中国质量新闻网讯 12月12日,山西省食药监局官网发布公告称,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,山西省食品药品监督管理局组织对:一次性使用无菌输液器、电子体温计、一次性使用无菌注射器、避孕套、中心静脉导管、一次性使用麻醉穿刺包、医用超声雾化器、医用制氧机(家用)、一次性使用输血器、防护/外科口罩、热敷灵等11个品种268批(台)的产品进行了质量监督专项抽检,现将检测结果公布如下:
一、山西省医疗器械质量监督抽检不符合标准规定产品名单共2批(台)。
二、山西省医疗器械质量监督抽检符合标准规定产品名单共266批(台)。
各市食品药品监督管理局须依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规要求,对公告不合格的医疗器械进行查处,并将查处结果在各市局网站进行公开。
山西省医疗器械质量监督抽检不符合标准规定产品名单
编号 | 检品名称 | 编号/批号 | 规格/型号 | 被抽样单位 | 标识生产单位 | 检验依据 | 综合判定 | 不合格项 |
CY20170041 | 医用外科口罩 | / | 三层 | 运城市华洋医疗器械有限公司 | 济宁市健达医疗器械科技有限公司 | YY 0469-2011 | 不合格 | 颗粒过滤 |
CY20170169 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 160904/093 | 光面型52mm | 灵石县药业有限责任公司 | 高平市丹阳橡胶制品有限公司 | GB 7544-2009 | 不合格 | 针孔、未处理的避孕套爆破体积和压力 |