏度

2017001

20

SCY170157

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)

重庆市食品药品监督管理局黔江区分局

桂林优利特医疗电子有限公司

重庆炬枫科技有限公司

线性范围

25161468

21

SCY170478

一次性使用检查手套

重庆市食品药品监督管理局万州区分局

四川蓉康世圣药业有限责任公司

重庆市万州区昌达医疗器械有限公司

老化前的扯断力和扯断伸长率

/

22

SCY170587

检查手套

重庆市食品药品监督管理局涪陵区分局

江苏亚达科技集团有限公司

重庆市涪陵中心医院

老化前的扯断力和扯断伸长率

/

23

SCY170698

医用冷敷贴

重庆市食品药品监督管理局沙坪坝分局

重庆正仁医疗器械有限公司

重庆正仁医疗器械有限公司

规格尺寸

20170516/17051602

24

SCY170697

远红外止痛贴

重庆市沙坪坝区食品药品监管分局

重庆正仁医疗器械有限公司

重庆正仁医疗器械有限公司

尺寸

17051601

25

SCY170688

自热炎痛贴

重庆两江新区市场和质量监督管理局

重庆长乐硅酸盐有限责任公司

重庆长乐硅酸盐有限责任公司

发热时间

160530