安徽省食药监局：10个批（台）次医疗器械产品不符合标准规定

安徽省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单

序号

产品名称

被抽查单位

标示生产单位

规格型号

批号/出厂编号/生产日期

综合判定

主要不符合项目或问题

1

 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法）

 安徽拓特生物工程有限公司

 安徽拓特生物工程有限公司

 R1 :2×40ml;R2 :2×10ml;

16091301

不合格

 线性范围

2

全自动臂式电子血压计

安徽省健康百姓大药房连锁有限公司

深圳市颐邦科技有限公司

YB-A19

2015.9.15 001601002

不合格

说明书

3

上臂式数字电子血压计

华佗国药大药房（安徽）连锁有限公司涡阳形象店

浙江义乌百灵医疗器械有限公司

BLPM-11

SN:141000100803

不合格

说明书

4

手腕式全自动电子血压计

华佗国药大药房（安徽）连锁有限公司涡阳形象店

深圳市家康科技有限公司

BP-JC160

M140446

不合格

说明书

5

数字显示电子体温计

阜阳市浩然大药房

华略电子（深圳）有限公司

MT16C2

2013-04-01

不合格

液晶显示

6

数字显示电子体温计

淮北市金宝康药业有限公司

华略电子（深圳）有限公司

MT16C2

2013-04-01

不合格

液晶显示

7

天然胶乳橡胶避孕套

上海市医药股份有限公司池州华氏公司

安徽鸿基伟业医疗器械发展有限公司

20150406

不合格

爆破体积和压力

8

天然胶乳橡胶避孕套

安徽鸿基伟业医疗器械发展有限公司

安徽鸿基伟业医疗器械发展有限公司

20150506

不合格

爆破体积和压力

9

天然胶乳橡胶避孕套

安徽鸿基伟业医疗器械发展有限公司

安徽鸿基伟业医疗器械发展有限公司

20150510

不合格

爆破体积和压力

10

温热中低频治疗仪

合肥市凯姆箭医疗器械有限公司

武汉市康本龙医疗器械有限公司

HL-Y6A型

13000155/2013年10月

不合格

识别、标记和文件；工作数据的准确性

11

 一次性使用输液器 带针

 滁州城南医院

 江西宝塔医疗器械有限公司

 B1 0.6*25TWLB

20150911

不合格

 滴斗与滴管