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中国质量新闻网讯 12月11日，甘肃省食药监局官网通报2017年重点医疗器械生产企业监督检查情况。通报称，为进一步加强医疗器械生产监督管理，推进医疗器械生产企业分类分级管理和生产质量管理规范实施，及时消除安全风险和隐患，根据《甘肃省2017年医疗器械生产企业日常监督检查计划》（甘食药监发〔2017〕199号）有关要求，省局针对部分重点医疗器械生产企业组织开展了监督检查，现将有关情况通报如下：
一、基本情况
年初，按照分类分级管理基本要求，省局确定了5家四类四级和14家三类三级监管企业。11月20-28日，省局派出检查组，重点围绕企业场地环境、设施设备是否符合要求，生产管理过程是否存在安全隐患，生产和检验过程控制、产品质量追溯是否符合生产质量管理规范相关要求等内容，分别对兰州、白银、兰州新区7家监管级别为四级（5家）、三级（2家）的医疗器械生产企业进行了监督检查，其中有2家（四级）企业为停产状态。
二、现场检查发现的主要问题
（一）机构和人员方面
通过检查发现，个别企业对人员培训工作重视不够，力度不大，内容不全，效果不好；质量和技术部门管理人员实践经验不足，指导企业内部评审工作不够，导致评审工作不深不细，流于形式。
（二）场地设施方面
个别企业生产区、仓储区无标牌标识，原材料库、包材库、成品库内无明显的分类分区，货位卡标示不够清晰、全面，现场记录不够及时准确；部分生产设备无状态标示，计量器具无检定标识。
（三）生产过程控制方面
个别企业采购记录不全面，未将采购合同，质量标准等纳入档案。生产过程中暂存的原材料未对环境进行监测，且没有进行记录。批生产记录中物料平衡没有相关计算过程，批生产记录对原材料批号、工艺参数等内容要求不全面。
（四）履行质量第一责任人方面
个别企业负责人、质量管理人员法规意识不强，对生产质量管理体系认识理解不深刻，对生产质量管理规范、相关配套规章、规范性文件、技术规范等方面的认识学习和贯彻落实不到位。
三、有关工作要求
（一）严格落实整改要求。请相关市州局针对本次检查中发现的问题，严格监督企业进行整改，整改完成后，企业报送整改报告，由所在地市级监管部门就整改完成情况进行现场检查。对于未完成整改或整改不到位的，企业所在地市级监管部门可做出停产的决定，并将有关情况报送省局。对于问题较多、屡教不改的企业，省局将严格按照《医疗器械监督管理条例》进行处理，直至撤销相关许可。
（二）认真履行主体责任。各相关市州局要认真组织基层监管人员、从业人员学习宣贯条例及配套规章，结合《规范》全面实施，加大培训力度，提高监管人员履职尽责能力，督促从业人员全面掌握领会法规、规范要求。要通过高质量的日常监督检查向企业施加压力，督促企业提高认识，规范生产和质量管理，履行好第一责任人责任，确保生产上市的医疗器械产品安全有效。要按照“四个最严”要求开展执法监督，严肃执纪问责，切实履行好法规赋予的监管主体责任。
（三）切实发挥服务指导帮助作用。各级监管部门要深入学习、深刻领会中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国务院、省委省政府“放管服”有关精神和要求，树立监管服务于经济社会建设的大局观。在严厉打击违法违规行为，维护良好市场秩序的前提下，日常监管以发现问题、督促整改、完善措施、消除隐患、强化预防为主线开展工作，不断指导帮助企业走向规范。
2017年医疗器械生产企业监督检查情况表
序 号 | 企业名称 | 生产品种 | 检查日期 | 检查人员 | 缺陷项目及问题描述 | 处理结果 | 监管级别 | 备 注 | |
条款号 | 问题描述 | ||||||||
1 | 兰州康顺医药器械有限公司 | 一次性使用血袋、输血器、采血器等 | —— | 柴烨、孟晓东、沙卫涛、邱海洋 | —— | 搬迁，尚无生产场地，停产。 | 约谈。恢复生产前向省局提出申请。 | 四级监管（国家重点） | 无菌指导原则 |
2 | 甘肃辰旭医疗科技有限公司 | 一次性使用自毁式注射器 | 2017年11月27日 | 柴烨、孟晓东、沙卫涛、邱海洋 | —— | 2014年以来一直处于停产状态。 | 约谈。恢复生产前向省局提出申请。 | 无菌指导原则 | |
