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山西省食药监局抽检医疗器械2批(台)不符合标准规定

2017-12-12 16:11:32 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯  12月12日,山西省食药监局官网发布公告称,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,山西省食品药品监督管理局组织对:一次性使用无菌输液器、电子体温计、一次性使用无菌注射器、避孕套、中心静脉导管、一次性使用麻醉穿刺包、医用超声雾化器、医用制氧机(家用)、一次性使用输血器、防护/外科口罩、热敷灵等11个品种268批(台)的产品进行了质量监督专项抽检,现将检测结果公布如下:

一、山西省医疗器械质量监督抽检不符合标准规定产品名单共2批(台)。

二、山西省医疗器械质量监督抽检符合标准规定产品名单共266批(台)。

各市食品药品监督管理局须依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规要求,对公告不合格的医疗器械进行查处,并将查处结果在各市局网站进行公开。

山西省医疗器械质量监督抽检不符合标准规定产品名单

编号

检品名称

编号/批号

规格/型号

被抽样单位

标识生产单位

检验依据

综合判定

不合格项

CY20170041

医用外科口罩

/

三层

运城市华洋医疗器械有限公司

济宁市健达医疗器械科技有限公司

YY 0469-2011

不合格

颗粒过滤
效率

CY20170169

天然胶乳橡胶避孕套

160904/093

光面型52mm

灵石县药业有限责任公司

高平市丹阳橡胶制品有限公司

GB 7544-2009

不合格

针孔、未处理的避孕套爆破体积和压力

 

(责任编辑:八雨
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