3 | 兰州兰飞医疗器械有限公司 | 人工机械心脏瓣膜 | 2017年11月20-21日 | 柴烨、沙卫涛、邱海洋 | 1.2.4 3.2.2 3.5.1 7.7.1 7.11.1 10.4.1 | 企业组织实施的管理评审，未能及时对新法规要求纳入到评审内容。 已停用的蒸馏水设备，没有明确的状态标识，没有与使用的纯化水设备完全分离，也没有拆除计划。 正在使用的疲劳实验机，已过校准有效期。 正在生产的加工中心设备上未对外来加工品进行有效标识。 企业在涂层、环氧乙烷消毒等工业操作间外对高压、有毒等安全防护未设立明确标识。 返工控制文件不全面，评审不充分。 | 针对本次检查发现的问题，由兰州市局监督企业进行整改，整改完成后将情况上报省局医疗器械处。 | 植入指导原则 | |
4 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 镍钛记忆合金骨科植入器械 | 2017年11月24日 | 柴烨、孟晓东、沙卫涛、邱海洋 | 1.4.1 3.2.1 11.4.2 11.7.1 | 技术、质量管理部门负责人对质量管理的实践经验不足，对管理评审指导力度不够。 LD-BZ-80制水设备验证不全面，没有取水点、原水检验等方面的相关要求。 企业未严格执行《纠正和预防措施控制程序》（Y/SMA01-C08-06），对外部质量体系审核发现的问题执行力不强。 企业质量管理内部审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录等相关资料不规范。 | 针对本次检查发现的问题，由兰州市局监督企业进行整改，整改完成后将情况上报省局医疗器械处。 | 植入指导原则 | |
5 | 甘肃康视达科技集团有限公司 | 隐形眼镜护理液 | 2017年11月27-28日 | 柴烨、孟晓东、沙卫涛 | 2.3.1 7.6.2 7.12.1 8.10.3 | 洁净厂房车间内有门锁损坏，但未及时修理。 H17060501批生产记录中物料平衡没有相关计算过程。 护理液配制称量间未安装捕尘设备。 对环境定期检测记录汇总分析不充足。 | 针对本次检查发现的问题，由白银市局监督企业进行整改，整改完成后将情况上报省局医疗器械处。 | 无菌指导原则 | |
6 | 兰州科天健康科技股份有限公司 | 聚氨酯避孕套 | 2017年11月25-26日 | 柴烨、孟晓东、沙卫涛、邱海洋 | 1.2.4 2.3.1 2.5.1 2.6.2 3.2.2 3.5.1 4.1.3 4.4.2 6.5.2 7.4.1 7.6.2 8.1.2 | 查看2017年企业评审记录显示，无会议原始记录，审评内容不够全面。 空调机组房存放乙炔瓶、氧气瓶等与预期用途无关的物品，存在安全隐患。 生产办公室外走廊堆放废品材料。 成品库、包材库未按待检、合格、不合格、退货等区域严格分区。 生产制水设备没有明显状态标识，未标明管道内物流流向。 制水间压力表、流量计等计量器具没有检定标识，经查未检定。 现场检查发现企业程序文件中没有制定设备状态、校验、设备标识管理制度。 库房发现S172J01批记录与实际记录不符，不能及时反映产品状态，且有大量空白记录存放未进行控制。 采购记录不全面，未将采购合同。质量标准等纳入档案。 生产过程中暂存的聚氨酯乳液未对环境进行监测，且没有进行记录。 批生产记录对原材料批号、工艺参数等内容要求不全面。 检验仪器电导率仪电极端未严格按照操作程序进行活化处理。 | 针对本次检查发现的问题，由兰州新区局监督企业进行整改，整改完成后将情况上报省局医疗器械处。 | 三级监管（省级重点） | 一般指导原则 |
7 | 兰州汶河医疗器械研制开发有限公司 | 鼻氧管、面罩、湿化给药器等 | 2017年11月22-23日 | 柴烨、沙卫涛、邱海洋 | 1.4.1 2.2.1 2.4.2 2.6.1 3.2.2 7.4.1 10.3.1 11.7.1 | 技术、生产部门负责人质量管理的实践经验不足，对生产管理中实际问题的判断处理不够。 二楼注塑间、清洗间未安排产品的特性、工艺流程合理布局车间。粉碎机在物流缓冲间存放。 注塑间设施的维护、维修有影响环境和产品质量的风险。 仓储区原材料、包装材料、原料贮存条件不足，分区不明显。管理不规范、不完善。 制水设备没有明显状态标识，未标明各管路流向；进水阀门坏后也未及时维修，未能及时记录设备操作相关记录。 对生产环境监测未及时记录。 不合格返工品企业返工控制文件不充分。 未严格执行质量体系内部审核程序，2017年内审不规范。 | 针对本次检查发现的问题，由兰州市局监督企业进行整改，整改完成后将情况上报省局医疗器械处。 | 无菌指导原则 | |
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